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Allenamento dei muscoli inspiratori per i pazienti con malattia renale cronica in emodialisi

17 marzo 2023 aggiornato da: Irma Ruslina Defi, Universitas Padjadjaran

Punto di forza dell'allenamento dei muscoli inspiratori per le funzioni renali e immunitarie e la qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi

La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica globale con prevalenza e incidenza in aumento, prognosi infausta e costi elevati. È caratterizzato da cambiamenti nella struttura e nelle funzioni renali per più di tre mesi. È raggruppato in diverse fasi, inclusa la malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia renale sostitutiva (RRT). L'emodialisi (HD) è una delle opzioni RRT oltre al trapianto di rene. L'esercizio regolare di intensità moderata può migliorare alcuni elementi del sistema immunitario e avere benefici anti-infiammatori. È stato riportato che l'esercizio aerobico, gli esercizi per la forza dei muscoli delle estremità e l'allenamento dei muscoli inspiratori migliorano la funzionalità renale e la qualità della vita nei pazienti con CKD sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana. Tuttavia, l'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione renale e immunitaria e sulla qualità della vita nei pazienti con CKD che ricevono HD due volte a settimana rimane poco chiaro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio provoca una varietà di risposte immunologiche, inclusa la produzione di interleuchine. Ci sono alcune prove che l'esercizio è correlato con una riduzione dell'infiammazione sistemica. L'esercizio prolungato e l'esercizio regolare riducono i livelli basali di IL-6 come citochina pro-infiammatoria. Il programma di esercizi di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) può migliorare la funzione endoteliale e lo stress ossidativo, che influenzano entrambi la progressione della malattia renale. Il programma di esercizi IMT può indurre una diminuzione dell'attivazione simpatico-surrenale, così come una diminuzione della circolazione di adrenalina e noradrenalina, prevenendo così lesioni endoteliali e del glicocalice. Quindi, l'IMT può migliorare la funzione renale. Uno studio precedente ha dimostrato che l'IMT riduce i livelli di urea e creatinina nei pazienti con CKD che ricevono HD tre volte a settimana. L'IMT può anche migliorare la qualità della vita dei pazienti con CKD che ricevono HD tre volte a settimana.

L'emodialisi rimane la principale modalità RRT in Indonesia e la pratica è fortemente influenzata dalla socioeconomia della regione a causa della mancanza di pagatori di terze parti. Aumentare le risorse per massimizzare il beneficio del risultato è fondamentale e le sessioni HD bisettimanali sono una pratica clinica migliorata ed economica. Studi osservazionali sull'HD bisettimanale a Taiwan e in Cina hanno mostrato un possibile beneficio del più lento declino della funzione renale e di uno stato nutrizionale accettabile negli ultimi anni. Tuttavia, ci sono dati limitati sull'esecuzione di IMT in grado di migliorare la funzione renale e immunitaria e la qualità della vita dei pazienti con CKD che ricevono HD due volte a settimana.

