AURA-2: Aumento de la actividad del reflejo urinario (AURA-2)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres de ≥ 18 años
• Diagnóstico de incontinencia urinaria, con diario miccional de 5 días al menos 1 episodio de urgencia diaria y/o mayor o igual a 8 micciones/día y/o con un mínimo de 2 episodios de fuga involuntaria en 72 h
• Duración de los síntomas de incontinencia urinaria ≥ 6 meses antes de la fecha de la visita inicial de selección
• Ha fallado o no es candidato para un tratamiento más conservador, p. terapia muscular del piso pélvico o biorretroalimentación o modificación del comportamiento
• Falló o no pudo tolerar al menos un (1) medicamento antimuscarínico o agonista de los receptores adrenérgicos beta3
• Pruebas urodinámicas (uroflujometría, cistometría y flujo de presión) completadas dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de la visita inicial de selección o si está dispuesto a someterse a pruebas en la visita inicial de selección
• Prueba de cistoscopia completada dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de la visita inicial de selección o está dispuesto a hacerse una prueba en la visita inicial de selección
• Está dispuesto y es capaz de eliminar los medicamentos para la OAB durante al menos 4 semanas antes de comenzar el diario miccional de referencia.
• Capacidad y disposición para dar consentimiento informado, incluidas las limitaciones de idioma (ver arriba)
• Capaz de participar en todas las pruebas y visitas clínicas de seguimiento asociadas con el protocolo del estudio
• Capaz de usar de forma independiente los componentes del sistema (después del entrenamiento) como se describe en el Manual del paciente
• Móvil y capaz de usar el baño sin ayuda

Criterio de exclusión:

General:

• La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio (las pruebas de embarazo se proporcionan en el cronograma)
• El paciente no quiere o no puede usar métodos anticonceptivos durante las relaciones sexuales durante el estudio y, posteriormente, si el implante permanece a largo plazo.
• Cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio, el funcionamiento del dispositivo o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
• Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad a criterio del médico del estudio
• Cualquier condición neurológica que pueda interferir con la función normal de la vejiga (p. ej., accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión completa de la médula espinal)
• El paciente tiene diabetes tipo I o tipo II no controlada según lo definido por su médico de atención habitual o diabetes con afectación de los nervios periféricos
• Cualquier historial de cáncer pélvico
• El paciente tiene antecedentes de otra neoplasia no pélvica dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, a excepción de un cáncer que se determinó que era solo de ocurrencia local, como el carcinoma de células basales, o está recibiendo o planea recibir medicamentos contra el cáncer o antiangiogénicos.
• El paciente tiene una enfermedad autoinmune importante comprobada, p. esclerodermia o inmunodeficiencia (incluido el uso de fármacos inmunomoduladores biológicos en el momento del procedimiento)
• Esperanza de vida de menos de 1 año
• El paciente es un anciano frágil y/o con evidencia clínica notable de sarcopenia
• El paciente no es apto para el estudio según lo determine su médico de atención habitual por cualquier otro motivo
• El paciente está inscrito en otro estudio de intervención, a excepción de los estudios observacionales, p. Registros SNM o en relación con la enfermedad (ver más abajo)
• Participación del paciente en actividades deportivas intensas cuando no se puedan restringir durante un período de 6 semanas después de la implantación.

urológico específico

• Obstrucción mecánica del tracto urinario, como estenosis uretral
• Infección del tracto urinario (ITU) sintomática actual o más de 3 ITU en el último año
• Incontinencia de esfuerzo pura o incontinencia mixta en la que el componente de esfuerzo anula el componente de urgencia
• Cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical según lo definido por las guías de la AUA o la EAU
• Sospecha de síndrome de atrapamiento del nervio pudendo. En pacientes con síntomas coexistentes de dolor pélvico crónico e incontinencia urinaria, se utilizarán los criterios de Nantes para el cribado. Los pacientes que cumplan con los criterios esenciales serán excluidos del estudio.
• Tratamiento de síntomas urinarios con terapia de toxina botulínica en los últimos 12 meses
• Intento previo de estimulación del nervio pudendo con un cable implantado
• Tratamiento de síntomas urinarios con estimulación del nervio tibial o sacro en los últimos 3 meses (se permite experiencia previa de cualquiera de los dos antes de este tiempo siempre que no permanezcan implantes in situ)

técnico específico

• El paciente es significativamente obeso (definido como IMC ≥ 35) para limitar la colocación del cable del electrodo utilizando enfoques estándar
• Limitaciones anatómicas de la piel, ortopédicas o neurológicas que podrían impedir la colocación exitosa del cable del electrodo
• Conocimiento de resonancias magnéticas planificadas, diatermia, exposición a microondas, exposición ultrasónica de alto rendimiento o exposición a energía de radiofrecuencia.
• Neuroestimulador implantable, marcapasos o desfibrilador in situ (en cualquier parte del cuerpo, incluidos sacro y tibial)
• Sujeto con antecedentes documentados de respuesta alérgica al titanio, zirconia, poliuretano, epoxi o silicona