Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie met Bethanechol in combinatie met Gemcitabine en Nab-paclitaxel bij pancreasadenocarcinoom

3 juni 2025 bijgewerkt door: Susan E. Bates

Fase II, neoadjuvante studie van parasympathische stimulatie met bethanechol in combinatie met gemcitabine en Nab-paclitaxel bij borderline resectabel pancreasadenocarcinoom

Het primaire doel van deze studie is om de impact van bethanechol-therapie op R0-resectiepercentages te beoordelen. De veiligheidsdoelstelling is de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van bethanechol in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel. Het verkennende doel zal zijn om genomische biomarkers te evalueren die geassocieerd zijn met parasympathische stimulatie bij pancreaskanker, en het vermogen om de groeisnelheid van tumoren te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het medicijn, bethanechol, mogelijk kan worden gebruikt in combinatie met chemotherapie, gemcitabine en nab-paclitaxel en chirurgie om de kans te verkleinen dat de kanker terugkomt nadat deze is verwijderd. Diermodellen hebben aangetoond dat behandeling met bethanechol de groei en verspreiding van kanker kan remmen. Het chemotherapieschema nab-paclitaxel voor gebruik in combinatie met gemcitabine voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker is door de FDA goedgekeurd. Hoewel bethanechol door de FDA is goedgekeurd, is het gebruik ervan in deze studie experimenteel. Het doel van de studie is om aan te tonen dat het medicijn gemakkelijk te verdragen is en dat het tekenen vertoont van het vertragen van de groei van kankercellen. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met bethanechol de zenuwgeleiding in tumoren zal veranderen door het parasympathische zenuwstelsel te stimuleren en tumorproliferatie te verminderen, CD44 + -expressie in kankercellen te verminderen, tumorgroeisnelheid te verminderen, resulterend in een verbeterde R0-resectiesnelheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan E Bates, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
  • Plan voor neoadjuvante chemotherapie
  • Beschikbaar diagnostisch weefsel geschikt voor biomarkeranalyse
  • Mogelijkheid om PO-medicijnen te tolereren en te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Bewijs van GI-obstructie
  • Baseline bradycardie (HR<55) of hypotensie (systolische bloeddruk<90)
  • Gebruik van acetylcholinesteraseremmers
  • Medische aandoeningen waaronder: hyperthyreoïdie, actieve/symptomatische coronaire hartziekte, convulsies, maagzweren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bethanechol
Patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker en geen contra-indicatie voor behandeling met bethanechol krijgen bethanechol op dag 1 en gaan door tot 2 dagen voorafgaand aan de geplande operatie gedurende minimaal 2 maanden.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Niet-experimenteel. Chemotherapie zal worden toegediend volgens een dag 1, 8 en 15 schema met gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m2
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Niet-experimenteel. Chemotherapie zal worden toegediend volgens een schema van dag 1, 8 en 15 met een dosis nab-paclitaxel van 125 mg/m2
Geneesmiddel: Bethaanchol
Onderzoeksgeneesmiddel: Bethaanchol (generiek), geleverd als orale tabletten van 50 mg. De proefpersonen nemen tweemaal daags 2 tabletten (100 mg). Medicatie moet 1 uur vóór de maaltijd worden ingenomen, 's ochtends en 's avonds. Medicijnen worden in de handel gekocht en verstrekt bij de onderzoeksapotheek.
Andere namen:
  • Bethanecholchloride-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Dit percentage zal worden geanalyseerd bij patiënten die worden behandeld met bethanechol in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel in vergelijking met historische R0-resectiepercentages.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki-67-expressie in tumorcellen
Tijdsspanne: 36 maanden
Dit is om celproliferatie te meten door Ki-67-expressie in tumorcellen, om de verandering in tumorgroei en veranderingen in inflammatoire cytokines en immuunprofielen te kwantificeren.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susan E. Bates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan E Bates, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT5285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren