- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05241184
Derivazione degli intervalli di riferimento cardiaco a 3,0 Tesla in volontari sani (DECADENT-HV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le società di imaging raccomandano che ogni scanner MRI abbia un intervallo di riferimento derivato localmente per le caratteristiche dei tessuti, in particolare i tempi di rilassamento miocardico longitudinale (T1) e trasversale (T2), misurati in millisecondi [16].
I valori di riferimento T1 variano a seconda dell'intensità del campo magnetico dello scanner MRI. I tempi T1 e T2 (ms) sono presumibilmente più alti a 3.0T rispetto a 1.5T, in linea con i risultati ottenuti quando si lavora con lo scanner Siemens VERIO basato presso il BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre [17]. I valori T2 per 3.0T sono, generalmente, non così ben descritti e sono noti per variare tra diversi produttori e sistemi.
Una dichiarazione di consenso della Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) approvata dalla European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) afferma che "gli intervalli di riferimento dovrebbero essere generati da set di dati che sono stati acquisiti, elaborati e analizzati nello stesso modo dell'applicazione prevista , con l'intervallo superiore e inferiore del normale definito rispettivamente dalla media più e meno 2 deviazioni standard dei dati normali."[16] Anche le misurazioni del flusso sanguigno miocardico sia per lo stress che per il riposo sono distinte per i singoli scanner, specialmente a 3.0T. Infatti, un certo numero di centri ha derivato intervalli di riferimento specifici per sito e magnete da volontari sani tra cui 1) Stoccolma, Svezia, 1.5T Siemens Avanto, 3.4 ± 0.7 ml/min/g [18] 2) Barts (Londra, Regno Unito) 3.0T Siemens Prisma, 3.00 +/-0.76 ml/g/min (dati non pubblicati) e 3) Leeds, Regno Unito: 3.0T Siemens Prisma 2.89 ± 0.56 ml/g/min [19], 1.5T Philips Intera, 4.50 ± 0.91 ml/min/g[20] e sono in corso studi in siti come Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx) . Come si può vedere, vi è un'ampia diffusione di valori e sono urgentemente richiesti intervalli di riferimento locali (definiti come stress MBF <2 deviazioni standard dalla media nei volontari sani). Queste misurazioni non sono ancora disponibili per lo scanner 3.0T Prisma presso l'Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Questi valori sono essenziali per identificare ciò che è anormale per le persone che vivono nell'ovest della Scozia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kenneth Mangion, MD PhD
- Numero di telefono: 0141 232 7600
- Email: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contatto:
- Kenneth Mangion, MD PhD
- Numero di telefono: 01412327600
- Email: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
-
Contatto:
- Robert Sykes, MBChB
- Numero di telefono: 01412327600
- Email: robert.sykes@ggc.scot.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Kenneth Mangion, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Robert Sykes, MBChB
-
Sub-investigatore:
- Andrew Morrow, MBChB
-
Sub-investigatore:
- Colin Berry, MBChB PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I volontari sani di almeno 18 anni di età senza precedenti medici (inclusi problemi di salute cardiovascolare, farmaci o malattie sistemiche incluso COVID-19) saranno invitati a partecipare i) contattando i partecipanti idonei dalla banca dei volontari per l'imaging della ricerca clinica ii) inserendo annunci in edifici pubblici (es. ospedale, università). Lo stato vaccinale per SARS Coronavirus-19 non è un criterio di esclusione.
Gli altri criteri di esclusione includono le controindicazioni standard alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche e corpo estraneo metallico) e gravidanza nota o sospetta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18≥anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- In grado di rispettare le procedure di studio
- eGFR >45ml/min
- Lo stato vaccinale contro SARS CoV-19 non è un criterio di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla CMR, ad es. grave claustrofobia, corpo estraneo metallico.
- Controindicazione all'adenosina per via endovenosa, cioè asma grave; sindrome del QT lungo; blocco AV di secondo o terzo grado e sindrome del nodo del seno.
- Mancanza di consenso informato.
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile (WoCBP) senza test di gravidanza negativo
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Precedente malattia COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco di stress del sangue miocardico (mg/ml/min)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
|
Picco di stress del sangue miocardico con stress vasodilatatore di adenosina
|
Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
|
Riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
|
Riserva di perfusione miocardica con stress vasodilatatore adenosina
|
Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
|
Globale e settale T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
|
intervalli di riferimento
|
Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
|
Deformazione circonferenziale globale e regionale (GCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
|
utilizzando la codifica di spostamento con la risonanza magnetica degli echi stimolati (DENSE).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
|
Deformazione longitudinale globale e regionale (GLS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
|
utilizzando la codifica di spostamento con la risonanza magnetica degli echi stimolati (DENSE).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media <2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN20CA408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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