Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining voor patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

17 maart 2023 bijgewerkt door: Irma Ruslina Defi, Universitas Padjadjaran

Sterk punt van inspiratoire spiertraining voor nier- en immuunfuncties, en kwaliteit van leven van patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid met een toenemende prevalentie en incidentie, een slechte prognose en hoge kosten. Het wordt gekenmerkt door veranderingen in de nierstructuur en functies gedurende meer dan drie maanden. Het is gegroepeerd in verschillende stadia, waaronder nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is. Hemodialyse (HD) is een van de RRT-opties anders dan niertransplantatie. Regelmatige lichaamsbeweging met matige intensiteit kan bepaalde elementen van het immuunsysteem verbeteren en ontstekingsremmende voordelen hebben. Er is gemeld dat aërobe oefening, spierkrachtoefeningen voor ledematen en training van de inademingsspieren de nierfunctie en kwaliteit van leven verbeteren bij CKD-patiënten die driemaal per week hemodialyse ondergaan. Het effect van training van de inspiratoire spieren op de nier- en immuunfunctie en de kwaliteit van leven bij CKD-patiënten die tweemaal per week HD krijgen, blijft echter onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oefening veroorzaakt een verscheidenheid aan immunologische reacties, waaronder de productie van interleukines. Er zijn aanwijzingen dat lichaamsbeweging gecorreleerd is met een vermindering van systemische ontsteking. Langdurige lichaamsbeweging en regelmatige lichaamsbeweging verlagen de basislijn IL-6-spiegels als een pro-inflammatoire cytokine. Inspiratoire spiertraining (IMT) oefenprogramma kan de endotheelfunctie en oxidatieve stress verbeteren, die beide de progressie van nierziekte beïnvloeden. Het IMT-oefenprogramma kan een afname van de sympathische bijnieractivatie veroorzaken, evenals een afname van de adrenaline- en noradrenalinecirculatie, waardoor endotheel- en glycocalyxletsel wordt voorkomen. Dus de IMT kan de nierfunctie verbeteren. Eerder onderzoek toonde aan dat IMT de ureum- en creatininespiegels verlaagde bij CKD-patiënten die driemaal per week HD kregen. De IMT kan ook de levenskwaliteit verbeteren van CKD-patiënten die driemaal per week de ZvH krijgen.

Hemodialyse blijft de primaire RRT-modaliteit in Indonesië, en de praktijk wordt sterk beïnvloed door de sociaal-economische situatie in de regio vanwege het gebrek aan externe betalers. Het is van cruciaal belang om middelen uit te rekken om het resultaat te maximaliseren, en tweemaal per week ZvH-sessies zijn een verbeterde en kosteneffectieve klinische praktijk. Observationele studies van tweemaal per week ZvH in Taiwan en China hebben een mogelijk voordeel aangetoond van de langzamere achteruitgang van de nierfunctie en de aanvaardbare voedingsstatus in de afgelopen jaren. Er zijn echter beperkte gegevens over het uitvoeren van IMT die de nier- en immuunfunctie kunnen verbeteren, en de kwaliteit van leven van CKD-patiënten die tweemaal per week de ZvH krijgen.

Als gevolg van beperkte gegevens kijken de onderzoekers ernaar uit om antwoord te geven over het effect van het IMT-oefenprogramma op het verbeteren van inflammatoire cytokine IL-6, nierfunctie en kwaliteit van leven bij CKD-patiënten in het eindstadium die tweemaal per week de ZvH krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesië, 40375
        • Al Ihsan Province Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kan procedures voor inspiratoire spiertraining (IMT) uitvoeren,
  • een MIP-waarde (maximale inspiratiedruk) hebben van minder dan 70% van de voorspelde meetresultaten met behulp van de micro-ademdrukmeter (RPM),
  • hemoglobinegehalte hoger dan 8 g/dL,
  • vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies te begrijpen,
  • coöperatief en bereid om deel te nemen aan het onderzoek,
  • in staat zijn om oefeningen te doen na ondertekening van een toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met obstructieve longziekte, pleurale effusie, cardiomegalie, hartfalen, coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van pneumothorax, voorgeschiedenis van thoracale of abdominale chirurgie in de afgelopen zes maanden, stoornissen gerelateerd aan trommelvliesbeschadiging
  • inspiratoire en expiratoire spiertraining hebben gekregen in de afgelopen zes maanden
  • bloeddruk >180/110 mmHg of <80/60 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Zestien patiënten kregen een IMT-oefenprogramma toegewezen dat driemaal per week inspiratoire spierversterkende oefeningen omvatte met een MIP-intensiteit van 50%, vijf sets per keer, tien ademhalingsherhalingen per set, gedurende een geschatte duur van elk 20 minuten met behulp van Threshold IMT gedurende 12 weken.
Ander: Inspiratoire Spiertraining met een intensiteit van 50% MIP
Patiënten kregen gedurende 12 weken een IMT-oefenprogramma met een MIP-intensiteit van 50%
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Zestien patiënten kregen een IMT-oefenprogramma toegewezen dat driemaal per week inspiratoire spierversterkende oefeningen omvatte met een MIP-intensiteit van 10%, vijf sets per keer, tien ademhalingsherhalingen per set, gedurende een geschatte duur van 20 minuten elk met Threshold IMT gedurende 12 weken.
Ander: Inspiratoire Spiertraining met een intensiteit van 10% MIP
Patiënten kregen gedurende 12 weken een IMT-oefenprogramma met een MIP-intensiteit van 10%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ureum niveaus
Tijdsspanne: 84 dagen
De nierfunctie wordt gemeten met ureum- en creatininespiegels. Het ureumgehalte wordt onderzocht voor en 12 weken na de training van het IMT-programma. Het onderzoek wordt uitgevoerd door laboratoriumpersoneel, gevolgd door de enzymatische methode. Het ureumgehalte in miligram per deciliter (mg/dL).
84 dagen
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: 84 dagen
De nierfunctie wordt gemeten met ureum- en creatininespiegels. Het creatininegehalte wordt voor en 12 weken na de training van het IMT-programma onderzocht. Het onderzoek wordt uitgevoerd door laboratoriumpersoneel, gevolgd door de enzymatische methode. Het creatininegehalte in miligram per deciliter (mg/dL).
84 dagen
IL-6-niveau
Tijdsspanne: 84 dagen
Immuunfunctie zal meten met IL-6-niveau. Het niveau van IL-6 wordt onderzocht voor en 12 weken na de training van het IMT-programma. Het onderzoek wordt uitgevoerd door laboratoriumpersoneel, gevolgd door de enzymatische methode. De IL-6-waarden in picogram per mililiter (pg/ml).
84 dagen
Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: 84 dagen
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de KDQOL-SFTM v1.3-vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit een samenvatting van de fysieke componenten (PCS), samenvatting van de mentale componenten (MCS) en samenvatting van de nierziektecomponenten (KDCS). We zullen een interview houden met behulp van de KDQOL-SFTM v1.3-vragenlijst vóór en 12 weken na de IMT-programma-oefening. PCS-meting in eenheid op schaal met een bereik van 0 tot 100, een hogere waarde betekent een beter resultaat.
84 dagen
Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: 84 dagen
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de KDQOL-SFTM v1.3-vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit een samenvatting van de fysieke componenten (PCS), samenvatting van de mentale componenten (MCS) en samenvatting van de nierziektecomponenten (KDCS). We zullen een interview houden met behulp van de KDQOL-SFTM v1.3-vragenlijst vóór en 12 weken na de IMT-programma-oefening. MCS-meting in eenheid op schaal met een bereik van 0 tot 100, een hogere waarde betekent een beter resultaat.
84 dagen
Samenvatting nierziektecomponenten (KDCS)
Tijdsspanne: 84 dagen
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de KDQOL-SFTM v1.3-vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit een samenvatting van de fysieke componenten (PCS), samenvatting van de mentale componenten (MCS) en samenvatting van de nierziektecomponenten (KDCS). We zullen een interview houden met behulp van de KDQOL-SFTM v1.3-vragenlijst vóór en 12 weken na de IMT-programma-oefening. KDCS-meting in eenheid op schaal met een bereik van 0 tot 100, een hogere waarde betekent een beter resultaat.
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IKFR-202201.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren