AURA-2: усиление рефлекторной активности мочевыводящих путей (AURA-2)

Критерии включения:

• Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Диагноз недержания мочи при наличии в 5-дневном дневнике мочеиспускания не менее 1 эпизода императивных позывов в день и/или более или равном 8 мочеиспусканиям в день и/или при наличии как минимум двух эпизодов непроизвольного мочеиспускания за 72 часа
• Длительность симптома недержания мочи ≥ 6 месяцев до исходной даты визита для скрининга
• Не удалось или не является кандидатом на более консервативное лечение, т.е. терапия мышц тазового дна или биологическая обратная связь или модификация поведения
• Непереносимость или непереносимость хотя бы одного (1) антимускаринового препарата или агониста бета3-адренорецепторов
• Уродинамическое исследование (урофлоуметрия, цистометрия и давление потока), пройденное в течение 12 месяцев до даты визита для скрининга исходного уровня, или желание пройти тестирование во время исходного визита скрининга
• Цистоскопия завершена в течение 12 месяцев до даты исходного визита для скрининга или желает пройти тест во время базового визита для скрининга
• Желает и может отказаться от препаратов ГАМП как минимум за 4 недели до начала ведения дневника мочеиспускания.
• Способность и готовность дать информированное согласие, включая языковые ограничения (см. выше)
• Возможность участвовать во всех тестах и ​​посещениях клиники, связанных с протоколом исследования
• Возможность самостоятельного использования компонентов системы (после обучения), как описано в Руководстве для пациента.
• Мобильный и способный пользоваться туалетом без посторонней помощи

Критерий исключения:

Общий:

• Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования (тесты на беременность предусмотрены в расписании).
• Пациент не желает или не может использовать противозачаточные средства во время полового акта на время исследования, а затем, если имплантат остается на более длительный срок.
• Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования, работе устройства или может исказить оценку конечных точек исследования.
• Любое психиатрическое или личностное расстройство на усмотрение врача-исследователя
• Любое неврологическое состояние, которое может нарушать нормальную функцию мочевого пузыря (например, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, клинически значимая периферическая невропатия или полное повреждение спинного мозга)
• У пациента неконтролируемый диабет типа I или типа II, как определено его лечащим врачом, или диабет с поражением периферических нервов.
• Любой рак таза в анамнезе
• Пациент имеет в анамнезе другую нетазовую неоплазию в течение 5 лет до регистрации, за исключением рака, который был определен как местный, например, базально-клеточная карцинома, или получает или планирует получать противораковые или антиангиогенные препараты.
• У пациента доказано серьезное аутоиммунное заболевание, например. склеродермия или иммунодефицит (включая использование биологических иммуномодулирующих препаратов во время процедуры)
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
• Пациент — ослабленный пожилой человек и/или с заметными клиническими признаками саркопении.
• Пациент не подходит для исследования по решению лечащего врача по любой другой причине.
• Пациент включен в другое интервенционное исследование, за исключением обсервационных исследований, т.е. Регистры SNM или в связи с заболеванием (см. ниже)
• Участие пациента в активных спортивных мероприятиях, если они не могут быть ограничены в течение 6 недель после имплантации.

Специфический урологический

• Механическая обструкция мочевыводящих путей, например, стриктура уретры.
• Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или более 3 ИМП за последний год
• Чистое стрессовое недержание мочи или смешанное недержание, при котором стрессовый компонент преобладает над императивным компонентом.
• Интерстициальный цистит или синдром боли в мочевом пузыре в соответствии с рекомендациями AUA или EAU.
• Подозрение на синдром ущемления полового нерва. У пациентов с сопутствующими симптомами хронической тазовой боли и недержания мочи для скрининга будут использоваться критерии Нанта. Пациенты, отвечающие основным критериям, будут исключены из исследования.
• Лечение симптомов мочеиспускания с помощью терапии ботулотоксином за последние 12 месяцев
• Предыдущая попытка стимуляции полового нерва с помощью имплантированного электрода
• Лечение симптомов мочеиспускания с помощью стимуляции большеберцового или крестцового нерва в течение последних 3 месяцев (предварительный опыт до этого времени разрешен при условии, что имплантаты не остаются на месте)

Конкретные технические

• Пациент имеет значительное ожирение (определяется как ИМТ ≥ 35), чтобы ограничить размещение электродов с использованием стандартных подходов.
• Кожные, ортопедические или неврологические анатомические ограничения, которые могут помешать успешному размещению электрода.
• Знание запланированных МРТ, диатермии, микроволнового воздействия, ультразвукового воздействия высокой мощности или воздействия радиочастотной энергии
• Имплантируемый нейростимулятор, кардиостимулятор или дефибриллятор in situ (в любом месте тела, включая крестец и большеберцовую кость)
• Субъект с задокументированной историей аллергической реакции на титан, диоксид циркония, полиуретан, эпоксидную смолу или силикон.