- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05241249
Stimulaatio betanekolilla yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa haiman adenokarsinoomassa
sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Susan E. Bates
Vaihe II, Neoadjuvanttitutkimus parasympaattisesta stimulaatiosta betanekolin kanssa yhdistelmänä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa rajaresekoitavissa haiman adenokarsinoomassa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida betanekolihoidon vaikutusta R0-resektioon.
Turvallisuustavoitteena on arvioida betanekolin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa.
Tutkivana tavoitteena on arvioida haimasyövän parasympaattiseen stimulaatioon liittyviä genomisia biomarkkereita ja kykyä hidastaa kasvaimen kasvunopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voitaisiinko lääkettä, betanekolia, mahdollisesti käyttää yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kemoterapian ja leikkauksen kanssa syövän uusiutumisen todennäköisyyden vähentämiseksi sen poistamisen jälkeen.
Eläinmallit ovat osoittaneet, että betanekolihoito voi estää syövän kasvua ja leviämistä.
Nab-paklitakselin kemoterapia-ohjelma, jota käytetään yhdessä gemsitabiinin kanssa metastasoituneen haimasyöpäpotilaiden hoitoon, on FDA:n hyväksymä.
Vaikka betanekoli on FDA:n hyväksymä, tässä tutkimuksessa sen käyttö on kokeellista.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lääke on helppo sietää ja että siinä on merkkejä syöpäsolujen kasvun hidastumisesta.
Tutkijat olettavat, että betanekolihoito muuttaa hermojen johtumista kasvaimissa stimuloimalla parasympaattista hermostoa ja vähentämällä kasvaimen proliferaatiota, vähentäen CD44+:n ilmentymistä syöpäsoluissa, hidastaen kasvaimen kasvunopeutta, mikä johtaa parantuneeseen R0-resektioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan E Bates, MD
- Sähköposti: seb2227@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Research Nurse Navigator
- Puhelinnumero: 212-342-5162
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Päätutkija:
- Susan E Bates, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman kanavan adenokarsinooma
- Suunnittele neoadjuvanttikemoterapia
- Käytettävissä oleva diagnostinen kudos, joka riittää biomarkkerianalyysiin
- Kyky sietää PO-lääkkeitä ja noudattaa tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Todisteet GI-tukkuudesta
- Lähtötason bradykardia (HR < 55) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90)
- Asetyylikoliiniesteraasin estäjien käyttö
- Lääketieteelliset tilat mukaan lukien: kilpirauhasen liikatoiminta, aktiivinen/oireinen sepelvaltimotauti, kohtaushäiriö, peptinen haavasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bethanechol
Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä ja joilla ei ole vasta-aiheita betanekolihoidolle, saavat betanekolia ensimmäisenä päivänä ja jatkavat 2 päivää ennen suunniteltua leikkausta vähintään 2 kuukauden ajan.
|
Ei-kokeellinen.
Kemoterapiaa annetaan päivinä 1, 8 ja 15 gemsitabiinin annoksella 1000 mg/m2
Ei-kokeellinen.
Kemoterapiaa annetaan päivinä 1, 8 ja 15 nab-paklitakselin annoksella 125 mg/m2
Tutkimuslääke: Betanechol (geneerinen), toimitetaan 50 mg:n tabletteina suun kautta.
Koehenkilöt ottavat 2 tablettia (100 mg) kahdesti päivässä.
Lääkkeet tulee ottaa 1 tunti ennen ateriaa aamulla ja iltapäivällä.
Lääkkeet ostetaan kaupallisesti ja jaetaan tutkimusapteekissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä määrä analysoidaan potilailla, joita hoidetaan betanekolilla yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa verrattuna historiallisiin R0-resektiomääriin.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ki-67:n ilmentyminen kasvainsoluissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tällä mitataan solujen lisääntymistä Ki-67-ilmentymällä kasvainsoluissa, kvantifioidaan kasvaimen kasvun muutos ja muutokset tulehduksellisissa sytokiineissa ja immuuniprofiileissa.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan E Bates, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Kolinergiset agonistit
- Parasympatomimeetit
- Muskariiniagonistit
- Paklitakseli
- Bethanechol
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT5285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat