Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utlede hjertereferanseområder på 3,0 Tesla hos friske frivillige (DECADENT-HV)

4. februar 2022 oppdatert av: Kenneth Mangion, University of Glasgow
Gjeldende retningslinjer for MR-samfunnet anbefaler at referanseområder for spesifikke bildeteknikker (T1, T2-kartlegging, perfusjon) innhentes på MR-skanneren som det utføres klinisk arbeid og forskningsstudier på. Vi foreslår å gjennomføre 32 multiparametriske stress hjerte-MR-skanninger på friske frivillige (50 % kvinner, 50 % menn) over 18 år. Disse målingene er ennå ikke tilgjengelige for 3.0T Prisma-skanneren ved Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Disse verdiene er avgjørende for å identifisere hva som er unormalt for mennesker som bor vest i Skottland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Billeddannende samfunn anbefaler at hver MR-skanner har et lokalt avledet referanseområde for vevskarakteristikker, spesielt langsgående (T1) og tverrgående (T2) myokardavslapningstider, målt i millisekunder [16].

T1-referanseverdier varierer i henhold til magnetfeltstyrken til MR-skanneren. T1- og T2-tider (ms) er forventet høyere ved 3,0T sammenlignet med 1,5T, i tråd med resultater oppnådd ved arbeid med Siemens VERIO-skanner basert på BHF Glasgow Cardiovascular Research Center [17]. T2-verdier for 3.0T er generelt ikke så godt beskrevet og er kjent for å variere mellom ulike produsenter og systemer.

En konsensuserklæring fra Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) godkjent av European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) sier at "Referanseområder bør genereres fra datasett som ble innhentet, behandlet og analysert på samme måte som den tiltenkte applikasjonen , med det øvre og nedre normalområdet definert av henholdsvis gjennomsnittlig pluss og minus 2 standardavvik for normaldata." [16] Myokardblodstrømmålinger for både stress og hvile er også forskjellige for individuelle skannere, spesielt ved 3.0T. Faktisk har en rekke sentre utledet stedsspesifikke og magnetspesifikke referanseområder fra friske frivillige, inkludert 1)Stockholm, Sverige, 1,5T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (London, Storbritannia) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/min (upubliserte data) og 3) Leeds, Storbritannia: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5T Philips Intera, 4,50 ± 0,91 ml/min/g[20] og studier pågår på nettsteder som Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx) . Som man kan se er det stor spredning av verdier og lokale referanseområder er påtrengende (definert som stress MBF <2 standardavvik fra gjennomsnittet hos friske frivillige). Disse målingene er ennå ikke tilgjengelige for 3.0T Prisma-skanneren ved Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Disse verdiene er avgjørende for å identifisere hva som er unormalt for mennesker som bor vest i Skottland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Mangion, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Robert Sykes, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Andrew Morrow, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Colin Berry, MBChB PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige i alderen minst 18 år uten tidligere medisinsk historie (inkludert kardiovaskulære helseproblemer, medisiner eller systemiske sykdommer inkludert COVID-19) vil bli invitert til å delta ved å i) kontakte kvalifiserte deltakere fra den frivillige banken for klinisk forskning ii) plassere annonser i offentlige bygninger (f.eks. sykehus, universitet). Vaksinasjonsstatus for SARS Coronavirus-19 er ikke et eksklusjonskriterium.

De andre eksklusjonskriteriene inkluderer standard kontraindikasjoner mot MR (f.eks. metalliske implantater og metalliske fremmedlegemer) og kjent eller mistenkt graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18≥år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne følge studieprosedyrer
  • eGFR >45 ml/min
  • Vaksinasjonsstatus mot SARS CoV-19 er ikke et eksklusjonskriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til CMR f.eks. alvorlig klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme.
  • Kontraindikasjon for intravenøs adenosin, dvs. alvorlig astma; langt QT-syndrom; andre- eller tredjegrads AV-blokk og sick sinus-syndrom.
  • Mangel på informert samtykke.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller i fertil alder (WoCBP) uten negativ graviditetstest
  • Historie om kardiovaskulær sykdom.
  • Tidligere COVID-19 sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppstress myokardblod (mg/ml/min)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
Toppstress myokardblod med adenosin vasodilator stress
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
Myokardperfusjonsreserve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
Myokardperfusjonsreserve med adenosin vasodilator stress
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
Global og septal T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
referanseområder
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
Global og regional Circumferential strain (GCS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
ved hjelp av forskyvningskoding med stimulerte ekkoer (DENSE) MR.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
Global og regional langsgående belastning (GLS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.
ved hjelp av forskyvningskoding med stimulerte ekkoer (DENSE) MR.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt <2år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil skje etter rimelig forespørsel til CI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Multiparametrisk stress CMR-protokoll

3
Abonnere