AURA-2: urinereflexactiviteit vergroten (AURA-2)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
• Diagnose van urine-incontinentie, met op een 5-daags mictiedagboek ten minste 1 dagelijkse urgentie-episode en/of meer dan of gelijk aan 8 urinelozingen/dag en/of met minimaal twee onvrijwillige urinelozingen in 72 uur
• Duur van urine-incontinentiesymptoom ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening-basisbezoekdatum
• Mislukt of komt niet in aanmerking voor een meer conservatieve behandeling, b.v. bekkenbodemspiertherapie of biofeedback of gedragsverandering
• Heeft gefaald of kon ten minste één (1) antimuscarine- of bèta3-adrenoceptoragonist-medicatie niet verdragen
• Urodynamisch onderzoek (uroflowmetrie, cystometrie en drukflow) voltooid binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek aan de basislijn of is bereid om getest te worden tijdens het screeningsbezoek aan de basislijn
• Cystoscopietest voltooid binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum van het screening-baselinebezoek of is bereid een test te ondergaan tijdens het screening-baselinebezoek
• Is bereid en in staat om gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van het urinelozingsdagboek te stoppen met OAB-medicatie
• Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief taalbeperkingen (zie hierboven)
• In staat om deel te nemen aan alle test- en vervolgkliniekbezoeken die verband houden met het onderzoeksprotocol
• In staat om zelfstandig de systeemcomponenten te gebruiken (na training) zoals beschreven in de patiëntenhandleiding
• Mobiel en in staat om zonder hulp naar toilet te gaan

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek (zwangerschapstesten voorzien in schema)
• De patiënt wil of kan geen anticonceptie gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap voor de duur van het onderzoek, en daarna als het implantaat op langere termijn blijft zitten.
• Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of de werking van het apparaat verstoort of de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren
• Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis ter beoordeling van de onderzoeksarts
• Elke neurologische aandoening die de normale blaasfunctie kan verstoren (bijv. beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson; klinisch significante perifere neuropathie of volledige dwarslaesie)
• Patiënt heeft ongecontroleerde type I- of type II-diabetes zoals gedefinieerd door hun huisarts of diabetes met betrokkenheid van perifere zenuwen
• Elke voorgeschiedenis van bekkenkanker
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere niet-bekkenneoplasie binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve kanker waarvan werd vastgesteld dat deze alleen plaatselijk voorkomt, zoals basaalcelcarcinoom, of krijgt of is van plan om antikanker- of anti-angiogene geneesmiddelen te krijgen
• Patiënt heeft bewezen ernstige auto-immuunziekte, b.v. sclerodermie of immunodeficiëntie (inclusief gebruik van biologische immunomodulerende geneesmiddelen tijdens de procedure)
• Levensverwachting van minder dan 1 jaar
• Patiënt is een kwetsbare bejaarde en/of met opmerkelijk klinisch bewijs van sarcopenie
• De patiënt is om een ​​andere reden niet geschikt voor het onderzoek, zoals bepaald door de huisarts
• Patiënt is ingeschreven in een andere interventionele studie, met uitzondering van observationele studies, b.v. SNM-registers of in verband met ziekte (zie hieronder)
• Deelname van de patiënt aan krachtige sportactiviteiten waar deze niet beperkt kunnen worden gedurende een periode van 6 weken na implantatie.

Specifieke urologische

• Mechanische obstructie van de urinewegen, zoals urethrale strictuur
• Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI) of meer dan 3 UTI's in het afgelopen jaar
• Pure stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stresscomponent de aandrangcomponent overstijgt
• Interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom zoals gedefinieerd door AUA- of EAU-richtlijnen
• Vermoedelijke beknellingssyndroom van de nervus pudendus. Bij patiënten met naast elkaar bestaande symptomen van chronische bekkenpijn en urine-incontinentie, zullen de criteria van Nantes worden gebruikt voor screening. Patiënten die aan essentiële criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek
• Behandeling van urinaire symptomen met botulinetoxinetherapie in de afgelopen 12 maanden
• Eerdere poging tot stimulatie van de pudenduszenuw met behulp van een geïmplanteerde lead
• Behandeling van urinaire symptomen met tibiale of sacrale zenuwstimulatie in de afgelopen 3 maanden (eerdere ervaring met een van beide vóór deze tijd is toegestaan, op voorwaarde dat er geen implantaten in situ blijven)

Specifiek technisch

• Patiënt is aanzienlijk zwaarlijvig (gedefinieerd als BMI ≥ 35) om de plaatsing van elektroden te beperken met behulp van standaardbenaderingen
• Huid-, orthopedische of neurologische anatomische beperkingen die een succesvolle plaatsing van de elektrodekabel kunnen verhinderen
• Kennis van geplande MRI's, diathermie, blootstelling aan microgolven, blootstelling aan ultrasone hoge output of blootstelling aan RF-energie
• Implanteerbare neurostimulator, pacemaker of defibrillator in situ (overal in het lichaam, inclusief sacraal en tibiaal)
• Onderwerp met een gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie op titanium, zirkonia, polyurethaan, epoxy of siliconen