Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering med Bethanechol i kombination med gemcitabin og Nab-paclitaxel i bugspytkirtel adenokarcinom

3. juni 2025 opdateret af: Susan E. Bates

Fase II, Neoadjuverende undersøgelse af parasympatisk stimulering med Bethanechol i kombination med gemcitabin og Nab-paclitaxel ved borderline resektabelt pancreatisk adenokarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​bethanechol-terapi på R0-resektionsrater. Sikkerhedsmålet vil være vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bethanechol i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel. Det eksplorative mål vil være at evaluere genomiske biomarkører forbundet med parasympatisk stimulering i bugspytkirtelkræft og evnen til at reducere tumorvækst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lægemidlet, bethanechol, potentielt kan bruges i kombination med kemoterapi regimen gemcitabin og nab-paclitaxel og kirurgi for at mindske chancen for, at kræften vender tilbage, efter at den er fjernet. Dyremodeller har vist, at behandling med bethanechol kan hæmme kræftvækst og spredning. Kemoterapi-kuren nab-paclitaxel til brug i kombination med gemcitabin til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft er FDA-godkendt. Selvom bethanechol er godkendt af FDA, er det i denne undersøgelse eksperimentelt. Formålet med undersøgelsen er at vise, at medicinen er let at tolerere, og at den viser tegn på at bremse kræftcellevæksten. Forskerne antager, at behandling med bethanechol vil ændre nerveledning i tumorer ved at stimulere det parasympatiske nervesystem og reducere tumorproliferation, mindske CD44+-ekspression i cancerceller, mindske tumorvæksthastigheden, hvilket resulterer i en forbedret R0-resektionshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Susan E Bates, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Plan for neoadjuverende kemoterapi
  • Tilgængeligt diagnostisk væv, der er tilstrækkeligt til biomarkøranalyse
  • Evne til at tolerere PO meds og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Bevis på GI obstruktion
  • Baseline bradykardi (HR<55) eller hypotension (systolisk blodtryk<90)
  • Brug af acetylkolinesterasehæmmere
  • Medicinske tilstande, herunder: hyperthyroidisme, aktiv/symptomatisk koronararteriesygdom, krampeanfald, mavesår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bethanechol
Patienter med borderline-resekterbar bugspytkirtelcancer og ingen kontraindikation for behandling med bethanechol vil modtage bethanechol på dag 1 og fortsætte indtil 2 dage før planlagt operation i minimum 2 måneder.
Medicin: Gemcitabin
Ikke-eksperimentel. Kemoterapi vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 med gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m2
Medicin: nab-paclitaxel
Ikke-eksperimentel. Kemoterapi vil blive administreret på en dag 1, 8 og 15 tidsplan med nab-paclitaxel dosis på 125 mg/m2
Medicin: Bethanechol
Undersøgelseslægemiddel: Bethanechol (generisk), leveret som 50 mg orale tabletter. Forsøgspersonerne vil tage 2 tabletter (100 mg) to gange dagligt. Medicin bør tages 1 time før måltider i AM og PM. Medicin vil blive købt kommercielt og udleveres på forskningsapoteket.
Andre navne:
  • Bethanechol chlorid tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 36 måneder
Denne hastighed vil blive analyseret hos patienter behandlet med bethanechol i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel sammenlignet med historiske R0-resektionsrater.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki-67 ekspression i tumorceller
Tidsramme: 36 måneder
Dette er for at måle celleproliferation ved Ki-67-ekspression i tumorceller for at kvantificere ændringen i tumorvækst og ændringer i inflammatoriske cytokiner og immunprofiler.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan E. Bates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan E Bates, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT5285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner