Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Получение референтных значений сердечного ритма при 3,0 Тесла у здоровых добровольцев (DECADENT-HV)

4 февраля 2022 г. обновлено: Kenneth Mangion, University of Glasgow
Текущие руководящие принципы общества МРТ рекомендуют, чтобы эталонные диапазоны для конкретных методов визуализации (картирование T1, T2, перфузия) были получены на том МРТ-сканере, на котором проводятся клинические работы и исследования. Мы предлагаем провести 32 многопараметрических МРТ сердца с нагрузкой у здоровых добровольцев (50% женщин, 50% мужчин) в возрасте старше 18 лет. Эти измерения еще не доступны для сканера Prisma 3.0T в Институте клинического мастерства (ICE), Университетской больнице королевы Елизаветы (QEUH). Эти значения необходимы для определения того, что является ненормальным для людей, живущих на западе Шотландии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общества визуализации рекомендуют, чтобы каждый МРТ-сканер имел локальный эталонный диапазон для характеристик ткани, в частности, для продольного (Т1) и поперечного (Т2) времени релаксации миокарда, измеряемого в миллисекундах [16].

Референсные значения T1 варьируются в зависимости от напряженности магнитного поля МРТ-сканера. Время Т1 и Т2 (мс) ожидаемо выше при 3,0 Тл по сравнению с 1,5 Тл, что соответствует результатам, полученным при работе со сканером Siemens VERIO в Центре сердечно-сосудистых исследований BHF в Глазго [17]. Значения T2 для 3,0 Тл, как правило, не так хорошо описаны и, как известно, различаются у разных производителей и систем.

В согласованном заявлении Общества кардиоваскулярной магнитной резонансной диагностики (SCMR), одобренном Европейской ассоциацией визуализации сердечно-сосудистых заболеваний (EACVI), говорится, что «Референтные диапазоны должны быть получены из наборов данных, которые были получены, обработаны и проанализированы таким же образом, как и предполагаемое приложение. , с верхним и нижним диапазоном нормы, определяемым средним значением плюс и минус 2 стандартных отклонения нормальных данных соответственно.»[16] Измерения миокардиального кровотока как при стрессе, так и в состоянии покоя также различаются для отдельных сканеров, особенно при 3,0 Тл. На самом деле, ряд центров получил референтные диапазоны для конкретных мест и магнитов для здоровых добровольцев, включая 1) Стокгольм, Швеция, 1,5 Тл Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 мл/мин/г [18] 2) Бартс (Лондон, Великобритания) 3,0 Тл Siemens Prisma, 3,00 ± 0,76 мл/г/мин (неопубликованные данные) и 3) Лидс, Великобритания: 3,0 Тл Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 мл/г/мин [19], 1,5 Тл Philips Intera, 4,50 ± 0,91 мл/мин/г[20], и исследования продолжаются в таких центрах, как Оксфорд (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx). Как видно, существует широкий разброс значений, и срочно требуются локальные референтные диапазоны (определяемые как МК при стрессе <2 стандартных отклонения от среднего значения у здоровых добровольцев). Эти измерения еще не доступны для сканера Prisma 3.0T в Институте клинического мастерства (ICE), Университетской больнице королевы Елизаветы (QEUH). Эти значения необходимы для определения того, что является ненормальным для людей, живущих на западе Шотландии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Mangion, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Robert Sykes, MBChB
        • Младший исследователь:
          • Andrew Morrow, MBChB
        • Младший исследователь:
          • Colin Berry, MBChB PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы в возрасте не менее 18 лет, не имеющие предшествующего медицинского анамнеза (включая проблемы со здоровьем сердечно-сосудистой системы, прием лекарств или системные заболевания, включая COVID-19), будут приглашены к участию путем i) установления контакта с подходящими участниками из банка волонтеров для клинических исследований общественные здания (напр. больница, университет). Статус вакцинации от SARS Coronavirus-19 не является критерием исключения.

Другие критерии исключения включают стандартные противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты и металлические инородные тела) и известная или предполагаемая беременность.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18≥лет
  • Способность предоставить письменное информированное согласие
  • Способен соблюдать процедуры обучения
  • рСКФ >45 мл/мин
  • Статус вакцинации против SARS CoV-19 не является критерием исключения.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к CMR, например. сильная клаустрофобия, металлическое инородное тело.
  • Противопоказание к внутривенному введению аденозина, т.е. тяжелая форма астмы; синдром удлиненного интервала QT; атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени и синдром слабости синусового узла.
  • Отсутствие информированного согласия.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал (WoCBP) без отрицательного теста на беременность
  • История сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Предыдущая болезнь COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик стресса миокарда крови (мг/мл/мин)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем <2 лет.
Пик стресса миокарда крови с аденозиновым сосудорасширяющим стрессом
Через завершение обучения, в среднем <2 лет.
Перфузионный резерв миокарда
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем <2 лет.
Перфузионный резерв миокарда при аденозиновом сосудорасширяющем стрессе
Через завершение обучения, в среднем <2 лет.
Глобальный и септальный Т1 (МОЛЛИ, шМОЛЛИ) Т2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем <2 лет.
контрольные диапазоны
Через завершение обучения, в среднем <2 лет.
Глобальная и региональная окружная деформация (GCS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем <2 лет.
с использованием кодирования смещения со стимулированным эхом (DENSE) МРТ.
Через завершение обучения, в среднем <2 лет.
Глобальная и региональная продольная деформация (GLS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем <2 лет.
с использованием кодирования смещения со стимулированным эхом (DENSE) МРТ.
Через завершение обучения, в среднем <2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Glasgow

Соавторы

NHS Greater Glasgow and Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GN20CA408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными будет осуществляться по разумному запросу в CI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться