AURA-2：增强尿路反射活动 (AURA-2)

纳入标准：

• 年龄≥18岁的女性患者
• 尿失禁的诊断，在 5 天的排尿日记中至少有 1 次每日尿急发作和/或大于或等于 8 次排尿/天和/或 72 小时内至少有两次不自主漏尿
• 尿失禁症状的持续时间在筛查基线就诊日期之前≥6个月
• 失败或不适合更保守的治疗，例如 骨盆底肌肉治疗或生物反馈或行为矫正
• 失败或不能耐受至少一 (1) 种抗毒蕈碱或 β3-肾上腺素能受体激动剂药物
• 在筛选基线访视日期前 12 个月内完成尿流动力学测试（尿流率测定、膀胱测压和压力流量）或愿意在筛选基线访视时进行测试
• 在筛选基线访视日期前 12 个月内完成膀胱镜检查或愿意在筛选基线访视时进行测试
• 在开始基线排尿日记之前，愿意并能够从 OAB 药物中清除至少 4 周
• 给予知情同意的能力和意愿，包括语言限制（见上文）
• 能够参与与研究方案相关的所有测试和随访门诊
• 能够按照患者手册中的描述独立使用系统组件（经过培训）
• 移动且无需帮助即可使用厕所

排除标准：

一般的：

• 患者怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕（时间表中提供的妊娠试验）
• 患者在研究期间的性交过程中不愿意或不能使用避孕药具，此后如果植入物长期保留。
• 任何可能干扰研究程序、设备操作或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况
• 研究医师判断的任何精神或人格障碍
• 任何可能干扰正常膀胱功能的神经系统疾病（例如，中风、多发性硬化症、帕金森氏病；有临床意义的周围神经病变或完全性脊髓损伤）
• 患者患有由其常规护理临床医生定义的不受控制的 I 型或 II 型糖尿病或伴有周围神经受累的糖尿病
• 任何盆腔癌病史
• 患者入组前5年内有其他非盆腔肿瘤病史，但确定为仅局部发生的癌症除外，如基底细胞癌，或正在或计划接受抗癌或抗血管生成药物治疗
• 患者已被证明患有严重的自身免疫性疾病，例如 硬皮病或免疫缺陷（包括在手术时使用生物免疫调节药物）
• 预期寿命不到1年
• 患者是体弱的老年人和/或有显着的肌肉减少症临床证据
• 由于任何其他原因，患者不适合由其常规护理医师确定的研究
• 患者参加了除观察性研究外的另一项干预性研究，例如 SNM 登记或与疾病有关（见下文）
• 患者参与剧烈的体育活动，这些活动在植入后 6 周内不受限制。

具体泌尿科

• 尿路机械性梗阻，如尿道狭窄
• 当前有症状的尿路感染 (UTI) 或在过去一年中有超过 3 次尿路感染
• 纯压力性尿失禁或混合性尿失禁，其中压力成分超过冲动成分
• AUA 或 EAU 指南定义的间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征
• 疑似阴部神经卡压综合征。 对于同时存在慢性盆腔疼痛和尿失禁症状的患者，将使用南特标准进行筛查。 符合基本标准的患者将被排除在研究之外
• 在过去 12 个月内使用肉毒杆菌毒素治疗泌尿系统症状
• 先前尝试使用植入导线刺激阴部神经
• 在过去 3 个月内用胫骨或骶神经刺激治疗泌尿系统症状（如果没有植入物保留在原位，则允许在此之前的任何一个之前的经验）

具体技术

• 患者明显肥胖（定义为 BMI ≥ 35）以使用标准方法限制电极导线放置
• 可能妨碍成功放置电极导线的皮肤、骨科或神经解剖学限制
• 了解计划的 MRI、透热疗法、微波照射、高输出超声波照射或射频能量照射
• 原位植入式神经刺激器、起搏器或除颤器（身体任何部位，包括骶骨和胫骨）
• 记录有对钛、氧化锆、聚氨酯、环氧树脂或硅树脂过敏反应史的受试者