AURA-2: Rozšíření reflexní aktivity moči (AURA-2)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky ve věku ≥ 18 let
• Diagnóza močové inkontinence s 5denním mikčním deníkem alespoň 1 denní naléhavou epizodou a/nebo větším nebo rovným 8 močením/den a/nebo minimálně dvěma epizodami nedobrovolného úniku moči za 72 hodin
• Trvání příznaku močové inkontinence ≥ 6 měsíců před datem základní návštěvy screeningu
• Selhal nebo není kandidátem na konzervativnější léčbu, např. terapie svalů pánevního dna nebo biofeedback nebo modifikace chování
• Selhal nebo nemohl tolerovat alespoň jeden (1) antimuskarinový nebo agonista beta3-adrenoceptoru
• Urodynamické testování (uroflowmetrie, cystometrie a tlakový průtok) dokončené do 12 měsíců před datem základní návštěvy screeningu nebo je ochoten provést testování při základní návštěvě screeningu
• Cystoskopický test dokončen do 12 měsíců před datem základní návštěvy screeningu nebo je ochoten podstoupit test při základní návštěvě screeningu
• Je ochoten a schopen vymýtit se z léků na OAB alespoň 4 týdny před zahájením základního mikčního deníku
• Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas včetně jazykových omezení (viz výše)
• Schopnost účastnit se všech testů a následných klinických návštěv spojených s protokolem studie
• Schopný samostatně používat součásti systému (po zaškolení), jak je popsáno v Příručce pro pacienta
• Mobilní a schopný používat toaletu bez pomoci

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

• Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie (těhotenské testy jsou uvedeny v plánu)
• Pacientka nechce nebo nemůže používat antikoncepci během pohlavního styku po dobu trvání studie a poté, pokud implantát zůstane delší dobu.
• Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie
• Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti podle uvážení lékaře studie
• Jakýkoli neurologický stav, který může interferovat s normální funkcí močového měchýře (např. mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba; klinicky významná periferní neuropatie nebo kompletní poranění míchy)
• Pacient má nekontrolovaný diabetes typu I nebo typu II, jak jej definoval jeho rutinní lékař, nebo diabetes s postižením periferních nervů
• Jakákoli anamnéza rakoviny pánve
• Pacient měl v anamnéze jinou nepánevní neoplazii během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou rakoviny, která byla určena pouze jako lokální výskyt, jako je bazaliom, nebo dostává nebo plánuje dostávat protirakovinné nebo antiangiogenní léky
• Pacient má prokázané závažné autoimunitní onemocnění, např. sklerodermie nebo imunodeficience (včetně použití biologických imunomodulačních léků v době výkonu)
• Očekávaná délka života méně než 1 rok
• Pacient je křehký starší člověk a/nebo s významnými klinickými známkami sarkopenie
• Pacient není vhodný pro studii, jak určil jeho lékař běžné péče z jakéhokoli jiného důvodu
• Pacient je zařazen do jiné intervenční studie s výjimkou observačních studií, např. Registry SNM nebo v souvislosti s nemocí (viz níže)
• Účast pacienta na intenzivních sportovních aktivitách, které nemohou být omezeny po dobu 6 týdnů po implantaci.

Specifické urologické

• Mechanická obstrukce močových cest, jako je striktura močové trubice
• Současná symptomatická infekce močových cest (UTI) nebo více než 3 infekce močových cest za poslední rok
• Čistá stresová inkontinence nebo smíšená inkontinence, kde složka stresu převažuje nad složkou nutkání
• Intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře, jak je definováno směrnicemi AUA nebo EAU
• Podezření na syndrom sevření pudendálního nervu. U pacientů s koexistujícími příznaky chronické pánevní bolesti a močové inkontinence budou pro screening použita kritéria Nantes. Pacienti splňující základní kritéria budou ze studie vyloučeni
• Léčba močových symptomů terapií botulotoxinem v posledních 12 měsících
• Předchozí pokus o stimulaci pudendálního nervu pomocí implantované elektrody
• Léčba močových příznaků stimulací tibiálního nebo sakrálního nervu v posledních 3 měsících (předchozí zkušenost s některým z nich před touto dobou je povolena za předpokladu, že žádné implantáty nezůstanou in situ)

Specifické technické

• Pacient je výrazně obézní (definováno jako BMI ≥ 35), aby se omezilo umístění elektrodových elektrod pomocí standardních přístupů
• Kožní, ortopedická nebo neurologická anatomická omezení, která by mohla bránit úspěšnému umístění elektrody
• Znalost plánovaných vyšetření magnetickou rezonancí, diatermie, mikrovlnné expozice, vysokovýkonné ultrazvukové expozice nebo vystavení RF energii
• Implantabilní neurostimulátor, kardiostimulátor nebo defibrilátor in situ (kdekoli v těle včetně sakrálních a tibiálních)
• Subjekt s dokumentovanou historií alergické reakce na titan, zirkon, polyuretan, epoxid nebo silikon