- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05241184
Utlede hjertereferanseområder på 3,0 Tesla hos friske frivillige (DECADENT-HV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Billeddannende samfunn anbefaler at hver MR-skanner har et lokalt avledet referanseområde for vevskarakteristikker, spesielt langsgående (T1) og tverrgående (T2) myokardavslapningstider, målt i millisekunder [16].
T1-referanseverdier varierer i henhold til magnetfeltstyrken til MR-skanneren. T1- og T2-tider (ms) er forventet høyere ved 3,0T sammenlignet med 1,5T, i tråd med resultater oppnådd ved arbeid med Siemens VERIO-skanner basert på BHF Glasgow Cardiovascular Research Center [17]. T2-verdier for 3.0T er generelt ikke så godt beskrevet og er kjent for å variere mellom ulike produsenter og systemer.
En konsensuserklæring fra Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) godkjent av European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) sier at "Referanseområder bør genereres fra datasett som ble innhentet, behandlet og analysert på samme måte som den tiltenkte applikasjonen , med det øvre og nedre normalområdet definert av henholdsvis gjennomsnittlig pluss og minus 2 standardavvik for normaldata." [16] Myokardblodstrømmålinger for både stress og hvile er også forskjellige for individuelle skannere, spesielt ved 3.0T. Faktisk har en rekke sentre utledet stedsspesifikke og magnetspesifikke referanseområder fra friske frivillige, inkludert 1)Stockholm, Sverige, 1,5T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (London, Storbritannia) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/min (upubliserte data) og 3) Leeds, Storbritannia: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5T Philips Intera, 4,50 ± 0,91 ml/min/g[20] og studier pågår på nettsteder som Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx) . Som man kan se er det stor spredning av verdier og lokale referanseområder er påtrengende (definert som stress MBF <2 standardavvik fra gjennomsnittet hos friske frivillige). Disse målingene er ennå ikke tilgjengelige for 3.0T Prisma-skanneren ved Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Disse verdiene er avgjørende for å identifisere hva som er unormalt for mennesker som bor vest i Skottland.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Mangion, MD PhD
- Telefonnummer: 0141 232 7600
- E-post: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Mangion, MD PhD
- Telefonnummer: 01412327600
- E-post: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Robert Sykes, MBChB
- Telefonnummer: 01412327600
- E-post: robert.sykes@ggc.scot.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Mangion, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Robert Sykes, MBChB
-
Underetterforsker:
- Andrew Morrow, MBChB
-
Underetterforsker:
- Colin Berry, MBChB PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Friske frivillige i alderen minst 18 år uten tidligere medisinsk historie (inkludert kardiovaskulære helseproblemer, medisiner eller systemiske sykdommer inkludert COVID-19) vil bli invitert til å delta ved å i) kontakte kvalifiserte deltakere fra den frivillige banken for klinisk forskning ii) plassere annonser i offentlige bygninger (f.eks. sykehus, universitet). Vaksinasjonsstatus for SARS Coronavirus-19 er ikke et eksklusjonskriterium.
De andre eksklusjonskriteriene inkluderer standard kontraindikasjoner mot MR (f.eks. metalliske implantater og metalliske fremmedlegemer) og kjent eller mistenkt graviditet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18≥år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne følge studieprosedyrer
- eGFR >45 ml/min
- Vaksinasjonsstatus mot SARS CoV-19 er ikke et eksklusjonskriterium.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til CMR f.eks. alvorlig klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme.
- Kontraindikasjon for intravenøs adenosin, dvs. alvorlig astma; langt QT-syndrom; andre- eller tredjegrads AV-blokk og sick sinus-syndrom.
- Mangel på informert samtykke.
- Kvinner som er gravide, ammer eller i fertil alder (WoCBP) uten negativ graviditetstest
- Historie om kardiovaskulær sykdom.
- Tidligere COVID-19 sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toppstress myokardblod (mg/ml/min)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
|
Toppstress myokardblod med adenosin vasodilator stress
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
|
Myokardperfusjonsreserve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
|
Myokardperfusjonsreserve med adenosin vasodilator stress
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
|
Global og septal T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
|
referanseområder
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
|
Global og regional Circumferential strain (GCS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
|
ved hjelp av forskyvningskoding med stimulerte ekkoer (DENSE) MR.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
|
Global og regional langsgående belastning (GLS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
|
ved hjelp av forskyvningskoding med stimulerte ekkoer (DENSE) MR.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GN20CA408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Multiparametrisk stress CMR-protokoll
-
University of GöttingenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Fullført
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Society for Cardiovascular Magnetic ResonanceBayer; Siemens HealthcareUkjent
-
Emory UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommerForente stater
-
University of MiamiFullførtDepresjon | Angst | Traumatisk stresslidelseForente stater
-
Pim van der HarstPåmelding etter invitasjonKardiovaskulære sykdommer | Iskemisk hjertesykdom | Stille myokardiskemiNederland
-
Kantonsspital OltenHar ikke rekruttert ennåMyokardiskemibehovSveits
-
The University of Hong KongRekrutteringType 2 diabetes | Mikrovaskulær koronararteriesykdomHong Kong
-
Sheba Medical CenterUkjentKoronararteriesykdom | HjerteperfusjonIsrael