Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltrening for pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse

17. mars 2023 oppdatert av: Irma Ruslina Defi, Universitas Padjadjaran

Sterkt punkt for inspiratorisk muskeltrening for nyre- og immunfunksjoner, og livskvalitet for pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse

Kronisk nyresykdom (CKD) er et globalt folkehelseproblem med økende prevalens og forekomst, dårlig prognose og høye kostnader. Det er preget av endringer i nyrenes struktur og funksjoner i mer enn tre måneder. Det er gruppert i flere stadier, inkludert sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi (RRT). Hemodialyse (HD) er en av RRT-alternativene annet enn nyretransplantasjon. Regelmessig trening med moderat intensitet kan forbedre visse elementer i immunsystemet og ha anti-inflammatoriske fordeler. Aerobic trening, ekstremitetsmuskelstyrkeøvelser og inspiratorisk muskeltrening er rapportert å forbedre nyrefunksjonen og livskvaliteten hos CKD-pasienter som får hemodialyse tre ganger i uken. Effekten av inspiratorisk muskeltrening på nyre- og immunfunksjon, og livskvalitet hos CKD-pasienter som får HD to ganger i uken, er imidlertid fortsatt uklar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trening forårsaker en rekke immunologiske responser, inkludert produksjon av interleukiner. Det er noen bevis på at trening er korrelert med en reduksjon i systemisk betennelse. Langvarig trening og regelmessig trening reduserer baseline IL-6-nivåer som et pro-inflammatorisk cytokin. Inspiratory Muscle Training (IMT) treningsprogram kan forbedre endotelfunksjonen og oksidativt stress, som begge påvirker utviklingen av nyresykdom. IMT-treningsprogrammet kan indusere en reduksjon i sympathoadrenal aktivering, samt en reduksjon i adrenalin- og noradrenalin-sirkulasjonen, og dermed forhindre endotel- og glykokalyx-skade. Så IMT kan forbedre nyrefunksjonen. Tidligere studie viste at IMT reduserte urea- og kreatininnivåer hos CKD-pasienter som fikk HD tre ganger i uken. IMT kan også forbedre livskvaliteten til CKD-pasienter som får HD tre ganger i uken.

Hemodialyse er fortsatt den primære RRT-modaliteten i Indonesia, og praksis er sterkt påvirket av sosioøkonomien i regionen på grunn av mangel på tredjepartsbetalere. Å strekke ressurser for å maksimere resultatfordelene er avgjørende, og HD-økter to ganger i uken er en forbedret og kostnadseffektiv klinisk praksis. Observasjonsstudier av HD to ganger ukentlig i Taiwan og Kina har vist en mulig fordel med den langsommere nedgangen i nyrefunksjonen og akseptabel ernæringsstatus de siste årene. Imidlertid er det begrensede data fra å utføre IMT kan forbedre nyre- og immunfunksjonen, og livskvaliteten til CKD-pasienter som får HD to ganger i uken.

Som et resultat av begrensede data, ser etterforskerne frem til å svare om effekten av IMT-treningsprogrammet på forbedring av inflammatorisk cytokin IL-6, nyrefunksjon og livskvalitet hos pasienter med CKD i sluttstadiet som får HD to ganger i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40375
        • Al Ihsan Province Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kan utføre prosedyrer for inspiratorisk muskeltrening (IMT),
  • har en MIP-verdi (Maximal Inspiratory Pressure) på mindre enn 70 % av de forutsagte måleresultatene ved å bruke verktøyet for mikrorespiratorisk trykkmåler (RPM),
  • hemoglobinnivå høyere enn 8 g/dL,
  • evne til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner,
  • samarbeidsvillig og villig til å delta i forskningen,
  • kunne gjøre øvelser etter å ha signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med obstruktiv lungesykdom, pleural effusjon, kardiomegali, hjertesvikt, koronar hjertesykdom, historie med pneumothorax, historie med thorax- eller abdominal kirurgi de siste seks månedene, forstyrrelser relatert til trommehinneskade
  • har fått inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening det siste halvåret
  • blodtrykk >180/110 mmHg eller <80/60 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Seksten pasienter blir tildelt et IMT-treningsprogram som inkluderte inspiratoriske muskelstyrkende øvelser tre ganger i uken med en 50 % MIP-intensitet, fem sett per gang, ti pusterepetisjoner per sett, i en estimert varighet på 20 minutter hver ved bruk av Threshold IMT i 12 uker.
Annen: Inspirerende muskeltrening med en intensitet på 50 % MIP
Pasientene fikk IMT-treningsprogram med en 50 % MIP-intensitet i 12 uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Seksten pasienter får tildelt et IMT-treningsprogram som inkluderte inspiratoriske muskelstyrkende øvelser tre ganger i uken med en 10 % MIP-intensitet, fem sett per gang, ti pusterepetisjoner per sett, i en estimert varighet på 20 minutter hver ved bruk av Threshold IMT i 12 uker.
Annen: Inspirerende muskeltrening med en intensitet på 10 % MIP
Pasientene fikk IMT treningsprogram med en 10 % MIP-intensitet i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ureanivåer
Tidsramme: 84 dager
Nyrefunksjonen vil måle med urea- og kreatininnivåer. Nivået av urea vil undersøke før og 12 uker etter IMT-programtrening. Undersøkelsen utføres av laboratoriepersonell, etterfulgt av den enzymatiske metoden. Ureanivået i milligram per desiliter (mg/dL).
84 dager
Kreatininnivåer
Tidsramme: 84 dager
Nyrefunksjonen vil måle med urea- og kreatininnivåer. Nivået av kreatinin vil undersøke før og 12 uker etter IMT-programtrening. Undersøkelsen utføres av laboratoriepersonell, etterfulgt av den enzymatiske metoden. Kreatininnivået i milligram per desiliter (mg/dL).
84 dager
IL-6 nivå
Tidsramme: 84 dager
Immunfunksjonen vil måles med IL-6 nivå. Nivået på IL-6 vil undersøke før og 12 uker etter IMT-programtrening. Undersøkelsen utføres av laboratoriepersonell, etterfulgt av den enzymatiske metoden. IL-6-nivåene i pikogram per milliliter (pg/ml).
84 dager
Sammendrag av fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: 84 dager
Livskvalitet vil vurdere ved hjelp av spørreskjemaet KDQOL-SFTM v1.3. Dette spørreskjemaet består av en fysisk komponentsammendrag (PCS), mental komponentsammendrag (MCS) og nyresykdomskomponentsammendrag (KDCS). Vi vil utføre intervju ved å bruke spørreskjemaet KDQOL-SFTM v1.3 før og 12 uker etter IMT-programøvelsen. PCS-mål i Unit on Scale med område 0 til 100, høyere verdi betyr bedre resultat.
84 dager
Mental component summary (MCS)
Tidsramme: 84 dager
Livskvalitet vil vurdere ved hjelp av spørreskjemaet KDQOL-SFTM v1.3. Dette spørreskjemaet består av en fysisk komponentsammendrag (PCS), mental komponentsammendrag (MCS) og nyresykdomskomponentsammendrag (KDCS). Vi vil utføre intervju ved å bruke spørreskjemaet KDQOL-SFTM v1.3 før og 12 uker etter IMT-programøvelsen. MCS-mål i Unit on Scale med område 0 til 100, høyere verdi betyr bedre resultat.
84 dager
Sammendrag av nyresykdomskomponent (KDCS)
Tidsramme: 84 dager
Livskvalitet vil vurdere ved hjelp av spørreskjemaet KDQOL-SFTM v1.3. Dette spørreskjemaet består av en fysisk komponentsammendrag (PCS), mental komponentsammendrag (MCS) og nyresykdomskomponentsammendrag (KDCS). Vi vil utføre intervju ved å bruke spørreskjemaet KDQOL-SFTM v1.3 før og 12 uker etter IMT-programøvelsen. KDCS-mål i Unit on Scale med område 0 til 100, høyere verdi betyr bedre resultat.
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IKFR-202201.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere