AURA-2: 소변 반사 활동 강화 (AURA-2)

포함 기준:

• 18세 이상 여성 환자
• 요실금의 진단, 5일 배뇨 일지에서 하루에 최소 1번의 절박성 에피소드 및/또는 하루에 8번 이상의 배뇨 및/또는 72시간 동안 최소 2번의 비자발적 누출 에피소드가 있는 경우
• 스크리닝 기준선 방문 날짜 이전 6개월 이상 요실금 증상 지속 기간
• 실패했거나 보다 보수적인 치료의 후보가 아닙니다. 골반저 근육 요법 또는 바이오피드백 또는 행동 수정
• 적어도 하나의(1) 항무스카린 또는 베타3-아드레날린 수용체 작용제 약물 치료에 실패했거나 견딜 수 없음
• 스크리닝 기준선 방문 날짜 이전 12개월 이내에 완료되었거나 스크리닝 기준선 방문 시 테스트를 받을 의향이 있는 요역학 검사(유량측정법, 방광측정법 및 압력 흐름)
• 스크리닝 기준선 방문 날짜 이전 12개월 이내에 방광경 검사를 완료했거나 스크리닝 기준선 방문 시 테스트를 받을 의향이 있는 자
• 베이스라인 배뇨 일지를 시작하기 최소 4주 전에 OAB 약물을 중단할 의지와 능력이 있는 사람
• 언어 제한을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지(위 참조)
• 연구 프로토콜과 관련된 모든 테스트 및 후속 진료 방문에 참여할 수 있음
• 환자 설명서에 설명된 대로 시스템 구성 요소(교육 후)를 독립적으로 사용할 수 있습니다.
• 이동이 가능하고 도움 없이 화장실을 사용할 수 있음

제외 기준:

일반적인:

• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 경우(임신 검사는 일정에 따라 제공됨)
• 환자는 연구 기간 동안 성교 중에 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없으며, 그 이후에는 임플란트가 장기간 남아 있는 경우.
• 연구 절차, 장치 작동을 방해할 가능성이 있거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태
• 연구 의사의 재량에 따른 모든 정신과적 또는 성격 장애
• 정상적인 방광 기능을 방해할 수 있는 모든 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병, 임상적으로 유의한 말초 신경병증 또는 완전한 척수 손상)
• 환자는 일상적인 치료 임상의에 의해 정의된 통제되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 말초 신경 침범이 있는 당뇨병이 있습니다.
• 골반암 병력
• 환자는 등록 전 5년 이내에 다른 비골반 신생물의 병력이 있습니다. 단, 기저 세포 암종과 같이 국소적으로만 발생하는 것으로 판단된 암을 제외하고, 또는 항암제 또는 항혈관신생 약물을 투여 중이거나 투여할 계획입니다.
• 환자는 주요 자가면역 질환이 입증되었습니다. 피부경화증 또는 면역결핍(시술 시 생물학적 면역조절 약물 사용 포함)
• 1년 미만의 수명
• 환자는 허약한 노인 및/또는 근감소증의 주목할만한 임상적 증거가 있습니다.
• 다른 이유로 일상적인 진료 의사가 결정한 대로 환자가 연구에 적합하지 않은 경우
• 환자가 관찰 연구를 제외한 다른 중재 연구에 등록되어 있습니다. SNM 레지스트리 또는 질병 관련(아래 참조)
• 이식 후 6주 동안 제한할 수 없는 격렬한 스포츠 활동에 환자 참여.

특정 비뇨기과

• 요도 협착과 같은 요로 기계적 폐색
• 현재 증상이 있는 요로 감염(UTI) 또는 작년에 3회 이상의 UTI
• 스트레스 요소가 절박 요소보다 우선하는 순수 복압성 요실금 또는 혼합형 요실금
• AUA 또는 EAU 지침에 정의된 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군
• 음부 신경 포착 증후군이 의심됩니다. 만성골반통과 요실금의 증상이 공존하는 환자에서는 Nantes 기준을 이용하여 선별한다. 필수 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 지난 12개월 동안 보툴리눔 독소 요법으로 요로 증상의 치료
• 이식된 리드를 이용한 음부 신경 자극에 대한 선행 시도
• 지난 3개월 동안 경골 또는 천골 신경 자극으로 비뇨기 증상 치료(임플란트가 제자리에 남아 있지 않은 경우 이 시간 이전의 경험이 허용됨)

특정 기술

• 표준 접근법을 사용하여 전극 리드 배치를 제한하기 위해 환자가 상당히 비만인 경우(BMI ≥ 35로 정의됨)
• 전극 리드의 성공적인 배치를 방해할 수 있는 피부, 정형외과 또는 신경학적 해부학적 제한
• 계획된 MRI, 투열 요법, 마이크로웨이브 노출, 고출력 초음파 노출 또는 RF 에너지 노출에 대한 지식
• 이식형 신경자극기, 심박 조율기 또는 제자리 제세동기(천골 및 경골을 포함한 신체의 모든 위치)
• 티타늄, 지르코니아, 폴리우레탄, 에폭시 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응의 문서화된 이력이 있는 피험자