- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05241184
Derivando Faixas de Referência Cardíaca em 3,0 Tesla em Voluntários Saudáveis (DECADENT-HV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As sociedades de imagem recomendam que cada aparelho de ressonância magnética tenha uma faixa de referência derivada localmente para as características do tecido, notadamente os tempos de relaxamento miocárdico longitudinal (T1) e transversal (T2), medidos em milissegundos [16].
Os valores de referência T1 variam de acordo com a intensidade do campo magnético do scanner de ressonância magnética. Espera-se que os tempos T1 e T2 (ms) sejam maiores em 3,0T em comparação com 1,5T, em linha com os resultados obtidos ao trabalhar com o scanner Siemens VERIO baseado no BHF Glasgow Cardiovascular Research Center [17]. Os valores de T2 para 3.0T geralmente não são tão bem descritos e são conhecidos por variar entre diferentes fabricantes e sistemas.
Uma declaração de consenso da Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) endossada pela European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) afirma que "os intervalos de referência devem ser gerados a partir de conjuntos de dados que foram adquiridos, processados e analisados da mesma forma que a aplicação pretendida , com o intervalo superior e inferior do normal definido pela média mais e menos 2 desvios padrão dos dados normais, respectivamente."[16] As medições do fluxo sanguíneo do miocárdio para estresse e repouso também são distintas para scanners individuais, especialmente em 3,0T. De fato, vários centros derivaram intervalos de referência específicos do local e específicos do ímã de voluntários saudáveis, incluindo 1)Estocolmo, Suécia, 1,5T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (Londres, Reino Unido) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/min (dados não publicados) e 3) Leeds, Reino Unido: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5T Philips Intera, 4,50 ± 0,91 ml/min/g[20] e estudos estão em andamento em sites como Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx). Como pode ser visto, há uma ampla dispersão de valores e os intervalos de referência locais são urgentemente necessários (definidos como estresse MBF <2 desvios padrão da média em voluntários saudáveis). Essas medições ainda não estão disponíveis para o scanner Prisma 3.0T no Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Esses valores são essenciais para identificar o que é anormal para as pessoas que vivem no oeste da Escócia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenneth Mangion, MD PhD
- Número de telefone: 0141 232 7600
- E-mail: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
Locais de estudo
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contato:
- Kenneth Mangion, MD PhD
- Número de telefone: 01412327600
- E-mail: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
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Contato:
- Robert Sykes, MBChB
- Número de telefone: 01412327600
- E-mail: robert.sykes@ggc.scot.nhs.uk
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Investigador principal:
- Kenneth Mangion, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Robert Sykes, MBChB
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Subinvestigador:
- Andrew Morrow, MBChB
-
Subinvestigador:
- Colin Berry, MBChB PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Voluntários saudáveis com pelo menos 18 anos de idade sem histórico médico anterior (incluindo problemas de saúde cardiovascular, medicação ou doença sistêmica, incluindo COVID-19) serão convidados a participar i) entrando em contato com participantes elegíveis do banco de voluntários de imagens de pesquisa clínica ii) colocando anúncios em edifícios públicos (por ex. hospital, universidade). O status de vacinação para SARS Coronavírus-19 não é um critério de exclusão.
Os outros critérios de exclusão incluem contraindicações padrão para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos e corpo estranho metálico) e gravidez conhecida ou suspeita.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18≥anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- eGFR >45ml/min
- O estado de vacinação contra SARS CoV-19 não é um critério de exclusão.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para CMR, por ex. claustrofobia severa, corpo estranho metálico.
- Contra-indicação à adenosina intravenosa, ou seja, asma grave; síndrome do QT longo; bloqueio AV de segundo ou terceiro grau e síndrome do seio doente.
- Ausência de consentimento informado.
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar (WoCBP) sem teste de gravidez negativo
- História de doença cardiovascular.
- Doença anterior de COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangue miocárdico de pico de estresse (mg/ml/min)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
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Sangue miocárdico de pico de estresse com estresse vasodilatador de adenosina
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Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
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Reserva de perfusão miocárdica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
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Reserva de perfusão miocárdica com estresse vasodilatador de adenosina
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Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
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T1 global e septal (MOLLI, shMOLLI) T2
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
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intervalos de referência
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Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
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Deformação Circunferencial Global e Regional (GCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
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usando Codificação de Deslocamento com Ecos Estimulados (DENSE) MRI.
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Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
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Deformação longitudinal global e regional (GLS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
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usando Codificação de Deslocamento com Ecos Estimulados (DENSE) MRI.
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Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GN20CA408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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