Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulaatio betanekolilla yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa haiman adenokarsinoomassa

sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Susan E. Bates

Vaihe II, Neoadjuvanttitutkimus parasympaattisesta stimulaatiosta betanekolin kanssa yhdistelmänä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa rajaresekoitavissa haiman adenokarsinoomassa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida betanekolihoidon vaikutusta R0-resektioon. Turvallisuustavoitteena on arvioida betanekolin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa. Tutkivana tavoitteena on arvioida haimasyövän parasympaattiseen stimulaatioon liittyviä genomisia biomarkkereita ja kykyä hidastaa kasvaimen kasvunopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voitaisiinko lääkettä, betanekolia, mahdollisesti käyttää yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kemoterapian ja leikkauksen kanssa syövän uusiutumisen todennäköisyyden vähentämiseksi sen poistamisen jälkeen. Eläinmallit ovat osoittaneet, että betanekolihoito voi estää syövän kasvua ja leviämistä. Nab-paklitakselin kemoterapia-ohjelma, jota käytetään yhdessä gemsitabiinin kanssa metastasoituneen haimasyöpäpotilaiden hoitoon, on FDA:n hyväksymä. Vaikka betanekoli on FDA:n hyväksymä, tässä tutkimuksessa sen käyttö on kokeellista. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lääke on helppo sietää ja että siinä on merkkejä syöpäsolujen kasvun hidastumisesta. Tutkijat olettavat, että betanekolihoito muuttaa hermojen johtumista kasvaimissa stimuloimalla parasympaattista hermostoa ja vähentämällä kasvaimen proliferaatiota, vähentäen CD44+:n ilmentymistä syöpäsoluissa, hidastaen kasvaimen kasvunopeutta, mikä johtaa parantuneeseen R0-resektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Susan E Bates, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman kanavan adenokarsinooma
  • Suunnittele neoadjuvanttikemoterapia
  • Käytettävissä oleva diagnostinen kudos, joka riittää biomarkkerianalyysiin
  • Kyky sietää PO-lääkkeitä ja noudattaa tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Todisteet GI-tukkuudesta
  • Lähtötason bradykardia (HR < 55) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90)
  • Asetyylikoliiniesteraasin estäjien käyttö
  • Lääketieteelliset tilat mukaan lukien: kilpirauhasen liikatoiminta, aktiivinen/oireinen sepelvaltimotauti, kohtaushäiriö, peptinen haavasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bethanechol
Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä ja joilla ei ole vasta-aiheita betanekolihoidolle, saavat betanekolia ensimmäisenä päivänä ja jatkavat 2 päivää ennen suunniteltua leikkausta vähintään 2 kuukauden ajan.
Ei-kokeellinen. Kemoterapiaa annetaan päivinä 1, 8 ja 15 gemsitabiinin annoksella 1000 mg/m2
Ei-kokeellinen. Kemoterapiaa annetaan päivinä 1, 8 ja 15 nab-paklitakselin annoksella 125 mg/m2
Tutkimuslääke: Betanechol (geneerinen), toimitetaan 50 mg:n tabletteina suun kautta. Koehenkilöt ottavat 2 tablettia (100 mg) kahdesti päivässä. Lääkkeet tulee ottaa 1 tunti ennen ateriaa aamulla ja iltapäivällä. Lääkkeet ostetaan kaupallisesti ja jaetaan tutkimusapteekissa.
Muut nimet:
  • Betanekolikloridi tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämä määrä analysoidaan potilailla, joita hoidetaan betanekolilla yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa verrattuna historiallisiin R0-resektiomääriin.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki-67:n ilmentyminen kasvainsoluissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tällä mitataan solujen lisääntymistä Ki-67-ilmentymällä kasvainsoluissa, kvantifioidaan kasvaimen kasvun muutos ja muutokset tulehduksellisissa sytokiineissa ja immuuniprofiileissa.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan E Bates, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

3
Tilaa