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Stimolazione con betanecolo in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel nell'adenocarcinoma pancreatico

3 giugno 2025 aggiornato da: Susan E. Bates

Fase II, studio neoadiuvante della stimolazione parasimpatica con betanecolo in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel nell'adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto della terapia con betanecolo sui tassi di resezione R0. L'obiettivo di sicurezza sarà la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del betanecolo in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel. L'obiettivo esplorativo sarà valutare i biomarcatori genomici associati alla stimolazione parasimpatica nel cancro del pancreas e la capacità di ridurre il tasso di crescita del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco, il betanecolo, potrebbe essere potenzialmente utilizzato in combinazione con il regime chemioterapico gemcitabina e nab-paclitaxel e la chirurgia per ridurre la possibilità che il cancro si ripresenti dopo che è stato rimosso. I modelli animali hanno dimostrato che il trattamento con betanecolo può inibire la crescita e la diffusione del cancro. Il regime chemioterapico nab-paclitaxel per l'uso in combinazione con gemcitabina per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico è approvato dalla FDA. Sebbene il betanecolo sia approvato dalla FDA, in questo studio il suo uso è sperimentale. Lo scopo dello studio è dimostrare che il farmaco è facilmente tollerabile e che mostra segni di rallentamento della crescita delle cellule tumorali. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con betanecolo altererà la conduzione nervosa all'interno dei tumori stimolando il sistema nervoso parasimpatico e ridurrà la proliferazione tumorale, diminuirà l'espressione di CD44 + nelle cellule tumorali, ridurrà il tasso di crescita del tumore con conseguente miglioramento del tasso di resezione R0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Susan E Bates, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico
  • Piano per la chemioterapia neoadiuvante
  • Tessuto diagnostico disponibile adeguato per l'analisi dei biomarcatori
  • Capacità di tollerare farmaci PO e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Evidenza di ostruzione gastrointestinale
  • Bradicardia al basale (FC<55) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica<90)
  • Uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi
  • Condizioni mediche tra cui: ipertiroidismo, coronaropatia attiva/sintomatica, disturbi convulsivi, ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Betanecolo
I pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline e nessuna controindicazione alla terapia con betanecolo riceveranno betanecolo il giorno 1 e continueranno fino a 2 giorni prima dell'intervento programmato per un minimo di 2 mesi.
Droga: Gemcitabina
Non sperimentale. La chemioterapia verrà somministrata secondo uno schema dei giorni 1, 8 e 15 con gemcitabina alla dose di 1000 mg/m2
Droga: nab-paclitaxel
Non sperimentale. La chemioterapia verrà somministrata secondo uno schema del giorno 1, 8 e 15 con una dose di nab-paclitaxel a 125 mg/m2
Droga: Betanecolo
Farmaco in studio: betanecolo (generico), fornito in compresse orali da 50 mg. I soggetti assumeranno 2 compresse (100 mg) due volte al giorno. I farmaci devono essere assunti 1 ora prima dei pasti al mattino e alla sera. I farmaci verranno acquistati commercialmente e distribuiti presso la farmacia di ricerca.
Altri nomi:
  • Compressa di cloruro di betanecolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo tasso sarà analizzato nei pazienti trattati con betanecolo in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel rispetto ai tassi storici di resezione R0.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di Ki-67 nelle cellule tumorali
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo per misurare la proliferazione cellulare mediante l'espressione di Ki-67 nelle cellule tumorali, per quantificare il cambiamento nella crescita del tumore e le alterazioni nelle citochine infiammatorie e nei profili immunitari.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susan E. Bates

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E Bates, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT5285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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