췌장 선암종에서 Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel과 병용한 Bethanechol의 자극
2025년 6월 3일 업데이트: Susan E. Bates
경계선 절제 가능한 췌장 선암종에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 베타네콜의 부교감 신경 자극에 대한 2상 신보조 연구
이 연구의 주요 목적은 베타네콜 요법이 R0 절제율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
안전성 목표는 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀과 병용한 베타네콜의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
탐색 목적은 췌장암에서 부교감 신경 자극과 관련된 게놈 바이오마커 및 종양 성장 속도를 감소시키는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 약물인 베타네콜이 화학 요법 요법인 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 및 암이 제거된 후 재발할 가능성을 줄이기 위한 수술과 함께 잠재적으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
동물 모델은 베타네콜로 치료하면 암의 성장과 전이를 억제할 수 있음을 보여주었습니다.
전이성 췌장암 환자를 치료하기 위해 젬시타빈과 함께 사용하기 위한 화학 요법 요법인 nab-paclitaxel은 FDA 승인을 받았습니다.
베타네콜은 FDA 승인을 받았지만, 이 연구에서 베타네콜의 사용은 실험적입니다.
이 연구의 목적은 약물이 쉽게 견딜 수 있고 암세포 성장을 늦추는 징후를 보인다는 것을 보여주는 것입니다.
연구자들은 베타네콜로 치료하면 부교감 신경계를 자극하여 종양 내 신경 전도를 변화시키고 종양 증식을 감소시키며 암세포에서 CD44+ 발현을 감소시키고 종양 성장 속도를 감소시켜 R0 절제율을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan E Bates, MD
- 이메일: seb2227@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Research Nurse Navigator
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
수석 연구원:
- Susan E Bates, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌관 선암종
- 신보강 화학요법 계획
- 바이오마커 분석에 적합한 진단 조직 이용 가능
- PO 약을 견디고 연구 절차를 준수하는 능력
제외 기준:
- 전이성 질환
- GI 방해의 증거
- 기준선 서맥(HR<55) 또는 저혈압(수축기 혈압<90)
- 아세틸콜린에스테라아제 억제제 사용
- 다음을 포함한 의학적 상태: 갑상선기능항진증, 활동성/증상성 관상동맥 질환, 발작 장애, 소화성 궤양 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타네콜
경계성 절제 가능한 췌장암 환자와 베타네콜 요법에 대한 금기 사항이 없는 환자는 1일에 베타네콜을 투여받고 예정된 수술 2일 전까지 최소 2개월 동안 계속됩니다.
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실험적이지 않습니다.
화학 요법은 1000 mg/m2 용량의 젬시타빈으로 1일, 8일 및 15일 일정에 시행됩니다.
실험적이지 않습니다.
화학 요법은 125mg/m2의 nab-paclitaxel 용량으로 1일, 8일 및 15일 일정에 시행됩니다.
연구 약물: 베타네콜(일반), 50mg 경구 정제로 공급됩니다.
대상자는 하루에 2회 2정(100mg)을 복용하게 됩니다.
약은 오전, 오후 식사 1시간 전에 복용해야 합니다.
약물은 상업적으로 구입하여 연구 약국에서 조제됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 36개월
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이 비율은 역사적 R0 절제 비율과 비교하여 겜시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용된 베타네콜로 치료된 환자에서 분석될 것입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 세포에서의 Ki-67 발현
기간: 36개월
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이것은 종양 세포에서 Ki-67 발현에 의한 세포 증식을 측정하고 종양 성장의 변화와 염증성 사이토카인 및 면역 프로파일의 변화를 정량화하기 위한 것입니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan E Bates, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT5285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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