Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Irma Ruslina Defi, Universitas Padjadjaran

Mocne strony treningu mięśni wdechowych dla funkcji nerek i układu odpornościowego oraz jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, charakteryzującym się rosnącym rozpowszechnieniem i zapadalnością, złym rokowaniem i wysokimi kosztami. Charakteryzuje się zmianami w budowie i funkcji nerek przez ponad trzy miesiące. Jest on podzielony na kilka stadiów, w tym schyłkową chorobę nerek wymagającą terapii nerkozastępczej (RRT). Hemodializa (HD) jest jedną z opcji RRT innych niż przeszczep nerki. Regularne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności mogą poprawić niektóre elementy układu odpornościowego i mieć działanie przeciwzapalne. Donoszono, że ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn i trening mięśni wdechowych poprawiają czynność nerek i jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie trzy razy w tygodniu. Jednak wpływ treningu mięśni wdechowych na czynność nerek i układu odpornościowego oraz jakość życia pacjentów z PChN otrzymujących HD dwa razy w tygodniu pozostaje niejasny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ćwiczenia powodują różne reakcje immunologiczne, w tym produkcję interleukin. Istnieją pewne dowody na to, że ćwiczenia są skorelowane ze zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Długotrwałe ćwiczenia i regularne ćwiczenia obniżają wyjściowy poziom IL-6 jako cytokiny prozapalnej. Program ćwiczeń mięśni wdechowych (IMT) może poprawić funkcję śródbłonka i stres oksydacyjny, które wpływają na postęp choroby nerek. Program ćwiczeń IMT może powodować zmniejszenie aktywacji współczulno-nadnerczowej, jak również zmniejszenie krążenia adrenaliny i noradrenaliny, zapobiegając w ten sposób uszkodzeniu śródbłonka i glikokaliksu. Tak więc IMT może poprawić czynność nerek. Poprzednie badanie wykazało, że IMT obniża poziom mocznika i kreatyniny u pacjentów z CKD otrzymujących HD trzy razy w tygodniu. IMT może również poprawić jakość życia pacjentów z PChN otrzymujących HD trzy razy w tygodniu.

Hemodializa pozostaje podstawową metodą RRT w Indonezji, a na praktykę duży wpływ ma społeczno-ekonomiczna sytuacja regionu ze względu na brak zewnętrznych płatników. Rozciąganie zasobów w celu maksymalizacji korzyści z wyników ma kluczowe znaczenie, a sesje HD dwa razy w tygodniu to ulepszona i opłacalna praktyka kliniczna. Badania obserwacyjne dotyczące HD dwa razy w tygodniu na Tajwanie iw Chinach wykazały możliwą korzyść wynikającą z wolniejszego pogarszania się czynności nerek i akceptowalnego stanu odżywienia w ostatnich latach. Istnieją jednak ograniczone dane na temat tego, że wykonywanie IMT może poprawić czynność nerek i układu odpornościowego oraz jakość życia pacjentów z PChN otrzymujących HD dwa razy w tygodniu.

W wyniku ograniczonych danych oczekuje się od badaczy odpowiedzi na temat wpływu programu ćwiczeń IMT na poprawę cytokiny zapalnej IL-6, funkcji nerek i jakości życia u pacjentów z CKD w końcowym stadium otrzymujących HD dwa razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40375
        • Al Ihsan Province Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potrafi wykonywać procedury treningu mięśni wdechowych (IMT),
  • mieć wartość MIP (maksymalnego ciśnienia wdechowego) mniejszą niż 70% przewidywanych wyników pomiaru przy użyciu narzędzia mikrociśnieniomierza oddechowego (RPM),
  • poziom hemoglobiny powyżej 8 g/dl,
  • umiejętność rozumienia instrukcji ustnych i pisemnych,
  • chętny do współpracy i chętny do udziału w badaniach,
  • możliwość wykonywania ćwiczeń po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • chorzy z obturacyjną chorobą płuc, wysiękiem opłucnowym, kardiomegalią, niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, przebytą odmą opłucnową, przebytymi operacjami w obrębie klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzeniami związanymi z uszkodzeniem błony bębenkowej
  • przeszedł trening mięśni wdechowych i wydechowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • ciśnienie krwi >180/110 mmHg lub <80/60 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Szesnastu pacjentom przydzielono program ćwiczeń IMT, który obejmował ćwiczenia wzmacniające mięśnie wdechowe trzy razy w tygodniu z intensywnością 50% MIP, pięć serii na raz, dziesięć powtórzeń oddychania na serię, przez szacunkowy czas trwania 20 minut każde, z użyciem Threshold IMT przez 12 tygodni.
Inny: Trening mięśni wdechowych o intensywności 50% MIP
Pacjenci otrzymywali program ćwiczeń IMT z intensywnością 50% MIP przez 12 tygodni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Szesnastu pacjentom przydzielono program ćwiczeń IMT, który obejmował ćwiczenia wzmacniające mięśnie wdechowe trzy razy w tygodniu z intensywnością 10% MIP, pięć serii na raz, dziesięć powtórzeń oddychania na serię, przez szacunkowy czas trwania 20 minut każde z użyciem Threshold IMT przez 12 tygodni.
Inny: Trening mięśni wdechowych o intensywności 10% MIP
Pacjenci otrzymywali program ćwiczeń IMT o intensywności 10% MIP przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy mocznika
Ramy czasowe: 84 dni
Czynność nerek będzie mierzona za pomocą poziomów mocznika i kreatyniny. Poziom mocznika będzie badany przed i 12 tygodni po ćwiczeniach programu IMT. Badanie przeprowadzane jest przez personel laboratorium, a następnie metodą enzymatyczną. Poziom mocznika w miligramach na decylitr (mg/dL).
84 dni
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: 84 dni
Czynność nerek będzie mierzona za pomocą poziomów mocznika i kreatyniny. Poziom kreatyniny będzie badany przed i 12 tygodni po ćwiczeniach programu IMT. Badanie przeprowadzane jest przez personel laboratorium, a następnie metodą enzymatyczną. Poziom kreatyniny w miligramach na decylitr (mg/dL).
84 dni
Poziom IL-6
Ramy czasowe: 84 dni
Funkcja odpornościowa będzie mierzona poziomem IL-6. Poziom IL-6 zbadamy przed i 12 tygodni po programie ćwiczeń IMT. Badanie przeprowadzane jest przez personel laboratorium, a następnie metodą enzymatyczną. Poziomy IL-6 w pikogramach na mililitr (pg/ml).
84 dni
Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: 84 dni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza KDQOL-SFTM v1.3. Kwestionariusz ten składa się z podsumowania komponentu fizycznego (PCS), podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu choroby nerek (KDCS). Przeprowadzimy wywiad przy użyciu kwestionariusza KDQOL-SFTM v1.3 przed i 12 tygodni po zakończeniu programu IMT. Miara PCS w skali Unit on Scale w zakresie od 0 do 100, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
84 dni
Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: 84 dni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza KDQOL-SFTM v1.3. Kwestionariusz ten składa się z podsumowania komponentu fizycznego (PCS), podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu choroby nerek (KDCS). Przeprowadzimy wywiad przy użyciu kwestionariusza KDQOL-SFTM v1.3 przed i 12 tygodni po zakończeniu programu IMT. Miara MCS w jednostkach skali w zakresie od 0 do 100, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
84 dni
Podsumowanie składowej choroby nerek (KDCS)
Ramy czasowe: 84 dni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza KDQOL-SFTM v1.3. Kwestionariusz ten składa się z podsumowania komponentu fizycznego (PCS), podsumowania komponentu psychicznego (MCS) i podsumowania komponentu choroby nerek (KDCS). Przeprowadzimy wywiad przy użyciu kwestionariusza KDQOL-SFTM v1.3 przed i 12 tygodni po zakończeniu programu IMT. Miara KDCS w jednostkach skali w zakresie od 0 do 100, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Główny śledczy: Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKFR-202201.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj