Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace betanecholem v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem u adenokarcinomu pankreatu

3. června 2025 aktualizováno: Susan E. Bates

Fáze II, neoadjuvantní studie parasympatické stimulace s betanecholem v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem u hraničně resekovatelného pankreatického adenokarcinomu

Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad léčby betanecholem na míru resekce R0. Cílem bezpečnosti bude posouzení bezpečnosti a snášenlivosti betanecholu v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Výzkumným cílem bude vyhodnotit genomové biomarkery spojené s parasympatickou stimulací u rakoviny pankreatu a schopnost snižovat rychlost růstu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda by lék, betanechol, mohl být potenciálně použit v kombinaci s chemoterapeutickým režimem gemcitabinem a nab-paclitaxelem a chirurgickým zákrokem ke snížení šance návratu rakoviny po jeho odstranění. Zvířecí modely ukázaly, že léčba betanecholem může inhibovat růst a šíření rakoviny. Chemoterapeutický režim nab-paclitaxel pro použití v kombinaci s gemcitabinem k léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu je schválen FDA. Ačkoli je betanechol schválen FDA, v této studii je jeho použití experimentální. Cílem studie je ukázat, že lék je snadno snášen a že vykazuje známky zpomalení růstu rakovinných buněk. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba betanecholem změní nervové vedení v nádorech stimulací parasympatického nervového systému a sníží proliferaci nádoru, sníží expresi CD44+ v rakovinných buňkách, sníží rychlost růstu nádoru, což povede ke zlepšení rychlosti resekce R0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan E Bates, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Duktální adenokarcinom pankreatu
  • Plán neoadjuvantní chemoterapie
  • Dostupné diagnostické tkáně vhodné pro analýzu biomarkerů
  • Schopnost tolerovat léky PO a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Důkaz obstrukce GI
  • Základní bradykardie (HR<55) nebo hypotenze (systolický krevní tlak<90)
  • Použití inhibitorů acetylcholinesterázy
  • Zdravotní stavy zahrnující: hypertyreózu, aktivní/symptomatické onemocnění koronárních tepen, záchvatové onemocnění, peptický vřed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bethanechol
Pacienti s hraničně resekabilním karcinomem slinivky břišní a bez kontraindikace léčby betanecholem budou dostávat betanechol v den 1 a pokračovat do 2 dnů před plánovanou operací po dobu minimálně 2 měsíců.
Lék: Gemcitabin
Neexperimentální. Chemoterapie bude podávána v den 1, 8 a 15 schématem s gemcitabinem v dávce 1000 mg/m2
Lék: nab-paclitaxel
Neexperimentální. Chemoterapie bude podávána v den 1, 8 a 15 s dávkou nab-paclitaxelu 125 mg/m2
Lék: Bethanechol
Studovaný lék: Bethanechol (generikum), dodávaný jako 50mg perorální tablety. Subjekty budou užívat 2 tablety (100 mg) dvakrát denně. Lék by měl být užíván 1 hodinu před jídlem v dopoledních a odpoledních hodinách. Léky budou zakoupeny komerčně a vydány ve výzkumné lékárně.
Ostatní jména:
  • Tableta betanecholchloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 36 měsíců
Tato četnost bude analyzována u pacientů léčených betanecholem v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem ve srovnání s historickými četnostmi resekcí R0.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese Ki-67 v nádorových buňkách
Časové okno: 36 měsíců
Jedná se o měření buněčné proliferace expresí Ki-67 v nádorových buňkách, pro kvantifikaci změny růstu nádoru a změn v zánětlivých cytokinech a imunitních profilech.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan E. Bates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E Bates, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT5285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit