AURA-2 : Augmentation de l'activité réflexe urinaire (AURA-2)

Critère d'intégration:

• Patientes âgées de ≥ 18 ans
• Diagnostic d'incontinence urinaire, avec sur un journal mictionnel de 5 jours au moins 1 épisode d'urgence quotidienne et/ou supérieur ou égal à 8 mictions/jour et/ou en ayant un minimum de deux épisodes de fuites involontaires en 72 h
• Durée du symptôme d'incontinence urinaire ≥ 6 mois avant la date de la visite de référence de dépistage
• Échec ou n'est pas un candidat pour un traitement plus conservateur, par ex. thérapie des muscles du plancher pelvien ou biofeedback ou modification du comportement
• Échec ou intolérance à au moins un (1) médicament antimuscarinique ou agoniste des récepteurs bêta3-adrénergiques
• Tests urodynamiques (urodébitmétrie, cystométrie et débit de pression) effectués dans les 12 mois précédant la date de la visite de référence de dépistage ou est disposé à subir des tests lors de la visite de référence de dépistage
• Test de cystoscopie terminé dans les 12 mois précédant la date de la visite de référence de dépistage ou est disposé à subir un test lors de la visite de référence de dépistage
• Est disposé et capable de se laver des médicaments OAB pendant au moins 4 semaines avant de commencer le journal de miction de base
• Capacité et volonté de donner un consentement éclairé, y compris les contraintes linguistiques (voir ci-dessus)
• Capable de participer à tous les tests et visites de suivi en clinique associés au protocole d'étude
• Capable d'utiliser indépendamment les composants du système (après la formation) comme décrit dans le manuel du patient
• Mobile et capable d'utiliser les toilettes sans assistance

Critère d'exclusion:

Général:

• La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude (tests de grossesse fournis dans le calendrier)
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas utiliser de contraception pendant les rapports sexuels pendant la durée de l'étude, et par la suite si l'implant reste à plus long terme.
• Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude, le fonctionnement de l'appareil ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
• Tout trouble psychiatrique ou de la personnalité à la discrétion du médecin de l'étude
• Toute affection neurologique susceptible d'interférer avec le fonctionnement normal de la vessie (par exemple, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson ; neuropathie périphérique cliniquement significative ou lésion complète de la moelle épinière)
• Le patient a un diabète de type I ou de type II non contrôlé tel que défini par son clinicien de soins de routine ou un diabète avec atteinte des nerfs périphériques
• Tout antécédent de cancer pelvien
• Le patient a des antécédents d'autres néoplasies non pelviennes dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer qui a été déterminé comme étant local uniquement, tel qu'un carcinome basocellulaire, ou reçoit ou prévoit de recevoir des médicaments anticancéreux ou anti-angiogéniques
• Le patient a une maladie auto-immune majeure avérée, par ex. sclérodermie ou immunodéficience (y compris l'utilisation de médicaments immunomodulateurs biologiques au moment de la procédure)
• Espérance de vie inférieure à 1 an
• Le patient est une personne âgée fragile et/ou présentant des signes cliniques notables de sarcopénie
• Le patient n'est pas adapté à l'étude tel que déterminé par son médecin traitant pour toute autre raison
• Le patient est inscrit dans une autre étude interventionnelle à l'exception des études observationnelles, par ex. Registres SNM ou en relation avec la maladie (voir ci-dessous)
• Participation du patient à des activités sportives vigoureuses lorsque celles-ci ne peuvent être restreintes pendant une période de 6 semaines après l'implantation.

Spécifique urologique

• Obstruction mécanique des voies urinaires telle qu'un rétrécissement de l'urètre
• Infection urinaire symptomatique actuelle ou plus de 3 infections urinaires au cours de l'année précédente
• Incontinence d'effort pure ou incontinence mixte où la composante de stress l'emporte sur la composante d'urgence
• Cystite interstitielle ou syndrome de douleur vésicale tel que défini par les directives de l'AUA ou de l'EAU
• Suspicion de syndrome de compression du nerf pudendal. Chez les patients présentant des symptômes coexistants de douleurs pelviennes chroniques et d'incontinence urinaire, les critères de Nantes seront utilisés pour le dépistage. Les patients répondant aux critères essentiels seront exclus de l'étude
• Traitement des symptômes urinaires par thérapie à la toxine botulique au cours des 12 derniers mois
• Tentative antérieure de stimulation du nerf pudendal à l'aide d'une sonde implantée
• Traitement des symptômes urinaires avec stimulation du nerf tibial ou sacré au cours des 3 derniers mois (une expérience antérieure de l'un ou l'autre avant cette période est autorisée à condition qu'aucun implant ne reste in situ)

Technique spécifique

• Le patient est significativement obèse (défini comme un IMC ≥ 35) afin de limiter le placement des sondes d'électrode en utilisant des approches standard
• Limitations anatomiques cutanées, orthopédiques ou neurologiques qui pourraient empêcher le placement réussi de la sonde d'électrode
• Connaissance des IRM planifiées, de la diathermie, de l'exposition aux micro-ondes, de l'exposition aux ultrasons à haut rendement ou de l'exposition à l'énergie RF
• Neurostimulateur implantable, stimulateur cardiaque ou défibrillateur in situ (n'importe où dans le corps, y compris sacré et tibial)
• Sujet ayant des antécédents documentés de réaction allergique au titane, à la zircone, au polyuréthane, à l'époxy ou au silicone