Wyprowadzenie zakresów referencyjnych serca przy 3,0 Tesli u zdrowych ochotników (DECADENT-HV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Towarzystwa zajmujące się obrazowaniem zalecają, aby każdy skaner MRI miał lokalnie wyprowadzony zakres referencyjny dla charakterystyki tkanki, zwłaszcza wzdłużny (T1) i poprzeczny (T2) czas relaksacji mięśnia sercowego, mierzony w milisekundach [16].
Wartości referencyjne T1 różnią się w zależności od natężenia pola magnetycznego skanera MRI. Oczekuje się, że czasy T1 i T2 (ms) będą wyższe przy 3,0 T w porównaniu do 1,5 T, zgodnie z wynikami uzyskanymi podczas pracy ze skanerem Siemens VERIO w BHF Glasgow Cardiovascular Research Center [17]. Wartości T2 dla 3,0T są generalnie niezbyt dobrze opisane i wiadomo, że różnią się w zależności od różnych producentów i systemów.
Zgodnie z konsensusem Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) zatwierdzonym przez European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) stwierdza się, że „Zakresy referencyjne powinny być generowane na podstawie zbiorów danych, które zostały pozyskane, przetworzone i przeanalizowane w taki sam sposób, jak zamierzona aplikacja , z górnym i dolnym zakresem normy określonym odpowiednio przez średnie plus i minus 2 odchylenia standardowe danych normalnych. ”[16] Pomiary przepływu krwi w mięśniu sercowym zarówno dla stresu, jak i spoczynku są również różne dla poszczególnych skanerów, zwłaszcza przy 3,0 T. W rzeczywistości wiele ośrodków ustaliło zakresy referencyjne specyficzne dla miejsca i magnesu od zdrowych ochotników, w tym 1) Sztokholm, Szwecja, 1,5 T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (Londyn, Wielka Brytania) 3,0 T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/min (dane niepublikowane) oraz 3) Leeds, Wielka Brytania: 3,0 T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5 T Philips Intera, 4,50 ± 0,91 ml/min/g[20], a badania są w toku w ośrodkach takich jak Oksford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx). Jak widać, istnieje szeroki rozrzut wartości i pilnie potrzebne są lokalne zakresy referencyjne (zdefiniowane jako stres MBF <2 odchylenia standardowe od średniej u zdrowych ochotników). Pomiary te nie są jeszcze dostępne dla skanera 3.0T Prisma w Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Wartości te są niezbędne do określenia, co jest nienormalne dla ludzi żyjących w zachodniej Szkocji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenneth Mangion, MD PhD
- Numer telefonu: 0141 232 7600
- E-mail: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Mangion, MD PhD
- Numer telefonu: 01412327600
- E-mail: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Robert Sykes, MBChB
- Numer telefonu: 01412327600
- E-mail: robert.sykes@ggc.scot.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Kenneth Mangion, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Robert Sykes, MBChB
-
Pod-śledczy:
- Andrew Morrow, MBChB
-
Pod-śledczy:
- Colin Berry, MBChB PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat bez wcześniejszej historii medycznej (w tym problemów sercowo-naczyniowych, przyjmowania leków lub chorób ogólnoustrojowych, w tym COVID-19) zostaną zaproszeni do udziału poprzez i) skontaktowanie się z kwalifikującymi się uczestnikami z banku ochotników ds. budynki użyteczności publicznej (np. szpital, uniwersytet). Status szczepienia na SARS Coronavirus-19 nie jest kryterium wykluczenia.
Pozostałe kryteria wykluczenia obejmują standardowe przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty i metalowe ciało obce) oraz stwierdzona lub podejrzewana ciąża.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18≥ lat
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać procedur studiów
- eGFR >45 ml/min
- Status szczepienia przeciwko SARS CoV-19 nie jest kryterium wykluczającym.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do CMR m.in. ciężka klaustrofobia, metaliczne ciało obce.
- Przeciwwskazanie do dożylnego podania adenozyny, tj. ciężka astma; zespół długiego QT; blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia i zespół chorego węzła zatokowego.
- Brak świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym (WoCBP) bez ujemnego wyniku testu ciążowego
- Historia chorób układu krążenia.
- Poprzednia choroba COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy stres we krwi mięśnia sercowego (mg/ml/min)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio <2 lata.
|
Szczytowy stres we krwi mięśnia sercowego ze stresem rozszerzającym naczynia krwionośne adenozyny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio <2 lata.
|
|
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio <2 lata.
|
Rezerwa perfuzji mięśnia sercowego ze stresem rozszerzającym naczynia krwionośne adenozyny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio <2 lata.
|
|
Globalny i przegrodowy T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio <2 lata.
|
zakresy odniesienia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio <2 lata.
|
|
Globalne i regionalne obciążenie obwodowe (GCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio <2 lata.
|
przy użyciu kodowania przemieszczeń ze stymulowanymi echami (DENSE) MRI.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio <2 lata.
|
|
Globalne i regionalne odkształcenie podłużne (GLS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio <2 lata.
|
przy użyciu kodowania przemieszczeń ze stymulowanymi echami (DENSE) MRI.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio <2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN20CA408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .