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Estimulação com betanecol em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel em adenocarcinoma pancreático

3 de junho de 2025 atualizado por: Susan E. Bates

Fase II, Estudo Neoadjuvante da Estimulação Parassimpática com Betanecol em Combinação com Gencitabina e Nab-paclitaxel em Adenocarcinoma Pancreático Ressecável Borderline

O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto da terapia com betanecol nas taxas de ressecção R0. O objetivo de segurança será a avaliação da segurança e tolerabilidade do betanecol em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel. O objetivo exploratório será avaliar biomarcadores genômicos associados à estimulação parassimpática no câncer pancreático e a capacidade de reduzir a taxa de crescimento tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a droga, betanecol, poderia ser usada em combinação com regime de quimioterapia gencitabina e nab-paclitaxel e cirurgia para diminuir a chance de o câncer voltar depois de removido. Modelos animais mostraram que o tratamento com betanecol pode inibir o crescimento e a disseminação do câncer. O regime de quimioterapia nab-paclitaxel para uso em combinação com gemcitabina para tratar pacientes com câncer pancreático metastático é aprovado pela FDA. Embora o betanecol seja aprovado pela FDA, neste estudo seu uso é experimental. O objetivo do estudo é mostrar que a medicação é fácil de tolerar e que mostra sinais de retardar o crescimento de células cancerígenas. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com betanecol alterará a condução nervosa dentro dos tumores, estimulando o sistema nervoso parassimpático e reduzindo a proliferação tumoral, diminuindo a expressão de CD44+ em células cancerígenas, diminuindo a taxa de crescimento tumoral, resultando em uma taxa de ressecção R0 melhorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Susan E Bates, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma Ductal Pancreático
  • Plano para quimioterapia neoadjuvante
  • Tecido de diagnóstico disponível adequado para análise de biomarcadores
  • Capacidade de tolerar medicamentos PO e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Evidência de obstrução gastrointestinal
  • Bradicardia basal (FC <55) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90)
  • Uso de inibidores da acetilcolinesterase
  • Condições médicas, incluindo: hipertireoidismo, doença arterial coronariana ativa/sintomática, distúrbio convulsivo, úlcera péptica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Betanecol
Pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável e sem contraindicação à terapia com betanecol receberão betanecol no dia 1 e continuarão até 2 dias antes da cirurgia programada por um período mínimo de 2 meses.
Medicamento: Gemcitabina
Não experimental. A quimioterapia será administrada nos dias 1, 8 e 15 com gencitabina na dose de 1000 mg/m2
Medicamento: nab-paclitaxel
Não experimental. A quimioterapia será administrada nos dias 1, 8 e 15 com dose de nab-paclitaxel de 125 mg/m2
Medicamento: Betanecol
Medicamento do estudo: Betanecol (genérico), fornecido em comprimidos orais de 50 mg. Os participantes tomarão 2 comprimidos (100 mg) duas vezes ao dia. A medicação deve ser tomada 1 hora antes das refeições, pela manhã e à tarde. Os medicamentos serão adquiridos comercialmente e dispensados ​​na farmácia de pesquisa.
Outros nomes:
  • Comprimido de cloreto de betanecol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 36 meses
Esta taxa será analisada em pacientes tratados com betanecol em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel em comparação com as taxas históricas de ressecção R0.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de Ki-67 em células tumorais
Prazo: 36 meses
Isso é para medir a proliferação celular pela expressão de Ki-67 em células tumorais, para quantificar a mudança no crescimento do tumor e alterações nas citocinas inflamatórias e nos perfis imunológicos.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Susan E. Bates

Investigadores

  • Investigador principal: Susan E Bates, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT5285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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