Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Härleda hjärtreferensintervall vid 3,0 Tesla hos friska frivilliga (DECADENT-HV)

4 februari 2022 uppdaterad av: Kenneth Mangion, University of Glasgow
Aktuella MRT-riktlinjer rekommenderar att referensintervall för specifika avbildningstekniker (T1, T2-kartläggning, perfusion) skaffas på den MRT-skanner som kliniskt arbete och forskningsstudier utförs på. Vi föreslår att man ska genomföra 32 multiparametriska hjärt-MRI-undersökningar på friska frivilliga (50 % kvinnor, 50 % män) över 18 år. Dessa mätningar är ännu inte tillgängliga för 3.0T Prisma-skannern vid Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Dessa värden är viktiga för att identifiera vad som är onormalt för människor som bor i västra Skottland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Avbildningssällskap rekommenderar att varje MRT-skanner har ett lokalt härlett referensintervall för vävnadsegenskaper, särskilt de longitudinella (T1) och transversella (T2) myokardernas avslappningstider, mätt i millisekunder [16].

T1-referensvärden varierar beroende på magnetfältstyrkan hos MRI-skannern. T1- och T2-tider (ms) förväntas vara högre vid 3,0T jämfört med 1,5T, i linje med resultat som erhållits när man arbetar med Siemens VERIO-skanner baserad på BHF Glasgow Cardiovascular Research Center [17]. T2-värden för 3.0T är i allmänhet inte så väl beskrivna och är kända för att variera mellan olika tillverkare och system.

Ett konsensusuttalande från Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) som godkänts av European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) säger att "Referensintervall bör genereras från datamängder som förvärvades, bearbetades och analyserades på samma sätt som den avsedda applikationen , med det övre och nedre normalområdet definierat av medelvärdet plus och minus 2 standardavvikelser för normaldata, respektive."[16] Myokardblodflödesmätningar för både stress och vila är också distinkta för individuella skannrar, särskilt vid 3.0T. Faktum är att ett antal centra har tagit fram platsspecifika och magnetspecifika referensintervall från friska frivilliga inklusive 1)Stockholm, Sverige, 1,5T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (London, Storbritannien) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/min (opublicerade data) och 3) Leeds, Storbritannien: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5T Philips Intera, 4,50 ± 0,91 ml/min/g[20] och studier pågår på webbplatser som Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx) . Som kan ses finns det en stor spridning av värden och lokala referensintervall krävs snarast (definierat som stress MBF <2 standardavvikelser från medelvärdet hos friska frivilliga). Dessa mätningar är ännu inte tillgängliga för 3.0T Prisma-skannern vid Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Dessa värden är viktiga för att identifiera vad som är onormalt för människor som bor i västra Skottland.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G51 4TF
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Mangion, MD PhD
        • Underutredare:
          • Robert Sykes, MBChB
        • Underutredare:
          • Andrew Morrow, MBChB
        • Underutredare:
          • Colin Berry, MBChB PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga i åldern minst 18 år utan tidigare medicinsk historia (inklusive kardiovaskulära hälsoproblem, medicinering eller systemisk sjukdom inklusive covid-19) kommer att bjudas in att delta genom att i) kontakta kvalificerade deltagare från frivilligbanken för klinisk forskning ii) placera annonser i offentliga byggnader (t.ex. sjukhus, universitet). Vaccinationsstatus för SARS Coronavirus-19 är inte ett uteslutningskriterium.

De andra uteslutningskriterierna inkluderar standardkontraindikationer mot MRT (t.ex. metalliska implantat och metalliska främmande kroppar) och känd eller misstänkt graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18≥år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna följa studieprocedurer
  • eGFR >45 ml/min
  • Vaccinationsstatus mot SARS CoV-19 är inte ett uteslutningskriterium.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation till CMR t.ex. svår klaustrofobi, metallisk främmande kropp.
  • Kontraindikation för intravenöst adenosin, d.v.s. svår astma; långt QT-syndrom; andra eller tredje gradens AV-block och sick sinus syndrome.
  • Brist på informerat samtycke.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder (WoCBP) utan negativt graviditetstest
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom.
  • Tidigare covid-19 sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppstress myokardblod (mg/ml/min)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
Peak stress myokardblod med adenosin vasodilator stress
Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
Myokardperfusionsreserv
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
Myokardperfusionsreserv med adenosin vasodilator stress
Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
Global och septal T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
referensintervall
Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
Global och regional cirkumferentiell stam (GCS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
använder förskjutningskodning med stimulerade ekon (DENSE) MRI.
Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
Global och regional longitudinell töjning (GLS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
använder förskjutningskodning med stimulerade ekon (DENSE) MRI.
Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att ske på rimlig begäran till CI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Multiparametriskt stress CMR-protokoll

3
Prenumerera