Come risultato di dati limitati, i ricercatori non vedono l'ora di rispondere sull'effetto del programma di esercizi IMT sul miglioramento della citochina infiammatoria IL-6, sulla funzione renale e sulla qualità della vita nei pazienti con CKD allo stadio terminale che ricevono HD due volte a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40375
        • Al Ihsan Province Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • può eseguire procedure di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT),
  • avere un valore MIP (Maximal Inspiratory Pressure) inferiore al 70% dei risultati di misurazione previsti utilizzando lo strumento microrespiratorio (RPM),
  • livello di emoglobina superiore a 8 g/dL,
  • capacità di comprendere istruzioni orali e scritte,
  • collaborativo e disposto a partecipare alla ricerca,
  • in grado di fare esercizi dopo aver firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia polmonare ostruttiva, versamento pleurico, cardiomegalia, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, anamnesi di pneumotorace, anamnesi di chirurgia toracica o addominale negli ultimi sei mesi, disturbi correlati a danno timpanico
  • hanno ricevuto allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio negli ultimi sei mesi
  • pressione arteriosa >180/110 mmHg o <80/60 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
A sedici pazienti viene assegnato un programma di esercizi IMT che comprendeva esercizi di rafforzamento dei muscoli inspiratori tre volte alla settimana con un'intensità MIP del 50%, cinque serie per volta, dieci ripetizioni di respirazione per serie, per una durata stimata di 20 minuti ciascuna utilizzando Threshold IMT per 12 settimane.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori con un'intensità del 50% MIP
I pazienti hanno ricevuto un programma di esercizi IMT con un'intensità MIP del 50% per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
A sedici pazienti viene assegnato un programma di esercizi IMT che includeva esercizi di rafforzamento dei muscoli inspiratori tre volte alla settimana con un'intensità MIP del 10%, cinque serie per volta, dieci ripetizioni di respirazione per serie, per una durata stimata di 20 minuti ciascuna utilizzando Threshold IMT per 12 settimane.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori con un'intensità del 10% MIP
I pazienti hanno ricevuto un programma di esercizi IMT con un'intensità MIP del 10% per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di urea
Lasso di tempo: 84 giorni
La funzione renale verrà misurata con i livelli di urea e creatinina. Il livello di urea verrà esaminato prima e 12 settimane dopo l'esercizio del programma IMT. L'esame è condotto dal personale di laboratorio, seguito dal metodo enzimatico. Il livello di urea in milligrammi per decilitro (mg/dL).
84 giorni
Livelli di creatinina
Lasso di tempo: 84 giorni
La funzione renale verrà misurata con i livelli di urea e creatinina. Il livello di creatinina verrà esaminato prima e 12 settimane dopo l'esercizio del programma IMT. L'esame è condotto dal personale di laboratorio, seguito dal metodo enzimatico. Il livello di creatinina in milligrammi per decilitro (mg/dL).
84 giorni
Livello IL-6
Lasso di tempo: 84 giorni
La funzione immunitaria verrà misurata con il livello di IL-6. Il livello di IL-6 verrà esaminato prima e 12 settimane dopo l'esercizio del programma IMT. L'esame è condotto dal personale di laboratorio, seguito dal metodo enzimatico. I livelli di IL-6 in picogrammi per millilitro (pg/ml).
84 giorni
Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: 84 giorni
La qualità della vita verrà valutata utilizzando il questionario KDQOL-SFTM v1.3. Questo questionario consiste in un riepilogo dei componenti fisici (PCS), un riepilogo dei componenti mentali (MCS) e un riepilogo dei componenti della malattia renale (KDCS). Effettueremo interviste utilizzando il questionario KDQOL-SFTM v1.3 prima e 12 settimane dopo l'esercizio del programma IMT. Misura PCS in unità su scala con intervallo da 0 a 100, un valore più alto significa un risultato migliore.
84 giorni
Riepilogo componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: 84 giorni
La qualità della vita verrà valutata utilizzando il questionario KDQOL-SFTM v1.3. Questo questionario consiste in un riepilogo dei componenti fisici (PCS), un riepilogo dei componenti mentali (MCS) e un riepilogo dei componenti della malattia renale (KDCS). Effettueremo interviste utilizzando il questionario KDQOL-SFTM v1.3 prima e 12 settimane dopo l'esercizio del programma IMT. Misura MCS in unità su scala con intervallo da 0 a 100, un valore più alto significa un risultato migliore.
84 giorni
Riepilogo dei componenti della malattia renale (KDCS)
Lasso di tempo: 84 giorni
La qualità della vita verrà valutata utilizzando il questionario KDQOL-SFTM v1.3. Questo questionario consiste in un riepilogo dei componenti fisici (PCS), un riepilogo dei componenti mentali (MCS) e un riepilogo dei componenti della malattia renale (KDCS). Effettueremo interviste utilizzando il questionario KDQOL-SFTM v1.3 prima e 12 settimane dopo l'esercizio del programma IMT. KDCS misura in unità su scala con intervallo da 0 a 100, un valore più alto significa un risultato migliore.
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D., Universitas Padjadjaran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKFR-202201.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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