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Derivazione degli intervalli di riferimento cardiaco a 3,0 Tesla in volontari sani (DECADENT-HV)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Kenneth Mangion, University of Glasgow
Le attuali linee guida della società MRI raccomandano che gli intervalli di riferimento per specifiche tecniche di imaging (mappatura T1, T2, perfusione) vengano acquisiti sullo scanner MRI su cui si stanno svolgendo il lavoro clinico e gli studi di ricerca. Proponiamo di eseguire 32 scansioni MRI cardiache da sforzo multiparametrico su volontari sani (50% femmine, 50% maschi) di età superiore ai 18 anni. Queste misurazioni non sono ancora disponibili per lo scanner 3.0T Prisma presso l'Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Questi valori sono essenziali per identificare ciò che è anormale per le persone che vivono nell'ovest della Scozia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le società di imaging raccomandano che ogni scanner MRI abbia un intervallo di riferimento derivato localmente per le caratteristiche dei tessuti, in particolare i tempi di rilassamento miocardico longitudinale (T1) e trasversale (T2), misurati in millisecondi [16].

I valori di riferimento T1 variano a seconda dell'intensità del campo magnetico dello scanner MRI. I tempi T1 e T2 (ms) sono presumibilmente più alti a 3.0T rispetto a 1.5T, in linea con i risultati ottenuti quando si lavora con lo scanner Siemens VERIO basato presso il BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre [17]. I valori T2 per 3.0T sono, generalmente, non così ben descritti e sono noti per variare tra diversi produttori e sistemi.

Una dichiarazione di consenso della Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) approvata dalla European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) afferma che "gli intervalli di riferimento dovrebbero essere generati da set di dati che sono stati acquisiti, elaborati e analizzati nello stesso modo dell'applicazione prevista , con l'intervallo superiore e inferiore del normale definito rispettivamente dalla media più e meno 2 deviazioni standard dei dati normali."[16] Anche le misurazioni del flusso sanguigno miocardico sia per lo stress che per il riposo sono distinte per i singoli scanner, specialmente a 3.0T. Infatti, un certo numero di centri ha derivato intervalli di riferimento specifici per sito e magnete da volontari sani tra cui 1) Stoccolma, Svezia, 1.5T Siemens Avanto, 3.4 ± 0.7 ml/min/g [18] 2) Barts (Londra, Regno Unito) 3.0T Siemens Prisma, 3.00 +/-0.76 ml/g/min (dati non pubblicati) e 3) Leeds, Regno Unito: 3.0T Siemens Prisma 2.89 ± 0.56 ml/g/min [19], 1.5T Philips Intera, 4.50 ± 0.91 ml/min/g[20] e sono in corso studi in siti come Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx) . Come si può vedere, vi è un'ampia diffusione di valori e sono urgentemente richiesti intervalli di riferimento locali (definiti come stress MBF <2 deviazioni standard dalla media nei volontari sani). Queste misurazioni non sono ancora disponibili per lo scanner 3.0T Prisma presso l'Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Questi valori sono essenziali per identificare ciò che è anormale per le persone che vivono nell'ovest della Scozia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Mangion, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Sykes, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Morrow, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Colin Berry, MBChB PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari sani di almeno 18 anni di età senza precedenti medici (inclusi problemi di salute cardiovascolare, farmaci o malattie sistemiche incluso COVID-19) saranno invitati a partecipare i) contattando i partecipanti idonei dalla banca dei volontari per l'imaging della ricerca clinica ii) inserendo annunci in edifici pubblici (es. ospedale, università). Lo stato vaccinale per SARS Coronavirus-19 non è un criterio di esclusione.

Gli altri criteri di esclusione includono le controindicazioni standard alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche e corpo estraneo metallico) e gravidanza nota o sospetta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18≥anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di rispettare le procedure di studio
  • eGFR >45ml/min
  • Lo stato vaccinale contro SARS CoV-19 non è un criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla CMR, ad es. grave claustrofobia, corpo estraneo metallico.
  • Controindicazione all'adenosina per via endovenosa, cioè asma grave; sindrome del QT lungo; blocco AV di secondo o terzo grado e sindrome del nodo del seno.
  • Mancanza di consenso informato.
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile (WoCBP) senza test di gravidanza negativo
  • Storia di malattie cardiovascolari.
  • Precedente malattia COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di stress del sangue miocardico (mg/ml/min)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
Picco di stress del sangue miocardico con stress vasodilatatore di adenosina
Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
Riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
Riserva di perfusione miocardica con stress vasodilatatore adenosina
Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
Globale e settale T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
intervalli di riferimento
Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
Deformazione circonferenziale globale e regionale (GCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
utilizzando la codifica di spostamento con la risonanza magnetica degli echi stimolati (DENSE).
Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
Deformazione longitudinale globale e regionale (GLS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
utilizzando la codifica di spostamento con la risonanza magnetica degli echi stimolati (DENSE).
Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati avverrà su ragionevole richiesta al CI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo multiparametrico stress CMR

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