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Stimulation avec Bethanechol en association avec Gemcitabine et Nab-paclitaxel dans l'adénocarcinome pancréatique

3 juin 2025 mis à jour par: Susan E. Bates

Phase II, étude néoadjuvante de la stimulation parasympathique avec Bethanechol en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel dans l'adénocarcinome pancréatique borderline résécable

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la thérapie au béthanechol sur les taux de résection R0. L'objectif de sécurité sera l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du béthanéchol en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel. L'objectif exploratoire sera d'évaluer les biomarqueurs génomiques associés à la stimulation parasympathique dans le cancer du pancréas, et la capacité à réduire le taux de croissance tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament, le béthanéchol, pourrait potentiellement être utilisé en association avec le schéma de chimiothérapie gemcitabine et nab-paclitaxel et la chirurgie pour réduire le risque de récidive du cancer après son retrait. Des modèles animaux ont montré que le traitement au béthanéchol peut inhiber la croissance et la propagation du cancer. Le régime de chimiothérapie nab-paclitaxel à utiliser en association avec la gemcitabine pour traiter les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique est approuvé par la FDA. Bien que le béthanéchol soit approuvé par la FDA, dans cette étude, son utilisation est expérimentale. L'objectif de l'étude est de montrer que le médicament est facile à tolérer et qu'il montre des signes de ralentissement de la croissance des cellules cancéreuses. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement au béthanéchol modifiera la conduction nerveuse dans les tumeurs en stimulant le système nerveux parasympathique et réduira la prolifération tumorale, diminuera l'expression de CD44+ dans les cellules cancéreuses, diminuera le taux de croissance tumorale, ce qui entraînera une amélioration du taux de résection R0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Susan E Bates, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Planifier une chimiothérapie néoadjuvante
  • Tissu de diagnostic disponible adéquat pour l'analyse des biomarqueurs
  • Capacité à tolérer les médicaments PO et à se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Preuve d'obstruction gastro-intestinale
  • Bradycardie initiale (HR<55) ou hypotension (pression artérielle systolique<90)
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase
  • Conditions médicales, y compris : hyperthyroïdie, maladie coronarienne active/symptomatique, trouble convulsif, ulcère peptique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Béthanechol
Les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable et sans contre-indication au traitement au béthanéchol recevront du béthanéchol le jour 1 et continueront jusqu'à 2 jours avant l'intervention chirurgicale prévue pendant au moins 2 mois.
Médicament: Gemcitabine
Non expérimental. La chimiothérapie sera administrée aux jours 1, 8 et 15 avec de la gemcitabine à une dose de 1000 mg/m2
Médicament: nab-paclitaxel
Non expérimental. La chimiothérapie sera administrée aux jours 1, 8 et 15 avec une dose de nab-paclitaxel à 125 mg/m2
Médicament: Béthanéchol
Médicament à l'étude : Béthanechol (générique), fourni sous forme de comprimés oraux de 50 mg. Les sujets prendront 2 comprimés (100 mg) deux fois par jour. Les médicaments doivent être pris 1 heure avant les repas le matin et l'après-midi. Les médicaments seront achetés dans le commerce et délivrés à la pharmacie de recherche.
Autres noms:
  • Comprimé de chlorure de béthanéchol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 36 mois
Ce taux sera analysé chez les patients traités par béthanéchol en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel par rapport aux taux historiques de résection R0.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de Ki-67 dans les cellules tumorales
Délai: 36 mois
Il s'agit de mesurer la prolifération cellulaire par l'expression de Ki-67 dans les cellules tumorales, de quantifier l'évolution de la croissance tumorale et les altérations des cytokines inflammatoires et des profils immunitaires.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan E. Bates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan E Bates, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT5285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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