Derivación de rangos de referencia cardíacos en 3,0 Tesla en voluntarios sanos (DECADENT-HV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sociedades de imágenes recomiendan que cada escáner de resonancia magnética tenga un rango de referencia derivado localmente para las características del tejido, en particular los tiempos de relajación miocárdica longitudinal (T1) y transversal (T2), medidos en milisegundos [16].
Los valores de referencia de T1 varían según la intensidad del campo magnético del escáner de resonancia magnética. Se espera que los tiempos T1 y T2 (ms) sean más altos a 3.0T en comparación con 1.5T, en línea con los resultados obtenidos al trabajar con el escáner Siemens VERIO basado en el Centro de Investigación Cardiovascular BHF Glasgow [17]. Los valores de T2 para 3.0T, por lo general, no están tan bien descritos y se sabe que varían entre diferentes fabricantes y sistemas.
Una declaración de consenso de la Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) respaldada por la European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) establece que "los rangos de referencia deben generarse a partir de conjuntos de datos que se adquirieron, procesaron y analizaron de la misma manera que la aplicación prevista , con el rango superior e inferior de lo normal definido por la media más y menos 2 desviaciones estándar de los datos normales, respectivamente".[16] Las mediciones del flujo sanguíneo miocárdico tanto en esfuerzo como en reposo también son distintas para los escáneres individuales, especialmente a 3,0 T. De hecho, varios centros han obtenido rangos de referencia específicos del sitio y del imán de voluntarios sanos, incluidos 1) Estocolmo, Suecia, 1,5 T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (Londres, Reino Unido) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/min (datos no publicados) y 3) Leeds, Reino Unido: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5T Philips Intera, 4,50 ± 0,91 ml/min/g[20] y se están realizando estudios en sitios como Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx) . Como puede verse, existe una gran dispersión de valores y se requieren con urgencia rangos de referencia locales (definidos como estrés MBF <2 desviaciones estándar de la media en voluntarios sanos). Estas medidas aún no están disponibles para el escáner Prisma 3.0T en el Instituto de Excelencia Clínica (ICE), Hospital Universitario Queen Elizabeth (QEUH). Estos valores son esenciales para identificar lo que es anormal para las personas que viven en el oeste de Escocia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth Mangion, MD PhD
- Número de teléfono: 0141 232 7600
- Correo electrónico: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contacto:
- Kenneth Mangion, MD PhD
- Número de teléfono: 01412327600
- Correo electrónico: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
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Contacto:
- Robert Sykes, MBChB
- Número de teléfono: 01412327600
- Correo electrónico: robert.sykes@ggc.scot.nhs.uk
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Investigador principal:
- Kenneth Mangion, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Robert Sykes, MBChB
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Sub-Investigador:
- Andrew Morrow, MBChB
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Sub-Investigador:
- Colin Berry, MBChB PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se invitará a participar a voluntarios sanos de al menos 18 años sin antecedentes médicos (incluidos problemas de salud cardiovascular, medicamentos o enfermedades sistémicas, incluido COVID-19) i) contactando a los participantes elegibles del banco de voluntarios de imágenes de investigación clínica ii) colocando anuncios en edificios públicos (por ej. hospital, universidad). El estado de vacunación para el SARS Coronavirus-19 no es un criterio de exclusión.
Los otros criterios de exclusión incluyen contraindicaciones estándar para la resonancia magnética (p. implantes metálicos y cuerpo extraño metálico) y embarazo conocido o sospechado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18≥años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- TFGe >45ml/min
- El estado de vacunación frente al SARS CoV-19 no es un criterio de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para CMR, p. claustrofobia severa, cuerpo extraño metálico.
- Contraindicación para la adenosina intravenosa, es decir, asma grave; síndrome de QT largo; Bloqueo AV de segundo o tercer grado y síndrome del seno enfermo.
- Falta de consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil (WoCBP) sin una prueba de embarazo negativa
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares.
- Enfermedad previa de COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de estrés miocárdico en sangre (mg/ml/min)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio <2 años.
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Pico de estrés sanguíneo miocárdico con estrés vasodilatador de adenosina
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A través de la finalización del estudio, en promedio <2 años.
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Reserva de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio <2 años.
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Reserva de perfusión miocárdica con estrés vasodilatador de adenosina
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A través de la finalización del estudio, en promedio <2 años.
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Global y septal T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio <2 años.
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rangos de referencia
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A través de la finalización del estudio, en promedio <2 años.
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Tensión circunferencial global y regional (GCS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio <2 años.
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usando codificación de desplazamiento con ecos estimulados (DENSE) MRI.
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A través de la finalización del estudio, en promedio <2 años.
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Deformación longitudinal global y regional (GLS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio <2 años.
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usando codificación de desplazamiento con ecos estimulados (DENSE) MRI.
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A través de la finalización del estudio, en promedio <2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GN20CA408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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