Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering med Bethanechol i kombinasjon med gemcitabin og Nab-paclitaxel ved adenokarsinom i bukspyttkjertelen

3. juni 2025 oppdatert av: Susan E. Bates

Fase II, neoadjuvant studie av parasympatisk stimulering med Bethanechol i kombinasjon med gemcitabin og Nab-paklitaksel ved borderline resektabelt pankreatisk adenokarsinom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av betanechol-terapi på R0-reseksjonsrater. Sikkerhetsmålet vil være vurdering av sikkerheten og toleransen til betanechol i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel. Det utforskende målet vil være å evaluere genomiske biomarkører assosiert med parasympatisk stimulering ved kreft i bukspyttkjertelen, og evnen til å redusere tumorvekst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om stoffet, bethanechol, potensielt kan brukes i kombinasjon med kjemoterapiregime gemcitabin og nab-paclitaxel og kirurgi for å redusere sjansen for at kreften kommer tilbake etter at den er fjernet. Dyremodeller har vist at behandling med bethanechol kan hemme kreftvekst og spredning. Kjemoterapiregimet nab-paclitaxel for bruk i kombinasjon med gemcitabin for å behandle pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen er godkjent av FDA. Selv om bethanechol er godkjent av FDA, er bruken eksperimentell i denne studien. Målet med studien er å vise at medisinen er lett å tolerere og at den viser tegn til å bremse kreftcelleveksten. Etterforskerne antar at behandling med bethanechol vil endre nerveledning i svulster ved å stimulere det parasympatiske nervesystemet og redusere tumorproliferasjon, redusere CD44+-ekspresjon i kreftceller, redusere tumorveksthastigheten som resulterer i en forbedret R0-reseksjonsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Susan E Bates, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Plan for neoadjuvant kjemoterapi
  • Tilgjengelig diagnostisk vev tilstrekkelig for biomarkøranalyse
  • Evne til å tolerere PO-medisiner og overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Bevis på GI obstruksjon
  • Baseline bradykardi (HR <55) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90)
  • Bruk av acetylkolinesterasehemmere
  • Medisinske tilstander inkludert: hypertyreose, aktiv/symptomatisk koronararteriesykdom, anfallsforstyrrelse, magesårsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bethanechol
Pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft og ingen kontraindikasjon for betanechol-behandling vil få betanechol på dag 1 og fortsette til 2 dager før planlagt operasjon i minimum 2 måneder.
Legemiddel: Gemcitabin
Ikke-eksperimentell. Kjemoterapi vil bli administrert på en dag 1, 8 og 15 tidsplan med gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2
Legemiddel: nab-paklitaksel
Ikke-eksperimentell. Kjemoterapi vil bli administrert på en dag 1, 8 og 15 tidsplan med nab-paclitaxel dose på 125 mg/m2
Legemiddel: Bethanechol
Studiemedisin: Bethanechol (generisk), leveres som 50 mg orale tabletter. Forsøkspersonene vil ta 2 tabletter (100 mg) to ganger daglig. Medisiner bør tas 1 time før måltider i AM og PM. Medisiner vil bli kjøpt kommersielt og utleveres på forskningsapoteket.
Andre navn:
  • Bethanecholklorid tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 36 måneder
Denne frekvensen vil bli analysert hos pasienter behandlet med betanechol i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel sammenlignet med historiske R0-reseksjonsrater.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ki-67 uttrykk i tumorceller
Tidsramme: 36 måneder
Dette er for å måle celleproliferasjon ved Ki-67-ekspresjon i tumorceller, for å kvantifisere endringen i tumorvekst og endringer i inflammatoriske cytokiner og immunprofiler.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susan E. Bates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan E Bates, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT5285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere