Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning for patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

17. marts 2023 opdateret af: Irma Ruslina Defi, Universitas Padjadjaran

Stærkt punkt for inspiratorisk muskeltræning for nyre- og immunfunktioner og livskvalitet for patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et globalt folkesundhedsproblem med stigende forekomst og forekomst, dårlig prognose og høje omkostninger. Det er karakteriseret ved ændringer i nyrernes struktur og funktioner i mere end tre måneder. Det er grupperet i flere stadier, herunder nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT). Hæmodialyse (HD) er en af ​​de andre RRT-muligheder end nyretransplantation. Regelmæssig motion med moderat intensitet kan forbedre visse elementer i immunsystemet og have antiinflammatoriske fordele. Aerob træning, ekstremitetsmuskelstyrkeøvelser og inspiratorisk muskeltræning er blevet rapporteret at forbedre nyrefunktionen og livskvaliteten hos CKD-patienter, der får hæmodialyse tre gange om ugen. Effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning på nyre- og immunfunktion og livskvalitet hos CKD-patienter, der modtager HD to gange om ugen, er dog stadig uklar.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Motion forårsager en række immunologiske reaktioner, herunder produktionen af ​​interleukiner. Der er nogle beviser for, at træning er korreleret med en reduktion af systemisk inflammation. Langvarig motion og regelmæssig motion reducerer baseline IL-6-niveauer som et pro-inflammatorisk cytokin. Inspiratory Muscle Training (IMT) træningsprogram kan forbedre endotelfunktionen og oxidativ stress, som begge påvirker udviklingen af ​​nyresygdom. IMT træningsprogrammet kan inducere et fald i sympathoadrenal aktivering, såvel som et fald i adrenalin- og noradrenalincirkulationen, og derved forhindre endotel- og glykokalyx-skade. Så IMT kan forbedre nyrefunktionen. Tidligere undersøgelse viste, at IMT reducerede urinstof- og kreatininniveauer hos CKD-patienter, der modtog HD tre gange om ugen. IMT kan også forbedre livskvaliteten for CKD-patienter, der modtager HD tre gange om ugen.

Hæmodialyse er fortsat den primære RRT-modalitet i Indonesien, og praksis er stærkt påvirket af socioøkonomien i regionen på grund af mangel på tredjepartsbetalere. Det er afgørende at strække ressourcerne for at maksimere udbyttet, og HD-sessioner to gange om ugen er en forbedret og omkostningseffektiv klinisk praksis. Observationsstudier af HS to gange om ugen i Taiwan og Kina har vist en mulig fordel af det langsommere fald i nyrefunktionen og acceptabel ernæringsstatus i de senere år. Der er dog begrænsede data fra at udføre IMT kan forbedre nyre- og immunfunktionen og livskvaliteten for CKD-patienter, der modtager HD to gange om ugen.

Som et resultat af begrænsede data, ser efterforskerne frem til at svare om effekten af ​​IMT træningsprogrammet på forbedring af inflammatorisk cytokin IL-6, nyrefunktion og livskvalitet hos patienter med CKD i slutstadiet, der modtager HD to gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40375
        • Al Ihsan Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan udføre inspiratoriske muskeltræningsprocedurer (IMT),
  • har en MIP-værdi (Maximal Inspiratory Pressure) på mindre end 70 % af de forudsagte måleresultater ved hjælp af værktøjet mikro respiratorisk trykmåler (RPM),
  • hæmoglobinniveau større end 8 g/dL,
  • evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner,
  • samarbejdsvillig og villig til at deltage i forskningen,
  • i stand til at lave øvelser efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med obstruktiv lungesygdom, pleural effusion, kardiomegali, hjertesvigt, koronar hjertesygdom, anamnese med pneumothorax, anamnese med thorax- eller abdominal kirurgi inden for de sidste seks måneder, forstyrrelser relateret til trommehindeskade
  • har modtaget inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning i det seneste halve år
  • blodtryk >180/110 mmHg eller <80/60 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Seksten patienter tildeles et IMT-træningsprogram, der inkluderede inspiratoriske muskelstyrkende øvelser tre gange om ugen ved en 50 % MIP-intensitet, fem sæt pr. gang, ti vejrtrækningsgentagelser pr. sæt, i en estimeret varighed på 20 minutter hver ved hjælp af Threshold IMT i 12 uger.
Patienterne modtog IMT træningsprogram med en 50 % MIP-intensitet i 12 uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Seksten patienter tildeles et IMT-træningsprogram, der inkluderede inspiratoriske muskelstyrkende øvelser tre gange om ugen med en 10 % MIP-intensitet, fem sæt pr. gang, ti vejrtrækningsgentagelser pr. sæt, i en estimeret varighed på 20 minutter hver med Threshold IMT i 12 uger.
Patienterne modtog IMT træningsprogram med en 10 % MIP-intensitet i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urea niveauer
Tidsramme: 84 dage
Nyrefunktionen vil måle med urinstof- og kreatininniveauer. Niveauet af urea vil undersøge før og 12 uger efter IMT program træning. Undersøgelsen udføres af laboratoriepersonale efterfulgt af den enzymatiske metode. Urinstofniveauet i milligram pr. deciliter (mg/dL).
84 dage
Kreatinin niveauer
Tidsramme: 84 dage
Nyrefunktionen vil måle med urinstof- og kreatininniveauer. Niveauet af kreatinin vil undersøge før og 12 uger efter IMT program træning. Undersøgelsen udføres af laboratoriepersonale efterfulgt af den enzymatiske metode. Kreatininniveauet i milligram pr. deciliter (mg/dL).
84 dage
IL-6 niveau
Tidsramme: 84 dage
Immunfunktionen vil måle med IL-6 niveau. Niveauet af IL-6 vil undersøge før og 12 uger efter IMT program træning. Undersøgelsen udføres af laboratoriepersonale efterfulgt af den enzymatiske metode. IL-6-niveauerne i picogram pr. milliliter (pg/ml).
84 dage
Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: 84 dage
Livskvalitet vil vurdere ved hjælp af KDQOL-SFTM v1.3-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af et fysisk komponentresumé (PCS), mental component summary (MCS) og nyresygdomskomponentresumé (KDCS). Vi vil udføre interview ved at bruge KDQOL-SFTM v1.3 spørgeskemaet før og 12 uger efter IMT-programøvelsen. PCS-mål i Unit on Scale med område 0 til 100, højere værdi betyder bedre resultat.
84 dage
Mental component summary (MCS)
Tidsramme: 84 dage
Livskvalitet vil vurdere ved hjælp af KDQOL-SFTM v1.3-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af et fysisk komponentresumé (PCS), mental component summary (MCS) og nyresygdomskomponentresumé (KDCS). Vi vil udføre interview ved at bruge KDQOL-SFTM v1.3 spørgeskemaet før og 12 uger efter IMT-programøvelsen. MCS-mål i Unit on Scale med område 0 til 100, højere værdi betyder bedre resultat.
84 dage
Resumé af nyresygdomskomponenter (KDCS)
Tidsramme: 84 dage
Livskvalitet vil vurdere ved hjælp af KDQOL-SFTM v1.3-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af et fysisk komponentresumé (PCS), mental component summary (MCS) og nyresygdomskomponentresumé (KDCS). Vi vil udføre interview ved at bruge KDQOL-SFTM v1.3 spørgeskemaet før og 12 uger efter IMT-programøvelsen. KDCS-mål i Unit on Scale med område 0 til 100, højere værdi betyder bedre resultat.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKFR-202201.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner