Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívreferencia tartományok származtatása 3,0 Teslánál egészséges önkénteseknél (DECADENT-HV)

2022. február 4. frissítette: Kenneth Mangion, University of Glasgow
A jelenlegi MRI-társaság irányelvei azt javasolják, hogy a specifikus képalkotó technikák (T1, T2 térképezés, perfúzió) referenciatartományait azon az MRI-szkenneren szerezzék be, amelyen klinikai munka és kutatási tanulmányok zajlanak. 32 multiparaméteres stressz szív MRI vizsgálat elvégzését javasoljuk egészséges önkénteseken (50% nő, 50% férfi) 18 év felett. Ezek a mérések még nem állnak rendelkezésre a Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) Institute of Clinical Excellence (ICE) 3.0T Prisma szkenneréhez. Ezek az értékek elengedhetetlenek ahhoz, hogy azonosítsuk, mi abnormális a Skócia nyugati részén élő emberek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A képalkotó társaságok azt javasolják, hogy minden MRI-szkenner rendelkezzen lokálisan származtatott referencia-tartománysal a szöveti jellemzőkre, nevezetesen a longitudinális (T1) és a transzverzális (T2) szívizom relaxációs időkre, ezredmásodpercben mérve [16].

A T1 referenciaértékek az MRI szkenner mágneses térerősségétől függően változnak. A T1 és T2 idők (ms) várhatóan magasabbak 3,0 tonnánál, mint 1,5 tonnánál, összhangban a BHF Glasgow Cardiovascular Research Centerben található Siemens VERIO szkennerrel végzett munka során kapott eredményekkel [17]. A 3.0T T2 értékei általában nem olyan jól leírtak, és ismertek, hogy a különböző gyártók és rendszerek között változnak.

A Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) konszenzusos nyilatkozata, amelyet az Európai Cardiovascularis Képalkotó Szövetség (EACVI) hagyott jóvá, kijelenti, hogy „a referenciatartományokat a tervezett alkalmazással megegyező módon beszerzett, feldolgozott és elemzett adatkészletekből kell előállítani. , ahol a normál felső és alsó tartományát a normál adatok átlagos plusz és mínusz 2 szórása határozza meg."[16] A szívizom véráramlásának mérései mind a stressz, mind a pihenés tekintetében szintén különböznek az egyes szkennereknél, különösen 3,0 tonnánál. Valójában számos központ származtatott helyspecifikus és mágnesspecifikus referenciatartományokat egészséges önkéntesektől, köztük 1) Stockholm, Svédország, 1,5T Siemens Avanto, 3,4 ± 0,7 ml/perc/g [18] 2) Barts (London, Egyesült Királyság) 3,0T Siemens Prisma, 3,00 +/-0,76 ml/g/perc (nem publikált adatok) és 3) Leeds, Egyesült Királyság: 3,0T Siemens Prisma 2,89 ± 0,56 ml/g/perc [19], 1,5T Philips Intera, 4,50 ml/perc/g[20] és tanulmányok folynak olyan oldalakon, mint például Oxford (https://www.ouh.nhs.uk/research/patients/trials/stress-mri.aspx). Amint látható, az értékek széles skálán mozognak, és sürgősen szükség van helyi referenciatartományokra (ez a stressz MBF <2 standard eltérés az átlagtól egészséges önkénteseknél). Ezek a mérések még nem állnak rendelkezésre a Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) Institute of Clinical Excellence (ICE) 3.0T Prisma szkenneréhez. Ezek az értékek elengedhetetlenek ahhoz, hogy azonosítsuk, mi abnormális a Skócia nyugati részén élő emberek számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Mangion, MD PhD
        • Alkutató:
          • Robert Sykes, MBChB
        • Alkutató:
          • Andrew Morrow, MBChB
        • Alkutató:
          • Colin Berry, MBChB PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A legalább 18 éves, egészséges önkéntesek, akiknek nincs kórtörténete (beleértve a szív- és érrendszeri egészségügyi problémákat, a gyógyszeres kezelést vagy a szisztémás betegséget, beleértve a COVID-19-et is), meghívást kapnak a részvételre azáltal, hogy i) felveszik a kapcsolatot a megfelelő résztvevőkkel a Klinikai Kutatási Képalkotó Önkéntes Bankból ii) Hirdetések elhelyezésével középületek (pl. kórház, egyetem). A SARS Coronavirus-19 elleni védőoltás állapota nem kizárási feltétel.

A többi kizárási kritérium közé tartozik az MRI standard ellenjavallata (pl. fém implantátumok és fém idegen test) és ismert vagy feltételezett terhesség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18≥ év
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • Képes betartani a tanulmányi eljárásokat
  • eGFR > 45 ml/perc
  • A SARS CoV-19 elleni védőoltás állapota nem kizáró feltétel.

Kizárási kritériumok:

  • A CMR ellenjavallata pl. súlyos klausztrofóbia, fémes idegentest.
  • Az intravénás adenozin ellenjavallata, azaz súlyos asztma; hosszú QT szindróma; másod- vagy harmadfokú AV-blokk és beteg sinus szindróma.
  • A tájékozott beleegyezés hiánya.
  • Negatív terhességi teszt nélkül terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők (WoCBP)
  • Szív- és érrendszeri betegségek története.
  • Korábbi COVID-19 betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs stressz a szívizom vérében (mg/ml/perc)
Időkeret: A tanulmányok befejezése során átlagosan <2 év.
Csúcs stressz szívizom vér adenozin értágító stresszel
A tanulmányok befejezése során átlagosan <2 év.
A szívizom perfúziós tartaléka
Időkeret: A tanulmányok befejezése során átlagosan <2 év.
Szívizom perfúziós tartalék adenozin értágító stresszel
A tanulmányok befejezése során átlagosan <2 év.
Globális és septális T1 (MOLLI, shMOLLI) T2
Időkeret: A tanulmányok befejezése során átlagosan <2 év.
referencia tartományok
A tanulmányok befejezése során átlagosan <2 év.
Globális és regionális körkörös törzs (GCS)
Időkeret: A tanulmányok befejezése során átlagosan <2 év.
elmozduláskódolás stimulált visszhangokkal (DENSE) MRI használatával.
A tanulmányok befejezése során átlagosan <2 év.
Globális és regionális longitudinális nyúlás (GLS)
Időkeret: A tanulmányok befejezése során átlagosan <2 év.
elmozduláskódolás stimulált visszhangokkal (DENSE) MRI használatával.
A tanulmányok befejezése során átlagosan <2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Glasgow

Együttműködők

NHS Greater Glasgow and Clyde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN20CA408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztás a CI-hez intézett ésszerű kérésre történik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel