AURA-2: Aumento dell'attività dei riflessi urinari (AURA-2)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
• Diagnosi di incontinenza urinaria, con almeno 1 episodio di urgenza giornaliero su un diario minzionale di 5 giorni e/o maggiore o uguale a 8 minzioni/giorno e/o con un minimo di due episodi di perdite involontarie in 72 ore
• Durata del sintomo di incontinenza urinaria ≥ 6 mesi prima della data della visita basale di screening
• Fallito o non idoneo a un trattamento più conservativo, ad es. terapia muscolare del pavimento pelvico o biofeedback o modifica comportamentale
• Fallimento o impossibilità di tollerare almeno un (1) farmaco agonista antimuscarinico o beta3-adrenergico
• Test urodinamici (uroflussimetria, cistometria e flusso pressorio) completati entro 12 mesi prima della data della visita basale di screening o disponibilità a sottoporsi a test alla visita basale di screening
• Test di cistoscopia completato entro 12 mesi prima della data della visita di base per lo screening o è disposto a sottoporsi a un test alla visita di base per lo screening
• È disposto e in grado di abbandonare i farmaci OAB per almeno 4 settimane prima di iniziare il diario minzionale di base
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato, compresi i vincoli linguistici (vedi sopra)
• In grado di partecipare a tutti i test e alle visite cliniche di follow-up associate al protocollo di studio
• In grado di utilizzare autonomamente i componenti del sistema (dopo l'addestramento) come descritto nel Manuale del paziente
• Mobile e in grado di utilizzare il bagno senza assistenza

Criteri di esclusione:

Generale:

• La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio (test di gravidanza forniti nel programma)
• Il paziente non vuole o non è in grado di usare la contraccezione durante i rapporti sessuali per la durata dello studio e, successivamente, se l'impianto rimane a lungo termine.
• Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio
• Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione del medico dello studio
• Qualsiasi condizione neurologica che possa interferire con la normale funzione della vescica (ad es. ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesione completa del midollo spinale)
• Il paziente ha un diabete di tipo I o di tipo II non controllato come definito dal proprio medico curante di routine o diabete con coinvolgimento dei nervi periferici
• Qualsiasi storia di cancro pelvico
• - Il paziente ha una storia di altra neoplasia non pelvica nei 5 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione di un cancro che è stato determinato essere solo un'occorrenza locale, come il carcinoma a cellule basali, o sta ricevendo o pianificando di ricevere farmaci antitumorali o anti-angiogenici
• Il paziente ha dimostrato una grave malattia autoimmune, ad es. sclerodermia o immunodeficienza (compreso l'uso di farmaci immunomodulatori biologici al momento della procedura)
• Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Il paziente è un anziano fragile e/o con notevole evidenza clinica di sarcopenia
• Il paziente non è idoneo per lo studio come determinato dal proprio medico curante di routine per qualsiasi altro motivo
• Il paziente è arruolato in un altro studio interventistico ad eccezione degli studi osservazionali, ad es. Registri SNM o in relazione alla malattia (vedi sotto)
• Partecipazione del paziente ad intense attività sportive laddove queste non possano essere limitate per un periodo di 6 settimane dopo l'impianto.

Urologico specifico

• Ostruzione meccanica del tratto urinario come la stenosi uretrale
• Infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso o più di 3 UTI nell'ultimo anno
• Incontinenza da stress puro o incontinenza mista in cui la componente da stress prevale sulla componente da urgenza
• Cistite interstiziale o sindrome da dolore vescicale come definita dalle linee guida AUA o EAU
• Sospetta sindrome da intrappolamento del nervo pudendo. Nei pazienti con sintomi coesistenti di dolore pelvico cronico e incontinenza urinaria, verranno utilizzati i criteri di Nantes per lo screening. I pazienti che soddisfano i criteri essenziali saranno esclusi dallo studio
• Trattamento dei sintomi urinari con terapia con tossina botulinica negli ultimi 12 mesi
• Precedente tentativo di stimolazione del nervo pudendo utilizzando un elettrocatetere impiantato
• Trattamento dei sintomi urinari con stimolazione del nervo tibiale o sacrale negli ultimi 3 mesi (è consentita una precedente esperienza di entrambi prima di questo periodo, a condizione che non rimangano impianti in situ)

Tecnico specifico

• Il paziente è significativamente obeso (definito come BMI ≥ 35) in modo da limitare il posizionamento dell'elettrocatetere utilizzando approcci standard
• Limitazioni anatomiche cutanee, ortopediche o neurologiche che potrebbero impedire il corretto posizionamento dell'elettrocatetere
• Conoscenza di risonanza magnetica pianificata, diatermia, esposizione a microonde, esposizione a ultrasuoni ad alto rendimento o esposizione a energia RF
• Neurostimolatore impiantabile, pacemaker o defibrillatore in situ (ovunque nel corpo, compresi sacrale e tibiale)
• Soggetto con una storia documentata di reazione allergica a titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone