AURA-2: Forøgelse af urinrefleksaktivitet (AURA-2)

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
• Diagnose af urininkontinens, med i en 5-dages tømningsdagbog mindst 1 daglig hasteepisode og/eller større end eller lig med 8 tomrum/dag og/eller ved at have mindst to ufrivillige lækageepisoder på 72 timer
• Varighed af urininkontinenssymptom ≥ 6 måneder før screeningens baseline besøgsdato
• Mislykkedes eller er ikke kandidat til mere konservativ behandling f.eks. bækkenbundsmuskelterapi eller biofeedback eller adfærdsændring
• Mislykkedes eller kunne ikke tolerere mindst én (1) antimuskarin eller beta3-adrenoceptor agonist medicin
• Urodynamisk test (uroflowmetri, cystometri og trykflow) afsluttet inden for 12 måneder før screeningsbaseline besøgsdatoen eller er villig til at få testet ved screening baseline besøg
• Cystoskopi test afsluttet inden for 12 måneder før screening baseline besøgsdatoen eller er villig til at få en test ved screening baseline besøg
• Er villig og i stand til at udvaske sig fra OAB-medicin i mindst 4 uger før påbegyndelse af baseline-tømningsdagbogen
• Evne og vilje til at give informeret samtykke, herunder sproglige begrænsninger (se ovenfor)
• Kunne deltage i alle test- og opfølgende klinikbesøg forbundet med undersøgelsesprotokol
• I stand til selvstændigt at bruge systemkomponenterne (efter træning) som beskrevet i patientmanualen
• Mobil og i stand til at bruge toilettet uden assistance

Ekskluderingskriterier:

Generel:

• Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (graviditetstest leveres i tidsplanen)
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at bruge prævention under samleje i hele undersøgelsens varighed, og derefter, hvis implantatet forbliver på længere sigt.
• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, apparatets drift eller sandsynligvis forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
• Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse efter undersøgelseslægens skøn
• Enhver neurologisk tilstand, der kan forstyrre normal blærefunktion (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, klinisk signifikant perifer neuropati eller komplet rygmarvsskade)
• Patienten har ukontrolleret type I- eller type II-diabetes som defineret af deres rutineprægede kliniker eller diabetes med perifer nervepåvirkning
• Enhver historie med bækkenkræft
• Patienten har tidligere haft anden ikke-bækken neoplasi inden for 5 år før tilmelding, bortset fra en kræftsygdom, der kun blev fastslået at være lokal forekomst, såsom basalcellekarcinom, eller som modtager eller planlægger at modtage anti-cancer eller anti-angiogene lægemidler
• Patienten har påvist større autoimmun sygdom, f.eks. sklerodermi eller immundefekt (herunder brug af biologiske immunmodulerende lægemidler på tidspunktet for proceduren)
• Forventet levetid på mindre end 1 år
• Patienten er en svag ældre og/eller med bemærkelsesværdige kliniske tegn på sarkopæni
• Patienten er ikke egnet til undersøgelsen som bestemt af deres rutineprægede læge af nogen anden grund
• Patienten er optaget i et andet interventionsstudie undtagen observationsstudier, f.eks. SNM-registre eller i relation til sygdom (se nedenfor)
• Patientdeltagelse i kraftige sportsaktiviteter, hvor disse ikke kan begrænses i en periode på 6 uger efter implantation.

Specifik urologisk

• Mekanisk obstruktion i urinvejene, såsom urethral forsnævring
• Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UVI) eller mere end 3 UVI'er i det seneste år
• Ren stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten tilsidesætter trangkomponenten
• Interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom som defineret af enten AUA- eller EAU-retningslinjer
• Mistænkt pudendal nerveindfangningssyndrom. Hos patienter med samtidige symptomer på kronisk bækkensmerter og urininkontinens vil Nantes kriterier blive brugt til screening. Patienter, der opfylder væsentlige kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen
• Behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksinbehandling inden for de seneste 12 måneder
• Forudgående forsøg på pudendal nervestimulation ved hjælp af en implanteret ledning
• Behandling af urinvejssymptomer med tibial- eller sakralnervestimulering inden for de seneste 3 måneder (tidligere erfaring fra enten før dette tidspunkt er tilladt, forudsat at der ikke forbliver implantater in-situ)

Specifik teknisk

• Patienten er signifikant overvægtig (defineret som BMI ≥ 35) for at begrænse placeringen af ​​elektroder ved brug af standardmetoder
• Hud, ortopædiske eller neurologiske anatomiske begrænsninger, der kan forhindre vellykket placering af elektrodeledningen
• Kendskab til planlagte MRI'er, diatermi, mikrobølgeeksponering, ultralydseksponering med høj output eller RF-energieksponering
• Implanterbar neurostimulator, pacemaker eller defibrillator in situ (hvor som helst i kroppen inklusive sakral og tibial)
• Person med en dokumenteret historie med allergisk reaktion på titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone