AURA-2: Økende urinrefleksaktivitet (AURA-2)

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
• Diagnose av urininkontinens, med i en 5-dagers tømmedagbok minst 1 daglig hasteepisode og/eller større enn eller lik 8 tomrom/dag og/eller ved å ha minimum to ufrivillige lekkasjer i løpet av 72 timer
• Varighet av urininkontinenssymptom ≥ 6 måneder før startdatoen for screeningbesøk
• Mislyktes eller er ikke en kandidat for mer konservativ behandling f.eks. bekkenbunnsmuskelterapi eller biofeedback eller atferdsendring
• Mislyktes eller tålte ikke minst én (1) antimuskarin eller beta3-adrenoceptor agonist medisin
• Urodynamisk testing (uroflowmetri, cystometri og trykkflow) fullført innen 12 måneder før screening baseline besøksdato eller er villig til å ha testing ved screening baseline visit
• Cystoskopi test fullført innen 12 måneder før screening baseline besøksdato eller er villig til å ta en test ved screening baseline besøk
• Er villig og i stand til å vaske ut fra OAB-medisiner i minst 4 uker før start av grunnlinjetømmedagboken
• Evne og vilje til å gi informert samtykke, inkludert språklige begrensninger (se ovenfor)
• Kunne delta i alle testing og oppfølging av klinikkbesøk knyttet til studieprotokoll
• Kan uavhengig bruke systemkomponentene (etter opplæring) som beskrevet i pasienthåndboken
• Mobil og kan bruke toalettet uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

Generell:

• Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (graviditetstester gitt i tidsplanen)
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å bruke prevensjon under samleie i løpet av studien, og deretter hvis implantatet forblir på lengre sikt.
• Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer, drift av enheten eller som sannsynligvis vil forvirre evalueringen av studiens endepunkter
• Enhver psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse etter studielegens skjønn
• Enhver nevrologisk tilstand som kan forstyrre normal blærefunksjon (f.eks. slag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, klinisk signifikant perifer nevropati eller fullstendig ryggmargsskade)
• Pasienten har ukontrollert type I- eller type II-diabetes som definert av deres rutinemessige lege eller diabetes med perifer nervepåvirkning
• Enhver historie med bekkenkreft
• Pasienten har tidligere hatt annen ikke-bekken neoplasi innen 5 år før registrering, bortsett fra en kreft som ble bestemt å være lokal forekomst, for eksempel basalcellekarsinom, eller som mottar eller planlegger å motta anti-kreft eller anti-angiogene legemidler
• Pasienten har påvist alvorlig autoimmun sykdom, f.eks. sklerodermi eller immunsvikt (inkludert bruk av biologiske immunmodulerende legemidler på prosedyretidspunktet)
• Forventet levealder på mindre enn 1 år
• Pasienten er en skrøpelig eldre og/eller med bemerkelsesverdige kliniske tegn på sarkopeni
• Pasienten er av andre grunner ikke egnet for studien som bestemt av deres rutinemessige lege
• Pasienten er registrert i en annen intervensjonsstudie unntatt observasjonsstudier, f.eks. SNM-registre eller i forhold til sykdom (se nedenfor)
• Pasientdeltakelse i kraftige sportsaktiviteter der disse ikke kan begrenses i en periode på 6 uker etter implantasjon.

Spesifikk urologisk

• Mekanisk obstruksjon i urinveiene som urethral striktur
• Nåværende symptomatisk urinveisinfeksjon (UVI) eller mer enn 3 UVI det siste året
• Ren stressinkontinens eller blandet inkontinens der stresskomponenten overstyrer trangkomponenten
• Interstitiell cystitt eller blæresmertesyndrom som definert av enten AUA- eller EAU-retningslinjer
• Mistanke om pudendalnerveinnfangningssyndrom. Hos pasienter med samtidige symptomer på kroniske bekkensmerter og urininkontinens, vil Nantes-kriterier bli brukt for screening. Pasienter som oppfyller essensielle kriterier vil bli ekskludert fra studien
• Behandling av urinveissymptomer med botulinumtoksinbehandling de siste 12 månedene
• Tidligere forsøk på pudendal nervestimulering ved hjelp av en implantert ledning
• Behandling av urinveissymptomer med tibial- eller sakralnervestimulering i løpet av de siste 3 månedene (tidligere erfaring fra enten før dette tidspunktet er tillatt forutsatt at ingen implantater forblir in-situ)

Spesifikk teknisk

• Pasienten er betydelig overvektig (definert som BMI ≥ 35) for å begrense plassering av elektroder ved bruk av standardmetoder
• Hud, ortopediske eller nevrologiske anatomiske begrensninger som kan forhindre vellykket plassering av elektrodeledningen
• Kunnskap om planlagte MR-er, diatermi, mikrobølgeeksponering, høyeffekts ultralydeksponering eller RF-energieksponering
• Implanterbar nevrostimulator, pacemaker eller defibrillator in situ (hvor som helst i kroppen inkludert sakral og tibial)
• Person med en dokumentert historie med allergisk respons på titan, zirkoniumoksid, polyuretan, epoksy eller silikon