AURA-2: Virtsarefleksitoiminnan lisääminen (AURA-2)

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18-vuotiaat naispotilaat
• Virtsankarkailun diagnoosi, jossa 5 päivän tyhjennyspäiväkirjassa on vähintään 1 päivittäinen kiireellinen jakso ja/tai vähintään 8 tyhjennyskohtausta päivässä ja/tai vähintään kaksi tahatonta vuotokohtausta 72 tunnin sisällä
• Virtsankarkailun oireiden kesto ≥ 6 kuukautta ennen seulonnan lähtötilanteen käyntipäivää
• Epäonnistunut tai ei ole ehdokas konservatiivisempaan hoitoon esim. lantionpohjan lihasterapia tai biofeedback tai käyttäytymisen muutos
• Epäonnistunut tai ei voinut sietää vähintään yhtä (1) antimuskariini- tai beeta3-adrenoseptoriagonistilääkitystä
• Urodynaaminen testi (uroflowmetria, kystometria ja painevirtaus) suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen seulonnan lähtötilanteen käyntipäivää tai on halukas testaamaan seulonnan lähtötilanteen käynnillä
• Kystoskopiatesti suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen seulonnan peruskäynnin päivämäärää tai on halukas testaamaan seulonnan lähtötilanteen käynnillä
• on halukas ja kykenevä poistumaan OAB-lääkkeistä vähintään 4 viikkoa ennen tyhjennyspäiväkirjan aloittamista
• Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus, mukaan lukien kielirajoitukset (katso yllä)
• Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimusprotokollaan liittyviin testaus- ja seurantaklinikkakäynteihin
• Pystyy käyttämään itsenäisesti järjestelmän osia (koulutuksen jälkeen) potilasoppaassa kuvatulla tavalla
• Siirrettävä ja voi käyttää wc:tä ilman apua

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

• Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (raskaustestit aikataulussa)
• Potilas ei halua tai pysty käyttämään ehkäisyä yhdynnän aikana tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, jos implantti pysyy paikallaan pidemmällä aikavälillä.
• Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä, laitteen toimintaa tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
• Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
• Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi häiritä normaalia virtsarakon toimintaa (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti; kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai täydellinen selkäydinvaurio)
• Potilaalla on hoitamaton tyypin I tai tyypin II diabetes, kuten hänen rutiinihoitonsa määrittelee, tai diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja
• Mikä tahansa lantion syövän historia
• Potilaalla on ollut muita ei-lantion neoplasia 5 vuoden aikana ennen potilaalle ottamista, paitsi syöpä, jonka on todettu esiintyvän vain paikallisesti, kuten tyvisolusyöpä, tai hän saa tai suunnittelee saavansa syövän tai angiogeneesin vastaisia ​​lääkkeitä.
• Potilaalla on todettu vakava autoimmuunisairaus, esim. skleroderma tai immuunipuutos (mukaan lukien biologisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö toimenpiteen aikana)
• Elinajanodote alle 1 vuosi
• Potilas on heikko iäkäs ja/tai hänellä on merkittäviä kliinisiä todisteita sarkopeniasta
• Potilas ei jostain muusta syystä sovi tutkimukseen rutiinilääkärin määräämällä tavalla
• Potilas otetaan mukaan toiseen interventiotutkimukseen lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia, esim. SNM-rekisterit tai liittyvät sairauteen (katso alla)
• Potilaan osallistuminen voimakkaaseen urheilutoimintaan, jota ei voida rajoittaa 6 viikon ajan implantaation jälkeen.

Erityinen urologinen

• Virtsateiden mekaaninen tukos, kuten virtsaputken ahtauma
• Nykyinen oireinen virtsatieinfektio (UTI) tai yli 3 virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana
• Puhdas stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressikomponentti ohittaa pakkokomponentin
• Interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä joko AUA:n tai EAU:n ohjeiden mukaisesti
• Epäilty pudendaalisen hermon juuttumisoireyhtymä. Potilailla, joilla on samanaikaisesti kroonisen lantion kivun ja virtsankarkailun oireita, seulonnassa käytetään Nantesin kriteerejä. Potilaat, jotka täyttävät olennaiset kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta
• Virtsatieoireiden hoito botuliinitoksiinihoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana
• Aiempi yritys pudendaalisen hermon stimulaatioon implantoidulla johdolla
• Virtsatieoireiden hoito sääri- tai ristiluun hermostimulaatiolla viimeisen 3 kuukauden aikana (aiempi kokemus jommastakummasta ennen tätä aikaa on sallittu, mikäli implantteja ei ole paikalla)

Erityinen tekninen

• Potilas on merkittävästi liikalihava (määritelty BMI:ksi ≥ 35), jotta elektrodien johtojen sijoittelua voidaan rajoittaa standardimenetelmillä
• Iho-, ortopediset tai neurologiset anatomiset rajoitukset, jotka voivat estää elektrodin johdon onnistuneen sijoittamisen
• Suunniteltujen magneettikuvausten, diatermian, mikroaaltoaltistuksen, voimakkaan ultraäänialtistuksen tai radiotaajuusaltistuksen tuntemus
• Istutettava neurostimulaattori, sydämentahdistin tai defibrillaattori in situ (mihin tahansa kehoon, mukaan lukien ristiluu ja sääriluu)
• Henkilö, jolla on dokumentoitu allerginen reaktio titaanille, zirkoniumoksidille, polyuretaanille, epoksille tai silikonille