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Derivando Faixas de Referência Cardíaca em 3,0 Tesla em Voluntários Saudáveis (DECADENT-HV)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kenneth Mangion, University of Glasgow
As diretrizes atuais da sociedade de ressonância magnética recomendam que os intervalos de referência para técnicas de imagem específicas (t1, mapeamento de T2, perfusão) sejam adquiridos no scanner de ressonância magnética em que o trabalho clínico e os estudos de pesquisa estão sendo realizados. Propomos a realização de 32 ressonâncias magnéticas cardíacas de estresse multiparamétrico em voluntários saudáveis ​​(50% mulheres, 50% homens) com idade superior a 18 anos. Essas medições ainda não estão disponíveis para o scanner Prisma 3.0T no Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Esses valores são essenciais para identificar o que é anormal para as pessoas que vivem no oeste da Escócia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As sociedades de imagem recomendam que cada aparelho de ressonância magnética tenha uma faixa de referência derivada localmente para as características do tecido, notadamente os tempos de relaxamento miocárdico longitudinal (T1) e transversal (T2), medidos em milissegundos [16].

Os valores de referência T1 variam de acordo com a intensidade do campo magnético do scanner de ressonância magnética. Espera-se que os tempos T1 e T2 (ms) sejam maiores em 3,0T em comparação com 1,5T, em linha com os resultados obtidos ao trabalhar com o scanner Siemens VERIO baseado no BHF Glasgow Cardiovascular Research Center [17]. Os valores de T2 para 3.0T geralmente não são tão bem descritos e são conhecidos por variar entre diferentes fabricantes e sistemas.

Uma declaração de consenso da Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) endossada pela European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) afirma que "os intervalos de referência devem ser gerados a partir de conjuntos de dados que foram adquiridos, processados ​​e analisados ​​da mesma forma que a aplicação pretendida , com o intervalo superior e inferior do normal definido pela média mais e menos 2 desvios padrão dos dados normais, respectivamente."[16] As medições do fluxo sanguíneo do miocárdio para estresse e repouso também são distintas para scanners individuais, especialmente em 3,0T. De fato, vários centros derivaram intervalos de referência específicos do local e específicos do ímã de voluntários saudáveis, incluindo 1)Estocolmo, Suécia, 1,5T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (Londres, Reino Unido) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/min (dados não publicados) e 3) Leeds, Reino Unido: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5T Philips Intera, 4,50 ± 0,91 ml/min/g[20] e estudos estão em andamento em sites como Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx). Como pode ser visto, há uma ampla dispersão de valores e os intervalos de referência locais são urgentemente necessários (definidos como estresse MBF <2 desvios padrão da média em voluntários saudáveis). Essas medições ainda não estão disponíveis para o scanner Prisma 3.0T no Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Esses valores são essenciais para identificar o que é anormal para as pessoas que vivem no oeste da Escócia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Mangion, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Robert Sykes, MBChB
        • Subinvestigador:
          • Andrew Morrow, MBChB
        • Subinvestigador:
          • Colin Berry, MBChB PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​com pelo menos 18 anos de idade sem histórico médico anterior (incluindo problemas de saúde cardiovascular, medicação ou doença sistêmica, incluindo COVID-19) serão convidados a participar i) entrando em contato com participantes elegíveis do banco de voluntários de imagens de pesquisa clínica ii) colocando anúncios em edifícios públicos (por ex. hospital, universidade). O status de vacinação para SARS Coronavírus-19 não é um critério de exclusão.

Os outros critérios de exclusão incluem contraindicações padrão para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos e corpo estranho metálico) e gravidez conhecida ou suspeita.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18≥anos
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • eGFR >45ml/min
  • O estado de vacinação contra SARS CoV-19 não é um critério de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para CMR, por ex. claustrofobia severa, corpo estranho metálico.
  • Contra-indicação à adenosina intravenosa, ou seja, asma grave; síndrome do QT longo; bloqueio AV de segundo ou terceiro grau e síndrome do seio doente.
  • Ausência de consentimento informado.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar (WoCBP) sem teste de gravidez negativo
  • História de doença cardiovascular.
  • Doença anterior de COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangue miocárdico de pico de estresse (mg/ml/min)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
Sangue miocárdico de pico de estresse com estresse vasodilatador de adenosina
Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
Reserva de perfusão miocárdica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
Reserva de perfusão miocárdica com estresse vasodilatador de adenosina
Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
T1 global e septal (MOLLI, shMOLLI) T2
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
intervalos de referência
Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
Deformação Circunferencial Global e Regional (GCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
usando Codificação de Deslocamento com Ecos Estimulados (DENSE) MRI.
Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
Deformação longitudinal global e regional (GLS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.
usando Codificação de Deslocamento com Ecos Estimulados (DENSE) MRI.
Até a conclusão do estudo, em média <2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será mediante solicitação razoável ao CI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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