Sydämen viitearvojen johtaminen 3,0 Teslassa terveissä vapaaehtoisissa (DECADENT-HV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvantamisyhdistykset suosittelevat, että jokaisella MRI-skannerilla on paikallisesti johdettu vertailualue kudosominaisuuksille, erityisesti sydänlihaksen pitkittäis- (T1) ja poikittaisrelaksaatioajat (T2), millisekunteina mitattuna [16].
T1-viitearvot vaihtelevat MRI-skannerin magneettikentän voimakkuuden mukaan. T1- ja T2-ajat (ms) ovat odotetusti korkeampia 3,0 T:lla verrattuna 1,5 T:iin, mikä on linjassa tulosten kanssa, jotka on saatu työskennellessä BHF Glasgow Cardiovascular Research Centerin Siemens VERIO -skannerin kanssa [17]. 3.0T:n T2-arvot eivät yleensä ole niin hyvin kuvattuja, ja niiden tiedetään vaihtelevan eri valmistajien ja järjestelmien välillä.
European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) -yhdistyksen (EACVI) hyväksymässä Society for Cardiovascular Magnetic Resonance -yhdistyksen (SCMR) yksimielisessä lausunnossa todetaan, että "Vertailualueet tulisi luoda tietosarjoista, jotka on hankittu, käsitelty ja analysoitu samalla tavalla kuin tarkoitettu sovellus. , jossa normaalin ylä- ja alaväli määritellään normaalitietojen keskihajonnan plus ja miinus 2 keskihajonnan avulla."[16] Sydänlihaksen verenvirtausmittaukset sekä stressin että levon osalta ovat myös erillisiä yksittäisissä skannereissa, erityisesti 3,0 T:ssa. Itse asiassa useat keskukset ovat johtaneet paikkakohtaisia ja magneettikohtaisia vertailualueita terveiltä vapaaehtoisilta, mukaan lukien 1)Tukholma, Ruotsi, 1,5T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (Lontoo, UK) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/min (julkaisematon data) ja 3) Leeds, UK: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5T Philips Intera, 4,51 ml/min/g[20] ja tutkimukset ovat käynnissä esimerkiksi Oxfordissa (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx). Kuten voidaan nähdä, arvot vaihtelevat laajasti ja paikallisia vertailualueita tarvitaan kiireesti (määritelty stressin MBF < 2 standardipoikkeamaa terveiden vapaaehtoisten keskiarvosta). Näitä mittauksia ei ole vielä saatavilla 3.0T Prisma-skannerille Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) -laitoksessa. Nämä arvot ovat välttämättömiä, jotta voidaan tunnistaa, mikä on epänormaalia Länsi-Skotlannissa asuville ihmisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth Mangion, MD PhD
- Puhelinnumero: 0141 232 7600
- Sähköposti: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Mangion, MD PhD
- Puhelinnumero: 01412327600
- Sähköposti: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Sykes, MBChB
- Puhelinnumero: 01412327600
- Sähköposti: robert.sykes@ggc.scot.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Kenneth Mangion, MD PhD
-
Alatutkija:
- Robert Sykes, MBChB
-
Alatutkija:
- Andrew Morrow, MBChB
-
Alatutkija:
- Colin Berry, MBChB PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveet, vähintään 18-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa lääketieteellistä historiaa (mukaan lukien sydän- ja verisuoniongelmat, lääkitys tai systeeminen sairaus, mukaan lukien COVID-19), kutsutaan osallistumaan i) ottamalla yhteyttä kliinisen tutkimuksen kuvantamisen vapaaehtoispankin osallistujiin ii) sijoittamalla mainoksia julkiset rakennukset (esim. sairaala, yliopisto). SARS Coronavirus-19 -rokotteen tila ei ole poissulkemiskriteeri.
Muita poissulkemiskriteerejä ovat magneettikuvauksen vakiovasta-aiheet (esim. metalliset implantit ja metallinen vieraskappale) ja tiedossa oleva tai epäilty raskaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta≥ vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- eGFR > 45 ml/min
- Rokotus SARS CoV-19 -tautia vastaan ei ole poissulkemiskriteeri.
Poissulkemiskriteerit:
- CMR:n vasta-aihe esim. vakava klaustrofobia, metallinen vierasesine.
- Suonensisäisen adenosiinin vasta-aihe, eli vaikea astma; pitkä QT-oireyhtymä; toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ja sairas poskiontelooireyhtymä.
- Tietoisen suostumuksen puute.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WoCBP) ilman negatiivista raskaustestiä
- Sydän- ja verisuonitautien historia.
- Edellinen COVID-19-sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen veren huippustressi (mg/ml/min)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin <2 vuotta.
|
Huippustressi sydänlihasveren kanssa adenosiinin vasodilataattoristressillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin <2 vuotta.
|
|
Sydänlihaksen perfuusioreservi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin <2 vuotta.
|
Sydänlihaksen perfuusioreservi adenosiinivasodilataattoristressillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin <2 vuotta.
|
|
Globaali ja väliseinä T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin <2 vuotta.
|
viitealueet
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin <2 vuotta.
|
|
Globaali ja alueellinen kehäjännitys (GCS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin <2 vuotta.
|
käyttämällä siirtymäkoodausta stimuloiduilla kaikuilla (DENSE) MRI.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin <2 vuotta.
|
|
Globaali ja alueellinen pituussuuntainen jännitys (GLS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin <2 vuotta.
|
käyttämällä siirtymäkoodausta stimuloiduilla kaikuilla (DENSE) MRI.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin <2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN20CA408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .