Odvození srdečních referenčních rozsahů na 3,0 Tesla u zdravých dobrovolníků (DECADENT-HV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazovací společnosti doporučují, aby každý skener MRI měl lokálně odvozený referenční rozsah pro tkáňové charakteristiky, zejména podélné (T1) a příčné (T2) relaxační časy myokardu, měřené v milisekundách [16].
Referenční hodnoty T1 se liší podle intenzity magnetického pole skeneru MRI. Časy T1 a T2 (ms) jsou očekávaně vyšší při 3,0 T ve srovnání s 1,5 T, v souladu s výsledky získanými při práci se skenerem Siemens VERIO umístěným v BHF Glasgow Cardiovascular Research Center [17]. Hodnoty T2 pro 3,0T nejsou obecně tak dobře popsány a je známo, že se liší mezi různými výrobci a systémy.
Konsensuální prohlášení Společnosti pro kardiovaskulární magnetickou rezonanci (SCMR) schválené Evropskou asociací pro kardiovaskulární zobrazování (EACVI) uvádí, že „Referenční rozsahy by měly být generovány ze souborů dat, které byly získány, zpracovány a analyzovány stejným způsobem jako zamýšlená aplikace. , přičemž horní a dolní rozmezí normálu je definováno průměrem plus a mínus 2 směrodatné odchylky normálních dat, v tomto pořadí.“[16] Měření průtoku krve myokardem jak pro stres, tak pro klid jsou také odlišná pro jednotlivé skenery, zejména při 3,0T. Ve skutečnosti řada center odvodila místně specifické a magnetické referenční rozsahy od zdravých dobrovolníků, včetně 1)Stockholm, Švédsko, 1,5T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (Londýn, Velká Británie) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/min (nepublikovaná data) a 3) Leeds, UK: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5T Philips Intera, 4,50 ± 0,91 ml/min/g[20] a studie probíhají na stránkách, jako je Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx) . Jak je vidět, existuje široký rozptyl hodnot a naléhavě jsou vyžadována lokální referenční rozmezí (definovaná jako stresové MBF <2 standardní odchylky od průměru u zdravých dobrovolníků). Tato měření zatím nejsou k dispozici pro skener 3.0T Prisma v Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Tyto hodnoty jsou nezbytné pro identifikaci toho, co je abnormální pro lidi žijící na západě Skotska.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth Mangion, MD PhD
- Telefonní číslo: 0141 232 7600
- E-mail: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Mangion, MD PhD
- Telefonní číslo: 01412327600
- E-mail: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Robert Sykes, MBChB
- Telefonní číslo: 01412327600
- E-mail: robert.sykes@ggc.scot.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Mangion, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Sykes, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Morrow, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Colin Berry, MBChB PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci ve věku alespoň 18 let bez předchozí zdravotní anamnézy (včetně kardiovaskulárních zdravotních problémů, léků nebo systémových onemocnění včetně COVID-19) budou pozváni k účasti tak, že i) kontaktují způsobilé účastníky z dobrovolnické banky pro zobrazování klinického výzkumu ii) umístí reklamy do veřejné budovy (např. nemocnice, univerzita). Stav očkování proti SARS Coronavirus-19 není vylučovacím kritériem.
Další vylučovací kritéria zahrnují standardní kontraindikace MRI (např. kovové implantáty a kovové cizí těleso) a známé nebo předpokládané těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18≥let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umět dodržovat studijní postupy
- eGFR >45 ml/min
- Stav očkování proti SARS CoV-19 není vylučovacím kritériem.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k CMR, např. těžká klaustrofobie, kovové cizí těleso.
- Kontraindikace intravenózního adenosinu, tj. těžké astma; syndrom dlouhého QT; AV blokáda druhého nebo třetího stupně a syndrom nemocného sinu.
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku (WoCBP) bez negativního těhotenského testu
- Historie kardiovaskulárních onemocnění.
- Předchozí onemocnění COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální zátěž krve myokardu (mg/ml/min)
Časové okno: Dokončením studia v průměru < 2 roky.
|
Vrchol stresu krve myokardu s adenosinovým vazodilatačním stresem
|
Dokončením studia v průměru < 2 roky.
|
|
Perfuzní rezerva myokardu
Časové okno: Dokončením studia v průměru < 2 roky.
|
Perfuzní rezerva myokardu s adenosinovým vazodilatačním stresem
|
Dokončením studia v průměru < 2 roky.
|
|
Globální a septální T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Časové okno: Dokončením studia v průměru < 2 roky.
|
referenční rozsahy
|
Dokončením studia v průměru < 2 roky.
|
|
Globální a regionální obvodový kmen (GCS)
Časové okno: Dokončením studia v průměru < 2 roky.
|
pomocí kódování posunu se stimulovanými ozvěnami (DENSE) MRI.
|
Dokončením studia v průměru < 2 roky.
|
|
Globální a regionální podélné napětí (GLS)
Časové okno: Dokončením studia v průměru < 2 roky.
|
pomocí kódování posunu se stimulovanými ozvěnami (DENSE) MRI.
|
Dokončením studia v průměru < 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GN20CA408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .