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血液透析中の慢性腎臓病患者のための吸気筋トレーニング

2023年3月17日 更新者:Irma Ruslina Defi、Universitas Padjadjaran

腎臓と免疫機能のための吸気筋トレーニングの強みと血液透析中の慢性腎臓病患者の生活の質

慢性腎臓病 (CKD) は、有病率と発生率の増加、予後不良、および高コストを伴う世界的な公衆衛生上の問題です。 腎臓の構造と機能の変化が 3 か月以上続くことが特徴です。 これは、腎代替療法 (RRT) を必要とする末期腎疾患を含むいくつかの段階に分類されます。 血液透析 (HD) は、腎移植以外の RRT の選択肢の 1 つです。 定期的な適度な強度の運動は、免疫系の特定の要素を改善し、抗炎症効果をもたらす可能性があります. 有酸素運動、四肢筋力トレーニング、吸気筋トレーニングは、週 3 回血液透析を受けている CKD 患者の腎機能と生活の質を改善することが報告されています。 しかし、吸気筋トレーニングが腎臓と免疫機能に及ぼす影響、および週に 2 回 HD を投与されている CKD 患者の生活の質は不明なままです。

調査の概要

詳細な説明

運動は、インターロイキンの産生を含むさまざまな免疫反応を引き起こします。 運動が全身性炎症の減少と相関しているといういくつかの証拠があります. 長時間の運動と定期的な運動は、炎症誘発性サイトカインとしてベースラインの IL-6 レベルを低下させます。 吸気筋トレーニング (IMT) 運動プログラムは、腎臓病の進行に影響を与える内皮機能と酸化ストレスを改善することができます。 IMT 運動プログラムは、交感神経副腎の活性化の減少、ならびにアドレナリンおよびノルアドレナリン循環の減少を誘発し、それによって内皮およびグリコカリックスの損傷を防ぐことができます。 したがって、IMT は腎機能を改善することができます。 以前の研究では、IMT が週に 3 回 HD を受けている CKD 患者の尿素とクレアチニンのレベルを低下させることが示されました。 IMT は、週 3 回 HD を受けている CKD 患者の生活の質を改善することもできます。

インドネシアでは依然として血液透析が主要な RRT モダリティであり、第三者支払者が不足しているため、実践は地域の社会経済学の影響を強く受けています。 結果の利益を最大化するためにリソースを拡張することは重要であり、週 2 回の HD セッションは改善された費用対効果の高い臨床診療です。 台湾と中国での週 2 回の HD の観察研究では、近年、腎機能の低下が遅くなり、栄養状態が許容範囲内に収まることが有益である可能性が示されています。 しかし、IMT を実施することで腎臓と免疫機能が改善され、週 2 回 HD を投与されている CKD 患者の QOL を改善できるデータは限られています。

データが限られているため、研究者は、週に 2 回 HD を投与されている末期 CKD 患者の炎症性サイトカイン IL-6、腎機能、生活の質の改善に対する IMT 運動プログラムの効果について回答することを楽しみにしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jawa Barat
      • Bandung、Jawa Barat、インドネシア、40375
        • Al Ihsan Province Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 吸気筋トレーニング (IMT) 手順を実行できます。
  • マイクロ呼吸圧計(RPM)ツールを使用した予測測定結果の70%未満のMIP(最大吸気圧)値を持ち、
  • 8 g/dLを超えるヘモグロビンレベル、
  • 口頭および書面による指示を理解する能力、
  • 研究に協力的で喜んで参加し、
  • インフォームドコンセントフォームに署名した後、演習を行うことができます。

除外基準:

  • 閉塞性肺疾患、胸水、心肥大、心不全、冠状動脈性心疾患、気胸の病歴、過去6か月間の胸部または腹部の手術歴、鼓膜損傷に関連する障害の患者
  • 過去6か月以内に吸気筋と呼気筋のトレーニングを受けている
  • 血圧 >180/110 mmHg または <80/60 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入群
16 人の患者が IMT 運動プログラムに割り当てられます。これには、50% MIP 強度で週 3 回の吸気筋強化運動、1 回あたり 5 セット、1 セットあたり 10 回の呼吸繰り返しが含まれ、しきい値 IMT を 12 週間使用して、それぞれ 20 分間の推定持続時間で行われます。
患者は、50% MIP 強度の IMT 運動プログラムを 12 週間受けました。
プラセボコンパレーター:対照群
16 人の患者が IMT 運動プログラムに割り当てられます。これには、吸気筋強化運動が 10% MIP 強度で週 3 回、1 回あたり 5 セット、1 セットあたり 10 回の呼吸反復が含まれ、しきい値 IMT を 12 週間使用して、それぞれ 20 分間の推定持続時間でした。
患者は、10% MIP 強度の IMT 運動プログラムを 12 週間受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿素レベル
時間枠:84日
腎機能は、尿素とクレアチニンのレベルで測定されます。 尿素のレベルは、IMT プログラムのエクササイズの前と 12 週間後に調べます。 検査は研究室のスタッフによって行われ、続いて酵素法が行われます。 デシリットルあたりのミリグラム単位の尿素レベル (mg/dL)。
84日
クレアチニン値
時間枠:84日
腎機能は、尿素とクレアチニンのレベルで測定されます。 クレアチニンのレベルは、IMT プログラムのエクササイズの前と 12 週間後に調べます。 検査は研究室のスタッフによって行われ、続いて酵素法が行われます。 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で表したクレアチニン レベル。
84日
IL-6 レベル
時間枠:84日
免疫機能はIL-6レベルで測定されます。 IL-6のレベルは、IMTプログラムのエクササイズの前と12週間後に調べます。 検査は研究室のスタッフによって行われ、続いて酵素法が行われます。 IL-6 レベル (ピコグラム/ミリリットル) (pg/ml)。
84日
物理コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠:84日
生活の質は、KDQOL-SFTM v1.3 アンケートを使用して評価します。このアンケートは、身体的要素の要約 (PCS)、精神的要素の要約 (MCS)、および腎疾患要素の要約 (KDCS) で構成されます。 KDQOL-SFTM v1.3 アンケートを使用して、IMT プログラムの演習前と 12 週間後にインタビューを行います。 PCS は、0 から 100 の範囲の Unit on Scale で測定されます。値が高いほど、より良い結果が得られます。
84日
メンタル コンポーネント サマリー (MCS)
時間枠:84日
生活の質は、KDQOL-SFTM v1.3 アンケートを使用して評価します。このアンケートは、身体的要素の要約 (PCS)、精神的要素の要約 (MCS)、および腎疾患要素の要約 (KDCS) で構成されます。 KDQOL-SFTM v1.3 アンケートを使用して、IMT プログラムの演習前と 12 週間後にインタビューを行います。 0 から 100 の範囲の単位での MCS 測定値。値が大きいほど、より良い結果を意味します。
84日
腎疾患コンポーネントの要約 (KDCS)
時間枠:84日
生活の質は、KDQOL-SFTM v1.3 アンケートを使用して評価します。このアンケートは、身体的要素の要約 (PCS)、精神的要素の要約 (MCS)、および腎疾患要素の要約 (KDCS) で構成されます。 KDQOL-SFTM v1.3 アンケートを使用して、IMT プログラムの演習前と 12 週間後にインタビューを行います。 ユニット オン スケールの KDCS 測定値は 0 ~ 100 の範囲で、値が大きいほど結果が良いことを意味します。
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D.、Universitas Padjadjaran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月20日

一次修了 (実際)

2022年4月26日

研究の完了 (実際)

2022年5月5日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IKFR-202201.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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