AURA-2: 尿反射活動の増強 (AURA-2)

包含基準:

• 18歳以上の女性患者
• -5日間の排尿日誌で、少なくとも1日1回の尿意切迫エピソードおよび/または1日あたり8回以上の排尿および/または72時間で最低2回の不随意漏れエピソードによる尿失禁の診断
• -スクリーニングベースライン訪問日の6か月以上前の尿失禁症状の期間
• 失敗したか、より保守的な治療の候補ではありません。 骨盤底筋療法またはバイオフィードバックまたは行動修正
• -少なくとも1つの（1）抗ムスカリン薬またはベータ3アドレナリン受容体アゴニスト薬に失敗した、または耐えられなかった
• -尿力学的検査（ウロフローメトリー、膀胱内圧測定および圧力流量）は、スクリーニングベースライン訪問日の前の12か月以内に完了したか、スクリーニングベースライン訪問でテストを受けることをいとわない
• -スクリーニングベースライン訪問日の前の12か月以内に膀胱鏡検査テストが完了したか、スクリーニングベースライン訪問でテストを受ける意思がある
• -ベースラインの排尿日誌を開始する前に、少なくとも4週間、OAB薬からのウォッシュアウトを喜んで行うことができます
• -言語の制約を含むインフォームドコンセントを提供する能力と意欲（上記を参照）
• -研究プロトコルに関連するすべてのテストおよびフォローアップクリニック訪問に参加できる
• 患者マニュアルに記載されているように、システムコンポーネントを（トレーニング後に）単独で使用できる
• 動きやすく介助なしでトイレができる

除外基準:

全般的：

• -患者は妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です（妊娠検査はスケジュールで提供されます）
• -患者は、研究期間中の性交中に避妊を使用したくない、または使用できない。その後、インプラントが長期間残っている場合。
• -研究手順、デバイスの操作を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状
• -治験担当医の裁量による精神障害または人格障害
• -正常な膀胱機能を妨げる可能性のある神経学的状態（例：脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、臨床的に重大な末梢神経障害、または完全な脊髄損傷）
• 患者は、日常診療の臨床医によって定義されたコントロールされていないI型またはII型糖尿病、または末梢神経障害を伴う糖尿病を患っている
• -骨盤がんの病歴
• -患者は、登録前5年以内に他の非骨盤腫瘍の病歴を持っていますが、基底細胞癌などの局所発生のみであると判断された癌、または抗癌剤または抗血管新生薬を投与されている、または投与を計画している場合を除きます
• 患者は主要な自己免疫疾患を証明しています。 -強皮症または免疫不全（処置時の生物学的免疫調節薬の使用を含む）
• 1年未満の平均余命
• -患者は虚弱な高齢者であり、および/またはサルコペニアの顕著な臨床的証拠がある
• -患者は、他の理由で通常のケア担当医によって決定された研究に適していません
• -患者は、観察研究を除く別の介入研究に登録されています。 SNM レジストリまたは疾患に関連するもの (下記参照)
• -移植後6週間の期間、これらを制限できない激しいスポーツ活動への患者の参加。

特定の泌尿器科

• 尿道狭窄などの尿路の機械的閉塞
• -現在の症候性尿路感染症（UTI）または過去1年間に3回以上のUTI
• 腹圧成分が切迫成分よりも優先される純粋な腹圧性尿失禁または混合性尿失禁
• -AUAまたはEAUガイドラインのいずれかで定義されている間質性膀胱炎または膀胱痛症候群
• 陰部神経絞扼症候群の疑い。 慢性骨盤痛と尿失禁の症状が共存する患者では、ナント基準がスクリーニングに使用されます。 必須基準を満たす患者は研究から除外されます
• -過去12か月間のボツリヌス毒素療法による泌尿器症状の治療
• 埋め込まれたリードを使用した陰部神経刺激の以前の試み
• -過去3か月間の脛骨または仙骨神経刺激による泌尿器症状の治療（インプラントがその場に残っていない場合、この時間より前のいずれかの以前の経験は許可されます）

特定の技術

• -患者は、標準的なアプローチを使用して電極リードの配置を制限するために、著しく肥満（BMI≧35として定義）です
• 電極リードの正常な配置を妨げる可能性のある皮膚、整形外科または神経学的解剖学的制限
• 計画された MRI、ジアテルミー、マイクロ波曝露、高出力超音波曝露、または RF エネルギー曝露に関する知識
• 埋め込み型神経刺激装置、ペースメーカーまたは除細動器 in situ (仙骨および脛骨を含む体のどこにでも)
• -チタン、ジルコニア、ポリウレタン、エポキシ、またはシリコーンに対するアレルギー反応の記録された履歴を持つ被験者