AURA-2: Zwiększenie aktywności odruchu moczowego (AURA-2)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
• Rozpoznanie nietrzymania moczu z co najmniej 1 epizodem parcia dziennie w 5-dniowym dzienniczku mikcji i/lub większą lub równą 8 mikcji dziennie i/lub co najmniej dwoma epizodami mimowolnego wycieku w ciągu 72 godzin
• Czas trwania objawu nietrzymania moczu ≥ 6 miesięcy przed wyjściową wizytą przesiewową
• Nie powiodło się lub nie kwalifikuje się do bardziej zachowawczego leczenia, np. terapia mięśni dna miednicy lub biofeedback lub modyfikacja zachowania
• Nie udało się lub nie można było tolerować co najmniej jednego (1) leku przeciwmuskarynowego lub agonisty receptorów beta3-adrenergicznych
• Badania urodynamiczne (uroflowmetria, cystometria i przepływ ciśnieniowy) ukończone w ciągu 12 miesięcy przed datą wizyty wyjściowej w badaniu przesiewowym lub jest chętny do poddania się badaniu podczas wizyty podstawowej w badaniu przesiewowym
• Badanie cystoskopii zakończone w ciągu 12 miesięcy przed datą wizyty wyjściowej w badaniu przesiewowym lub jest chętny do poddania się badaniu podczas wizyty podstawowej w badaniu przesiewowym
• Jest chętny i zdolny do wypłukiwania leków OAB przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem podstawowego dzienniczka mikcji
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody, w tym ograniczenia językowe (zob. powyżej)
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich testach i wizytach kontrolnych w klinice związanych z protokołem badania
• Potrafi samodzielnie korzystać z elementów systemu (po przeszkoleniu) w sposób opisany w Instrukcji Pacjenta
• Mobilny i zdolny do korzystania z toalety bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania (testy ciążowe w harmonogramie)
• Pacjentka nie chce lub nie może stosować antykoncepcji podczas stosunku płciowego w czasie trwania badania, a następnie, jeśli implant pozostaje przez dłuższy czas.
• Każdy istotny stan medyczny, który może zakłócać procedury badania, działanie urządzenia lub może zakłócić ocenę punktów końcowych badania
• Wszelkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości według uznania lekarza prowadzącego badanie
• Każdy stan neurologiczny, który może zakłócać normalne funkcjonowanie pęcherza moczowego (np. udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego)
• Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę typu I lub typu II zgodnie z definicją lekarza prowadzącego rutynową opiekę lub cukrzycę z zajęciem nerwów obwodowych
• Jakakolwiek historia jakiegokolwiek raka miednicy
• Pacjentka w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania miała inne nowotwory niezwiązane z miednicą, z wyjątkiem raka, który został określony jako występujący wyłącznie miejscowo, takiego jak rak podstawnokomórkowy, lub otrzymuje lub planuje otrzymywać leki przeciwnowotworowe lub antyangiogenne
• Pacjent ma udowodnioną poważną chorobę autoimmunologiczną, np. twardzina skóry lub niedobór odporności (w tym stosowanie biologicznych leków immunomodulujących w czasie zabiegu)
• Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
• Pacjent jest słabą osobą w podeszłym wieku i/lub ma wyraźne kliniczne objawy sarkopenii
• Pacjent nie nadaje się do badania zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego z jakiegokolwiek innego powodu
• Pacjent jest włączony do innego badania interwencyjnego poza badaniami obserwacyjnymi, np. Rejestry SNM lub w związku z chorobą (patrz poniżej)
• Udział pacjentów w intensywnych zajęciach sportowych, jeśli nie można ich ograniczyć, przez okres 6 tygodni po implantacji.

Specyficzny urologiczny

• Niedrożność mechaniczna dróg moczowych, taka jak zwężenie cewki moczowej
• Aktualne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub więcej niż 3 ZUM w ciągu ostatniego roku
• Czyste wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym składnik wysiłkowy przeważa nad składnikiem parcia
• Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego zgodnie z wytycznymi AUA lub EAU
• Podejrzenie zespołu uwięzienia nerwu sromowego. U pacjentek ze współistniejącymi objawami przewlekłego bólu miednicy i nietrzymania moczu w skriningu zastosowane zostaną kryteria Nantesa. Pacjenci spełniający podstawowe kryteria zostaną wykluczeni z badania
• Leczenie objawów ze strony układu moczowego za pomocą terapii toksyną botulinową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Wcześniejsza próba stymulacji nerwu sromowego za pomocą wszczepionej elektrody
• Leczenie objawów ze strony układu moczowego za pomocą stymulacji nerwu piszczelowego lub krzyżowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone jest wcześniejsze doświadczenie w obu przypadkach, pod warunkiem że żadne implanty nie pozostały na miejscu)

Specyficzny techniczny

• Pacjent jest znacznie otyły (zdefiniowany jako BMI ≥ 35), aby ograniczyć umieszczanie elektrod przy użyciu standardowych metod
• Skórne, ortopedyczne lub neurologiczne ograniczenia anatomiczne, które mogą uniemożliwić pomyślne umieszczenie elektrody
• Znajomość planowanych rezonansów magnetycznych, diatermii, ekspozycji na mikrofale, ekspozycji na ultradźwięki o dużej mocy lub ekspozycji na energię RF
• Wszczepialny neurostymulator, rozrusznik serca lub defibrylator in situ (w dowolnym miejscu ciała, w tym w okolicy krzyżowej i piszczelowej)
• Osoba z udokumentowaną historią reakcji alergicznej na tytan, tlenek cyrkonu, poliuretan, żywicę epoksydową lub silikon