AURA-2: Aumentando a atividade do reflexo urinário (AURA-2)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos
• Diagnóstico de incontinência urinária, com um diário miccional de 5 dias com pelo menos 1 episódio diário de urgência e/ou maior ou igual a 8 micções/dia e/ou com um mínimo de dois episódios involuntários de vazamento em 72 horas
• Duração do sintoma de incontinência urinária ≥ 6 meses antes da data da consulta inicial de triagem
• Falhou ou não é candidato a um tratamento mais conservador, por ex. terapia muscular do assoalho pélvico ou biofeedback ou modificação comportamental
• Falhou ou não conseguiu tolerar pelo menos um (1) medicamento agonista antimuscarínico ou beta3-adrenérgico
• Teste urodinâmico (urofluxometria, cistometria e fluxo de pressão) concluído dentro de 12 meses antes da data da consulta inicial de triagem ou está disposto a fazer o teste na visita inicial de triagem
• Teste de cistoscopia concluído dentro de 12 meses antes da data da visita inicial de triagem ou está disposto a fazer um teste na visita inicial de triagem
• Está disposto e é capaz de fazer washout dos medicamentos OAB por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o diário miccional inicial
• Capacidade e vontade de dar consentimento informado, incluindo restrições de linguagem (ver acima)
• Capaz de participar de todos os testes e visitas clínicas de acompanhamento associadas ao protocolo do estudo
• Capaz de usar os componentes do sistema de forma independente (após o treinamento), conforme descrito no Manual do Paciente
• Móvel e capaz de usar o banheiro sem ajuda

Critério de exclusão:

Em geral:

• A paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo (testes de gravidez fornecidos no cronograma)
• O paciente não deseja ou não pode usar contracepção durante a relação sexual durante o estudo e, posteriormente, se o implante permanecer por um longo prazo.
• Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo, na operação do dispositivo ou que possa confundir a avaliação dos desfechos do estudo
• Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade a critério do médico do estudo
• Qualquer condição neurológica que possa interferir na função normal da bexiga (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson; neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão completa da medula espinhal)
• O paciente tem diabetes tipo I ou tipo II não controlado, conforme definido pelo médico de rotina, ou diabetes com envolvimento de nervos periféricos
• Qualquer história de qualquer câncer pélvico
• O paciente tem história de outra neoplasia não pélvica dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto para um câncer que foi determinado como de ocorrência apenas local, como carcinoma basocelular, ou está recebendo ou planejando receber drogas anticancerígenas ou antiangiogênicas
• O paciente tem doença autoimune importante comprovada, por ex. esclerodermia ou imunodeficiência (incluindo uso de medicamentos imunomoduladores biológicos no momento do procedimento)
• Expectativa de vida inferior a 1 ano
• O paciente é um idoso frágil e/ou com evidência clínica notável de sarcopenia
• O paciente não é adequado para o estudo conforme determinado por seu médico de rotina por qualquer outro motivo
• O paciente está inscrito em outro estudo intervencional, exceto estudos observacionais, por ex. registros SNM ou em relação à doença (ver abaixo)
• Participação do paciente em atividades esportivas vigorosas, quando não for possível restringi-las, por um período de 6 semanas após o implante.

urológico específico

• Obstrução mecânica do trato urinário, como estenose uretral
• Infecção sintomática atual do trato urinário (ITU) ou mais de 3 ITUs no último ano
• Incontinência de esforço puro ou incontinência mista em que o componente de esforço substitui o componente de urgência
• Cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga, conforme definido pelas diretrizes da AUA ou da EAU
• Suspeita de síndrome de encarceramento do nervo pudendo. Em pacientes com sintomas coexistentes de dor pélvica crônica e incontinência urinária, os critérios de Nantes serão usados ​​para triagem. Os pacientes que atenderem aos critérios essenciais serão excluídos do estudo
• Tratamento de sintomas urinários com terapia de toxina botulínica nos últimos 12 meses
• Tentativa prévia de estimulação do nervo pudendo usando um eletrodo implantado
• Tratamento de sintomas urinários com estimulação do nervo tibial ou sacral nos últimos 3 meses (experiência anterior de qualquer um deles antes desse período é permitida, desde que nenhum implante permaneça in-situ)

técnico específico

• O paciente é significativamente obeso (definido como IMC ≥ 35) de modo a limitar a colocação do eletrodo de eletrodo usando abordagens padrão
• Limitações anatômicas cutâneas, ortopédicas ou neurológicas que podem impedir a colocação bem-sucedida do eletrodo
• Conhecimento de ressonância magnética planejada, diatermia, exposição a micro-ondas, exposição ultrassônica de alto rendimento ou exposição à energia de RF
• Neuroestimulador implantável, marca-passo ou desfibrilador in situ (em qualquer parte do corpo, incluindo sacral e tibial)
• Indivíduo com histórico documentado de resposta alérgica a titânio, zircônia, poliuretano, epóxi ou silicone