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Ableitung kardialer Referenzbereiche bei 3,0 Tesla bei gesunden Freiwilligen (DECADENT-HV)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Kenneth Mangion, University of Glasgow
Aktuelle Richtlinien der MRT-Gesellschaft empfehlen, dass Referenzbereiche für bestimmte Bildgebungstechniken (T1-, T2-Kartierung, Perfusion) mit dem MRT-Scanner erfasst werden, an dem klinische Arbeiten und Forschungsstudien durchgeführt werden. Wir schlagen vor, 32 multiparametrische Stress-MRT-Scans des Herzens an gesunden Freiwilligen (50 % weiblich, 50 % männlich) im Alter von über 18 Jahren durchzuführen. Diese Messungen sind für den 3.0T Prisma-Scanner am Institute of Clinical Excellence (ICE) des Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) noch nicht verfügbar. Diese Werte sind wichtig, um zu erkennen, was für die Menschen im Westen Schottlands ungewöhnlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bildgebende Gesellschaften empfehlen, dass jeder MRT-Scanner über einen lokal abgeleiteten Referenzbereich für Gewebeeigenschaften verfügt, insbesondere die longitudinalen (T1) und transversalen (T2) Myokardrelaxationszeiten, gemessen in Millisekunden [16].

T1-Referenzwerte variieren je nach Magnetfeldstärke des MRT-Scanners. Die T1- und T2-Zeiten (ms) sind bei 3,0 T erwartungsgemäß höher als bei 1,5 T, was den Ergebnissen entspricht, die bei der Arbeit mit dem Siemens VERIO-Scanner am BHF Glasgow Cardiovaskulären Forschungszentrum erzielt wurden [17]. T2-Werte für 3,0T sind im Allgemeinen nicht so gut beschrieben und variieren bekanntermaßen zwischen verschiedenen Herstellern und Systemen.

In einer Konsenserklärung der Gesellschaft für kardiovaskuläre Magnetresonanz (SCMR), die von der Europäischen Vereinigung für kardiovaskuläre Bildgebung (EACVI) unterstützt wird, heißt es: „Referenzbereiche sollten aus Datensätzen generiert werden, die auf die gleiche Weise wie für die beabsichtigte Anwendung erfasst, verarbeitet und analysiert wurden.“ , wobei der obere und untere Bereich des Normalwerts durch den Mittelwert plus bzw. minus 2 Standardabweichungen der Normaldaten definiert werden.“[16] Auch die Messungen des myokardialen Blutflusses bei Belastung und Ruhe unterscheiden sich bei einzelnen Scannern, insbesondere bei 3,0 T. Tatsächlich haben eine Reihe von Zentren ortsspezifische und magnetspezifische Referenzbereiche von gesunden Freiwilligen abgeleitet, darunter 1) Stockholm, Schweden, 1,5 T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (London, UK) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/- 0,76 ml/g/min (unveröffentlichte Daten) und 3) Leeds, Großbritannien: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5T Philips Intera, 4,50 ± 0,91 ml/min/g[20] und Studien laufen derzeit an Standorten wie Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx). Wie man sehen kann, gibt es eine große Streuung der Werte und lokale Referenzbereiche sind dringend erforderlich (definiert als Stress-MBF <2 Standardabweichungen vom Mittelwert bei gesunden Probanden). Diese Messungen sind für den 3.0T Prisma-Scanner am Institute of Clinical Excellence (ICE) des Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) noch nicht verfügbar. Diese Werte sind wichtig, um zu erkennen, was für die Menschen im Westen Schottlands ungewöhnlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Mangion, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Sykes, MBChB
        • Unterermittler:
          • Andrew Morrow, MBChB
        • Unterermittler:
          • Colin Berry, MBChB PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren ohne Vorerkrankungen (einschließlich Herz-Kreislauf-Problemen, Medikamenteneinnahme oder systemischen Erkrankungen einschließlich COVID-19) werden zur Teilnahme eingeladen, indem i) berechtigte Teilnehmer der Freiwilligenbank für klinische Bildgebung kontaktiert werden und ii) Anzeigen geschaltet werden öffentliche Gebäude (z.B. Krankenhaus, Universität). Der Impfstatus gegen das SARS-Coronavirus-19 ist kein Ausschlusskriterium.

Zu den weiteren Ausschlusskriterien gehören Standardkontraindikationen für die MRT (z. B. metallische Implantate und metallische Fremdkörper) und bekannte oder vermutete Schwangerschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18≥Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann die Studienabläufe einhalten
  • eGFR >45 ml/min
  • Der Impfstatus gegen SARS CoV-19 ist kein Ausschlusskriterium.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für CMR, z.B. schwere Klaustrophobie, metallischer Fremdkörper.
  • Kontraindikation für intravenöses Adenosin, d. h. schweres Asthma; langes QT-Syndrom; AV-Block zweiten oder dritten Grades und Sick-Sinus-Syndrom.
  • Fehlende Einverständniserklärung.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter (WoCBP) ohne negativen Schwangerschaftstest sind
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorherige COVID-19-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenstress-Myokardblut (mg/ml/min)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt <2 Jahre.
Spitzenbelastung des Myokardbluts mit Adenosin-Vasodilatator-Stress
Bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt <2 Jahre.
Myokardiale Perfusionsreserve
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt <2 Jahre.
Myokardperfusionsreserve bei Adenosin-Vasodilatator-Stress
Bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt <2 Jahre.
Globales und septales T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt <2 Jahre.
Referenzbereiche
Bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt <2 Jahre.
Globale und regionale Umfangsdehnung (GCS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt <2 Jahre.
unter Verwendung der Displacement Encoding with Stimulated Echoes (DENSE) MRT.
Bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt <2 Jahre.
Globale und regionale Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt <2 Jahre.
unter Verwendung der Displacement Encoding with Stimulated Echoes (DENSE) MRT.
Bis zum Abschluss des Studiums im Durchschnitt <2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN20CA408

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenweitergabe erfolgt auf begründete Anfrage an das CI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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