Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stimulation mit Bethanechol in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel beim Pankreas-Adenokarzinom

3. Juni 2025 aktualisiert von: Susan E. Bates

Phase II, neoadjuvante Studie zur parasympathischen Stimulation mit Bethanechol in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei grenzwertig resektablem Pankreas-Adenokarzinom

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Bethanechol-Therapie auf die R0-Resektionsraten zu bewerten. Das Sicherheitsziel wird die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bethanechol in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel sein. Das Forschungsziel besteht darin, genomische Biomarker zu evaluieren, die mit der parasympathischen Stimulation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs verbunden sind, und die Fähigkeit, die Tumorwachstumsrate zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament Bethanechol möglicherweise in Kombination mit der Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel sowie einer Operation eingesetzt werden könnte, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Krebses nach seiner Entfernung zu verringern. Tiermodelle haben gezeigt, dass die Behandlung mit Bethanechol das Wachstum und die Ausbreitung von Krebs hemmen kann. Das Chemotherapieschema Nab-Paclitaxel zur Verwendung in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist von der FDA zugelassen. Obwohl Bethanechol von der FDA zugelassen ist, ist seine Verwendung in dieser Studie experimentell. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das Medikament gut verträglich ist und Anzeichen einer Verlangsamung des Krebszellwachstums zeigt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Bethanechol die Nervenleitung innerhalb von Tumoren durch Stimulierung des Parasympathikus verändert System und reduzieren Sie die Tumorproliferation, verringern Sie die CD44+-Expression in Krebszellen und verringern Sie die Tumorwachstumsrate, was zu einer verbesserten R0-Resektionsrate führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Susan E Bates, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreasduktales Adenokarzinom
  • Planen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie
  • Verfügbares diagnostisches Gewebe, das für die Biomarkeranalyse geeignet ist
  • Fähigkeit, PO-Medikamente zu vertragen und die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Hinweise auf eine gastrointestinale Obstruktion
  • Baseline-Bradykardie (HR<55) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90)
  • Verwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern
  • Zu den Erkrankungen gehören: Hyperthyreose, aktive/symptomatische koronare Herzkrankheit, Anfallsleiden, Magengeschwüre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bethanechol
Patienten mit grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs und ohne Kontraindikation für die Bethanechol-Therapie erhalten Bethanechol am ersten Tag und setzen die Behandlung bis 2 Tage vor der geplanten Operation für mindestens 2 Monate fort.
Arzneimittel: Gemcitabin
Nicht experimentell. Die Chemotherapie wird an Tag 1, 8 und 15 mit Gemcitabin in einer Dosis von 1000 mg/m2 verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nicht experimentell. Die Chemotherapie wird nach einem Zeitplan an Tag 1, 8 und 15 mit einer Nab-Paclitaxel-Dosis von 125 mg/m2 verabreicht
Arzneimittel: Bethanechol
Studienmedikament: Bethanechol (Generikum), erhältlich als 50-mg-Tabletten zum Einnehmen. Die Probanden nehmen zweimal täglich 2 Tabletten (100 mg) ein. Medikamente sollten jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten morgens und abends eingenommen werden. Medikamente werden kommerziell erworben und in der Forschungsapotheke abgegeben.
Andere Namen:
  • Bethanecholchlorid-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Diese Rate wird bei Patienten, die mit Bethanechol in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel behandelt wurden, im Vergleich zu historischen R0-Resektionsraten analysiert.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki-67-Expression in Tumorzellen
Zeitfenster: 36 Monate
Damit soll die Zellproliferation durch Ki-67-Expression in Tumorzellen gemessen werden, um die Veränderung des Tumorwachstums und Veränderungen in entzündlichen Zytokinen und Immunprofilen zu quantifizieren.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan E. Bates

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan E Bates, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT5285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren