- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05241184
Härleda hjärtreferensintervall vid 3,0 Tesla hos friska frivilliga (DECADENT-HV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avbildningssällskap rekommenderar att varje MRT-skanner har ett lokalt härlett referensintervall för vävnadsegenskaper, särskilt de longitudinella (T1) och transversella (T2) myokardernas avslappningstider, mätt i millisekunder [16].
T1-referensvärden varierar beroende på magnetfältstyrkan hos MRI-skannern. T1- och T2-tider (ms) förväntas vara högre vid 3,0T jämfört med 1,5T, i linje med resultat som erhållits när man arbetar med Siemens VERIO-skanner baserad på BHF Glasgow Cardiovascular Research Center [17]. T2-värden för 3.0T är i allmänhet inte så väl beskrivna och är kända för att variera mellan olika tillverkare och system.
Ett konsensusuttalande från Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) som godkänts av European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) säger att "Referensintervall bör genereras från datamängder som förvärvades, bearbetades och analyserades på samma sätt som den avsedda applikationen , med det övre och nedre normalområdet definierat av medelvärdet plus och minus 2 standardavvikelser för normaldata, respektive."[16] Myokardblodflödesmätningar för både stress och vila är också distinkta för individuella skannrar, särskilt vid 3.0T. Faktum är att ett antal centra har tagit fram platsspecifika och magnetspecifika referensintervall från friska frivilliga inklusive 1)Stockholm, Sverige, 1,5T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/min/g [18] 2) Barts (London, Storbritannien) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/min (opublicerade data) och 3) Leeds, Storbritannien: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/min [19], 1,5T Philips Intera, 4,50 ± 0,91 ml/min/g[20] och studier pågår på webbplatser som Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx) . Som kan ses finns det en stor spridning av värden och lokala referensintervall krävs snarast (definierat som stress MBF <2 standardavvikelser från medelvärdet hos friska frivilliga). Dessa mätningar är ännu inte tillgängliga för 3.0T Prisma-skannern vid Institute of Clinical Excellence (ICE), Queen Elizabeth University Hospital (QEUH). Dessa värden är viktiga för att identifiera vad som är onormalt för människor som bor i västra Skottland.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kenneth Mangion, MD PhD
- Telefonnummer: 0141 232 7600
- E-post: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
Studieorter
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Mangion, MD PhD
- Telefonnummer: 01412327600
- E-post: kenneth.mangion@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Robert Sykes, MBChB
- Telefonnummer: 01412327600
- E-post: robert.sykes@ggc.scot.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Kenneth Mangion, MD PhD
-
Underutredare:
- Robert Sykes, MBChB
-
Underutredare:
- Andrew Morrow, MBChB
-
Underutredare:
- Colin Berry, MBChB PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Friska frivilliga i åldern minst 18 år utan tidigare medicinsk historia (inklusive kardiovaskulära hälsoproblem, medicinering eller systemisk sjukdom inklusive covid-19) kommer att bjudas in att delta genom att i) kontakta kvalificerade deltagare från frivilligbanken för klinisk forskning ii) placera annonser i offentliga byggnader (t.ex. sjukhus, universitet). Vaccinationsstatus för SARS Coronavirus-19 är inte ett uteslutningskriterium.
De andra uteslutningskriterierna inkluderar standardkontraindikationer mot MRT (t.ex. metalliska implantat och metalliska främmande kroppar) och känd eller misstänkt graviditet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18≥år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna följa studieprocedurer
- eGFR >45 ml/min
- Vaccinationsstatus mot SARS CoV-19 är inte ett uteslutningskriterium.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation till CMR t.ex. svår klaustrofobi, metallisk främmande kropp.
- Kontraindikation för intravenöst adenosin, d.v.s. svår astma; långt QT-syndrom; andra eller tredje gradens AV-block och sick sinus syndrome.
- Brist på informerat samtycke.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder (WoCBP) utan negativt graviditetstest
- Historik av hjärt-kärlsjukdom.
- Tidigare covid-19 sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toppstress myokardblod (mg/ml/min)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
|
Peak stress myokardblod med adenosin vasodilator stress
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
|
Myokardperfusionsreserv
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
|
Myokardperfusionsreserv med adenosin vasodilator stress
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
|
Global och septal T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
|
referensintervall
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
|
Global och regional cirkumferentiell stam (GCS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
|
använder förskjutningskodning med stimulerade ekon (DENSE) MRI.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
|
Global och regional longitudinell töjning (GLS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
|
använder förskjutningskodning med stimulerade ekon (DENSE) MRI.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt <2år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GN20CA408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Multiparametriskt stress CMR-protokoll
-
University of GöttingenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Avslutad
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Society for Cardiovascular Magnetic ResonanceBayer; Siemens HealthcareOkänd
-
Pim van der HarstAnmälan via inbjudanHjärt-kärlsjukdomar | Ischemisk hjärtsjukdom | Tyst myokardischemiNederländerna
-
University of MiamiAvslutadDepression | Ångest | Traumatiskt stressyndromFörenta staterna
-
Kantonsspital OltenHar inte rekryterat ännuMyokardischemi kravSchweiz
-
The University of Hong KongRekryteringDiabetes typ 2 | Mikrovaskulär kranskärlssjukdomHong Kong
-
Sheba Medical CenterOkändKranskärlssjukdom | HjärtperfusionIsrael