Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación con Betanecol en Combinación con Gemcitabina y Nab-paclitaxel en Adenocarcinoma Pancreático

3 de junio de 2025 actualizado por: Susan E. Bates

Estudio neoadyuvante de fase II de estimulación parasimpática con betanecol en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en el adenocarcinoma de páncreas resecable borderline

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la terapia con betanecol en las tasas de resección R0. El objetivo de seguridad será la evaluación de la seguridad y tolerabilidad del betanecol en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel. El objetivo exploratorio será evaluar biomarcadores genómicos asociados a la estimulación parasimpática en el cáncer de páncreas, y la capacidad de reducir la tasa de crecimiento tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco, el betanecol, podría usarse potencialmente en combinación con el régimen de quimioterapia gemcitabina y nab-paclitaxel y cirugía para disminuir la posibilidad de que el cáncer regrese después de extirparlo. Los modelos animales han demostrado que el tratamiento con betanecol puede inhibir el crecimiento y la propagación del cáncer. El régimen de quimioterapia nab-paclitaxel para usar en combinación con gemcitabina para tratar pacientes con cáncer de páncreas metastásico está aprobado por la FDA. Aunque el betanecol está aprobado por la FDA, en este estudio su uso es experimental. El objetivo del estudio es demostrar que el medicamento es fácil de tolerar y que muestra signos de desaceleración del crecimiento de células cancerosas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con betanecol alterará la conducción nerviosa dentro de los tumores al estimular el sistema nervioso parasimpático y reducir la proliferación tumoral, disminuir la expresión de CD44+ en las células cancerosas, disminuir la tasa de crecimiento tumoral y mejorar la tasa de resección R0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Susan E Bates, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma ductal pancreático
  • Plan de quimioterapia neoadyuvante
  • Tejido de diagnóstico disponible adecuado para el análisis de biomarcadores
  • Capacidad para tolerar medicamentos PO y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Evidencia de obstrucción gastrointestinal
  • Bradicardia basal (FC<55) o hipotensión (presión arterial sistólica<90)
  • Uso de inhibidores de la acetilcolinesterasa
  • Condiciones médicas que incluyen: hipertiroidismo, enfermedad arterial coronaria activa/sintomática, trastorno convulsivo, enfermedad de úlcera péptica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Betanecol
Los pacientes con cáncer de páncreas resecable límite y sin contraindicación para la terapia con betanecol recibirán betanecol el día 1 y continuarán hasta 2 días antes de la cirugía programada durante un mínimo de 2 meses.
Droga: Gemcitabina
No experimental. Se administrará quimioterapia en horario de día 1, 8 y 15 con gemcitabina a dosis de 1000 mg/m2
Droga: nab-paclitaxel
No experimental. La quimioterapia se administrará en horario de día 1, 8 y 15 con dosis de nab-paclitaxel a 125 mg/m2
Droga: Betanecol
Medicamento del estudio: betanecol (genérico), suministrado en tabletas orales de 50 mg. Los sujetos tomarán 2 comprimidos (100 mg) dos veces al día. La medicación debe tomarse 1 hora antes de las comidas por la mañana y por la tarde. Los medicamentos se comprarán comercialmente y se dispensarán en la farmacia de investigación.
Otros nombres:
  • Tableta de cloruro de betanecol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 36 meses
Esta tasa se analizará en pacientes tratados con betanecol en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en comparación con las tasas históricas de resección R0.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de Ki-67 en células tumorales
Periodo de tiempo: 36 meses
Esto es para medir la proliferación celular mediante la expresión de Ki-67 en células tumorales, para cuantificar el cambio en el crecimiento tumoral y las alteraciones en las citocinas inflamatorias y los perfiles inmunitarios.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Susan E. Bates

Investigadores

  • Investigador principal: Susan E Bates, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT5285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir