膵臓腺癌におけるベタネコールとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用による刺激
2025年6月3日 更新者：Susan E. Bates
第 II 相、境界切除可能膵腺癌におけるベタネコールとゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルの併用による副交感神経刺激の術前補助研究
この研究の主な目的は、R0 切除率に対するベタネコール療法の影響を評価することです。
安全性の目標は、ベタネコールとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用の安全性と忍容性を評価することです。
探索的な目的は、膵臓がんにおける副交感神経刺激に関連するゲノムバイオマーカーと、腫瘍増殖速度を低下させる能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、がんを切除した後に再発する可能性を減らすために、ベタネコールという薬剤を化学療法レジメンのゲムシタビンおよびナブパクリタキセルおよび手術と組み合わせて使用できる可能性があるかどうかを判断することです。
動物モデルは、ベタネコールによる治療が癌の増殖と転移を抑制できることを示しています。
転移性膵臓がん患者を治療するためにゲムシタビンと組み合わせて使用する化学療法レジメン nab-パクリタキセルが FDA に承認されました。
ベタネコールは FDA に承認されていますが、この研究ではその使用は実験的です。
この研究の目的は、この薬が忍容性が高く、がん細胞の増殖を遅らせる兆候を示していることを示すことです。
研究者らは、ベタネコールによる治療が副交感神経系を刺激することで腫瘍内の神経伝導を変化させ、腫瘍増殖を抑制し、がん細胞におけるCD44+発現を減少させ、腫瘍増殖速度を低下させ、その結果R0切除率が向上すると仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan E Bates, MD
- メール：seb2227@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Research Nurse Navigator
- 電話番号：212-342-5162
- メール：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
主任研究者：
- Susan E Bates, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵管腺癌
- 術前化学療法の計画
- バイオマーカー分析に適した利用可能な診断用組織
- PO薬に耐性があり、研究手順に従う能力
除外基準:
- 転移性疾患
- 消化管閉塞の証拠
- ベースラインの徐脈 (HR < 55) または低血圧 (収縮期血圧 < 90)
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用
- 病状には、甲状腺機能亢進症、活動性/症候性冠動脈疾患、発作性障害、消化性潰瘍疾患が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベタネコール
境界線切除可能膵臓がん患者でベタネコール療法に禁忌がない患者は、1日目にベタネコールを受け、予定手術の2日前まで最低2か月間継続する。
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非実験的。
化学療法は、ゲムシタビンを 1000 mg/m2 の用量で 1、8、15 日目のスケジュールで投与します。
非実験的。
化学療法は、125 mg/m2 の nab-パクリタキセル用量で 1、8、15 日目のスケジュールで実施されます。
研究薬: ベタネコール (ジェネリック)、50 mg の経口錠剤として供給されます。
被験者は2錠（100mg）を1日2回服用します。
薬は午前と午後の食事の1時間前に服用する必要があります。
薬は商業的に購入され、研究薬局で調剤されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：36ヶ月
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この率は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用してベタネコールで治療された患者において、過去の R0 切除率と比較して分析されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍細胞における Ki-67 の発現
時間枠：36ヶ月
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これは、腫瘍細胞における Ki-67 発現による細胞増殖を測定し、腫瘍増殖の変化と炎症性サイトカインおよび免疫プロファイルの変化を定量化するためです。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan E Bates, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT5285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。