Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция бетанехолом в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом при аденокарциноме поджелудочной железы

3 июня 2025 г. обновлено: Susan E. Bates

Фаза II, неоадъювантное исследование парасимпатической стимуляции бетанехолом в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом при пограничной резектабельной аденокарциноме поджелудочной железы

Основная цель этого исследования - оценить влияние терапии бетанехолом на частоту резекций R0. Целью безопасности будет оценка безопасности и переносимости бетанехола в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом. Исследовательская цель будет заключаться в оценке геномных биомаркеров, связанных с парасимпатической стимуляцией при раке поджелудочной железы и способности снижать скорость роста опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, можно ли потенциально использовать препарат бетанехол в сочетании с режимом химиотерапии гемцитабином и наб-паклитакселом и хирургическим вмешательством для снижения вероятности рецидива рака после его удаления. Модели на животных показали, что лечение бетанехолом может подавлять рост и распространение рака. Схема химиотерапии наб-паклитаксел для использования в комбинации с гемцитабином для лечения пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы одобрена FDA. Хотя бетанехол одобрен FDA, в этом исследовании его использование является экспериментальным. Цель исследования — показать, что лекарство легко переносится и что оно проявляет признаки замедления роста раковых клеток. Исследователи предполагают, что лечение бетанехолом изменит нервную проводимость в опухолях путем стимуляции парасимпатической нервной системы и уменьшит пролиферацию опухоли, уменьшит экспрессию CD44+ в раковых клетках, уменьшит скорость роста опухоли, что приведет к увеличению скорости резекции R0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Susan E Bates, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома протоков поджелудочной железы
  • План неоадъювантной химиотерапии
  • Доступная диагностическая ткань, подходящая для анализа биомаркеров
  • Способность переносить пероральные лекарства и соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Доказательства обструкции желудочно-кишечного тракта
  • Исходная брадикардия (ЧСС<55) или гипотензия (систолическое АД<90)
  • Использование ингибиторов ацетилхолинэстеразы
  • Заболевания, в том числе: гипертиреоз, активная/симптоматическая ишемическая болезнь сердца, эпилептические припадки, язвенная болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бетанхол
Пациенты с пограничным операбельным раком поджелудочной железы и при отсутствии противопоказаний к терапии бетанехолом будут получать бетанехол в 1-й день и продолжать лечение за 2 дня до плановой операции в течение как минимум 2 месяцев.
Лекарство: Гемцитабин
Не экспериментальный. Химиотерапия будет проводиться по схеме 1, 8 и 15 дней с гемцитабином в дозе 1000 мг/м2.
Лекарство: наб-паклитаксел
Не экспериментальный. Химиотерапия будет проводиться по схеме 1, 8 и 15 дней с дозой наб-паклитаксела 125 мг/м2.
Лекарство: Бетанехол
Исследуемый препарат: Бетанехол (дженерик), поставляемый в виде таблеток для перорального применения по 50 мг. Субъекты будут принимать по 2 таблетки (100 мг) два раза в день. Лекарство следует принимать за 1 час до еды утром и вечером. Лекарства будут приобретаться на коммерческой основе и отпускаться в исследовательской аптеке.
Другие имена:
  • Бетанхол хлорид таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 36 месяцев
Эта частота будет проанализирована у пациентов, получавших бетанехол в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом, по сравнению с историческими показателями резекций R0.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия Ki-67 в опухолевых клетках
Временное ограничение: 36 месяцев
Это делается для измерения клеточной пролиферации по экспрессии Ki-67 в опухолевых клетках, для количественной оценки изменений в росте опухоли и изменений воспалительных цитокинов и иммунных профилей.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Susan E. Bates

Следователи

  • Главный следователь: Susan E Bates, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT5285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться