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Entraînement des muscles inspiratoires pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

17 mars 2023 mis à jour par: Irma Ruslina Defi, Universitas Padjadjaran

Point fort de l'entraînement des muscles inspiratoires pour les fonctions rénales et immunitaires et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé publique mondial avec une prévalence et une incidence croissantes, un mauvais pronostic et des coûts élevés. Elle se caractérise par des modifications de la structure et des fonctions rénales pendant plus de trois mois. Elle est regroupée en plusieurs stades, y compris l'insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT). L'hémodialyse (HD) est l'une des options RRT autres que la transplantation rénale. L'exercice régulier d'intensité modérée peut améliorer certains éléments du système immunitaire et avoir des effets anti-inflammatoires. Il a été rapporté que l'exercice aérobie, les exercices de renforcement musculaire des extrémités et l'entraînement des muscles inspiratoires améliorent la fonction rénale et la qualité de vie des patients atteints d'IRC sous hémodialyse trois fois par semaine. Cependant, l'effet de l'entraînement des muscles inspiratoires sur la fonction rénale et immunitaire et la qualité de vie des patients atteints d'IRC recevant une HD deux fois par semaine reste incertain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exercice provoque une variété de réponses immunologiques, y compris la production d'interleukines. Il existe certaines preuves que l'exercice est corrélé à une réduction de l'inflammation systémique. L'exercice prolongé et l'exercice régulier diminuent les niveaux de base d'IL-6 en tant que cytokine pro-inflammatoire. Le programme d'exercices Inspiratory Muscle Training (IMT) peut améliorer la fonction endothéliale et le stress oxydatif, qui affectent tous deux la progression de la maladie rénale. Le programme d'exercices IMT peut induire une diminution de l'activation sympatho-surrénalienne, ainsi qu'une diminution de la circulation de l'adrénaline et de la noradrénaline, prévenant ainsi les lésions endothéliales et glycocalyx. Ainsi, l'IMT peut améliorer la fonction rénale. Une étude précédente a montré que l'IMT réduisait les niveaux d'urée et de créatinine chez les patients atteints d'IRC recevant une HD trois fois par semaine. L'IMT peut également améliorer la qualité de vie des patients atteints d'IRC recevant une HD trois fois par semaine.

L'hémodialyse reste la principale modalité de RRT en Indonésie, et la pratique est fortement influencée par la situation socio-économique de la région en raison du manque de tiers payeurs. L'étirement des ressources pour maximiser les avantages des résultats est essentiel, et les séances HD bihebdomadaires sont une pratique clinique améliorée et rentable. Des études observationnelles de HD bihebdomadaire à Taïwan et en Chine ont montré un bénéfice possible du déclin plus lent de la fonction rénale et d'un état nutritionnel acceptable ces dernières années. Cependant, il existe des données limitées sur la réalisation d'IMT pouvant améliorer la fonction rénale et immunitaire, ainsi que la qualité de vie des patients atteints d'IRC recevant une HD deux fois par semaine.

En raison de données limitées, les chercheurs sont impatients de répondre à l'effet du programme d'exercices IMT sur l'amélioration de la cytokine inflammatoire IL-6, de la fonction rénale et de la qualité de vie chez les patients atteints d'IRC en phase terminale recevant une HD deux fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40375
        • Al Ihsan Province Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • peut effectuer des procédures d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT),
  • avoir une valeur MIP (Maximal Inspiratory Pressure) inférieure à 70 % des résultats de mesure prévus à l'aide de l'outil de mesure de la pression respiratoire (RPM),
  • taux d'hémoglobine supérieur à 8 g/dL,
  • capacité à comprendre des consignes orales et écrites,
  • coopératif et désireux de participer à la recherche,
  • capable de faire des exercices après avoir signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de maladie pulmonaire obstructive, d'épanchement pleural, de cardiomégalie, d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, d'antécédents de pneumothorax, d'antécédents de chirurgie thoracique ou abdominale au cours des six derniers mois, de troubles liés à des lésions du tympan
  • ont reçu un entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires au cours des six derniers mois
  • tension artérielle >180/110 mmHg ou <80/60 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Seize patients se voient attribuer un programme d'exercices IMT comprenant des exercices de renforcement des muscles inspiratoires trois fois par semaine à une intensité MIP de 50 %, cinq séries à la fois, dix répétitions respiratoires par série, d'une durée estimée à 20 minutes chacune en utilisant Threshold IMT pendant 12 semaines.
Autre: Entraînement des muscles inspiratoires avec une intensité de 50 % MIP
Les patients ont reçu un programme d'exercices IMT à une intensité MIP de 50 % pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Seize patients se voient attribuer un programme d'exercices IMT comprenant des exercices de renforcement des muscles inspiratoires trois fois par semaine à une intensité MIP de 10 %, cinq séries à la fois, dix répétitions respiratoires par série, pour une durée estimée de 20 minutes chacune en utilisant Threshold IMT pendant 12 semaines.
Autre: Entraînement musculaire inspiratoire avec une intensité de 10% MIP
Les patients ont reçu un programme d'exercices IMT à une intensité MIP de 10 % pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'urée
Délai: 84 jours
La fonction rénale sera mesurée avec les niveaux d'urée et de créatinine. Le niveau d'urée sera examiné avant et 12 semaines après l'exercice du programme IMT. L'examen est effectué par le personnel du laboratoire, suivi de la méthode enzymatique. Le niveau d'urée en milligrammes par décilitre (mg/dL).
84 jours
Niveaux de créatinine
Délai: 84 jours
La fonction rénale sera mesurée avec les niveaux d'urée et de créatinine. Le niveau de créatinine sera examiné avant et 12 semaines après l'exercice du programme IMT. L'examen est effectué par le personnel du laboratoire, suivi de la méthode enzymatique. Le niveau de créatinine en milligrammes par décilitre (mg/dL).
84 jours
Niveau IL-6
Délai: 84 jours
La fonction immunitaire mesurera avec le niveau d'IL-6. Le niveau d'IL-6 sera examiné avant et 12 semaines après l'exercice du programme IMT. L'examen est effectué par le personnel du laboratoire, suivi de la méthode enzymatique. Les niveaux d'IL-6 en picogrammes par millilitre (pg/ml).
84 jours
Résumé des composants physiques (PCS)
Délai: 84 jours
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire KDQOL-SFTM v1.3. Ce questionnaire comprend un résumé des composants physiques (PCS), un résumé des composants mentaux (MCS) et un résumé des composants de la maladie rénale (KDCS). Nous effectuerons des entretiens à l'aide du questionnaire KDQOL-SFTM v1.3 avant et 12 semaines après l'exercice du programme IMT. Mesure PCS en unité sur l'échelle avec une plage de 0 à 100, une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
84 jours
Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: 84 jours
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire KDQOL-SFTM v1.3. Ce questionnaire comprend un résumé des composants physiques (PCS), un résumé des composants mentaux (MCS) et un résumé des composants de la maladie rénale (KDCS). Nous effectuerons des entretiens à l'aide du questionnaire KDQOL-SFTM v1.3 avant et 12 semaines après l'exercice du programme IMT. Mesure MCS en unité sur l'échelle avec une plage de 0 à 100, une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
84 jours
Résumé des composantes de la maladie rénale (KDCS)
Délai: 84 jours
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire KDQOL-SFTM v1.3. Ce questionnaire comprend un résumé des composants physiques (PCS), un résumé des composants mentaux (MCS) et un résumé des composants de la maladie rénale (KDCS). Nous effectuerons des entretiens à l'aide du questionnaire KDQOL-SFTM v1.3 avant et 12 semaines après l'exercice du programme IMT. Mesure KDCS en unité sur l'échelle avec une plage de 0 à 100, une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Padjadjaran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKFR-202201.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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