Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja betanecholem w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w gruczolakoraku trzustki

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Susan E. Bates

Faza II, neoadjuwantowe badanie stymulacji układu przywspółczulnego za pomocą betanecholu w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w gruczolakoraku trzustki o granicznej resekcji

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu terapii betanecholem na wskaźniki resekcji R0. Celem bezpieczeństwa będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji betanecholu w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem. Celem eksploracyjnym będzie ocena biomarkerów genomowych związanych ze stymulacją układu przywspółczulnego w raku trzustki oraz zdolności do zmniejszania tempa wzrostu guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek, betanechol, może być potencjalnie stosowany w połączeniu z chemioterapią gemcytabiną i nab-paklitakselem oraz chirurgią, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu raka po jego usunięciu. Modele zwierzęce wykazały, że leczenie betanecholem może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się raka. Schemat chemioterapii nab-paklitaksel do stosowania w połączeniu z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki został zatwierdzony przez FDA. Chociaż betanechol jest zatwierdzony przez FDA, w tym badaniu jego zastosowanie jest eksperymentalne. Celem badania jest wykazanie, że lek jest dobrze tolerowany i wykazuje oznaki spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Badacze postawili hipotezę, że leczenie betanecholem zmieni przewodnictwo nerwowe w guzach poprzez stymulację przywspółczulnego układu nerwowego i zmniejszy proliferację guza, zmniejszy ekspresję CD44 + w komórkach rakowych, zmniejszy tempo wzrostu guza, co skutkuje poprawą wskaźnika resekcji R0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Susan E Bates, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak przewodowy trzustki
  • Zaplanuj chemioterapię neoadiuwantową
  • Dostępna tkanka diagnostyczna odpowiednia do analizy biomarkerów
  • Zdolność do tolerowania leków PO i przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Dowody niedrożności przewodu pokarmowego
  • Wyjściowa bradykardia (HR <55) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90)
  • Stosowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy
  • Stany chorobowe, w tym: nadczynność tarczycy, czynna/objawowa choroba wieńcowa, napad padaczkowy, choroba wrzodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Betanechol
Pacjenci z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności i bez przeciwwskazań do terapii betancholem będą otrzymywać betanechol w 1. dniu i kontynuować do 2 dni przed planowaną operacją przez minimum 2 miesiące.
Lek: Gemcytabina
Nieeksperymentalne. Chemioterapia będzie podawana w schemacie dnia 1, 8 i 15 z gemcytabiną w dawce 1000 mg/m2
Lek: nab-paklitaksel
Nieeksperymentalne. Chemioterapia będzie podawana zgodnie ze schematem dnia 1, 8 i 15 z dawką nab-paklitakselu wynoszącą 125 mg/m2
Lek: Betanechol
Badany lek: Betanechol (generyczny), dostarczany w postaci tabletek doustnych 50 mg. Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki (100 mg) dwa razy dziennie. Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, rano i wieczorem. Leki będą kupowane na rynku i wydawane w aptece badawczej.
Inne nazwy:
  • Tabletka chlorku betanecholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość ta zostanie przeanalizowana u pacjentów leczonych betanecholem w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z historycznymi częstościami resekcji R0.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja Ki-67 w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ma to na celu zmierzenie proliferacji komórek przez ekspresję Ki-67 w komórkach nowotworowych, ilościowe określenie zmiany we wzroście guza i zmian w cytokinach zapalnych i profilach odpornościowych.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan E. Bates

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan E Bates, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT5285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj