Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelu hemodialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaistauti

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Irma Ruslina Defi, Universitas Padjadjaran

Hengityslihasten harjoittelun vahvuus munuaisten ja immuunijärjestelmän toimintojen ja hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaissairauspotilaiden elämänlaatua varten

Krooninen munuaistauti (CKD) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jonka esiintyvyys ja ilmaantuvuus kasvavat, ennuste on huono ja kustannukset ovat korkeat. Sille on ominaista muutokset munuaisten rakenteessa ja toiminnassa yli kolmen kuukauden ajan. Se on ryhmitelty useisiin vaiheisiin, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (RRT). Hemodialyysi (HD) on yksi muista aktiivihoitovaihtoehdoista kuin munuaisensiirto. Säännöllinen kohtalaisen intensiivinen harjoittelu voi parantaa immuunijärjestelmän tiettyjä osia ja sillä on anti-inflammatorisia etuja. Aerobisen harjoituksen, raajojen lihasvoimaharjoittelun ja sisäänhengityslihasten harjoittelun on raportoitu parantavan munuaisten toimintaa ja elämänlaatua kroonisesta tautipotilaista, jotka saavat hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa. Sisäänhengityslihasten harjoittelun vaikutus munuaisten ja immuunijärjestelmän toimintaan sekä elämänlaatuun CKD-potilailla, jotka saavat HD:tä kahdesti viikossa, on kuitenkin edelleen epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikunta aiheuttaa erilaisia ​​immunologisia vasteita, mukaan lukien interleukiinien tuotanto. On todisteita siitä, että harjoittelu korreloi systeemisen tulehduksen vähenemisen kanssa. Pitkäaikainen harjoittelu ja säännöllinen harjoittelu alentavat IL-6:n lähtötasoa tulehdusta edistävänä sytokiinina. Inspiratory Muscle Training (IMT) -harjoitusohjelma voi parantaa endoteelin toimintaa ja oksidatiivista stressiä, jotka molemmat vaikuttavat munuaissairauden etenemiseen. IMT-harjoitusohjelma voi indusoida sympatoadrenaalisen aktivoitumisen sekä adrenaliinin ja noradrenaliinin verenkierron vähenemisen, mikä ehkäisee endoteelin ja glykokalyksin vaurioita. Joten IMT voi parantaa munuaisten toimintaa. Aiempi tutkimus osoitti, että IMT alensi urea- ja kreatiniinitasoja kroonisesta munuaistautipotilaista, jotka saivat HD-hoitoa kolmesti viikossa. IMT voi myös parantaa CKD-potilaiden elämänlaatua, jotka saavat HD-hoitoa kolmesti viikossa.

Hemodialyysi on edelleen ensisijainen aktiivihoitomuoto Indonesiassa, ja alueen sosioekonomiset olosuhteet vaikuttavat voimakkaasti käytäntöön ulkopuolisten maksajien puutteen vuoksi. Resurssien venyttäminen tuloshyödyn maksimoimiseksi on ratkaisevan tärkeää, ja kahdesti viikossa suoritettavat HD-istunnot ovat parannettu ja kustannustehokas kliininen käytäntö. Havaintotutkimukset kahdesti viikossa tapahtuvasta HD:stä Taiwanissa ja Kiinassa ovat osoittaneet mahdollisen hyödyn munuaisten toiminnan hitaamasta heikkenemisestä ja hyväksyttävästä ravitsemustilasta viime vuosina. On kuitenkin vain vähän tietoa siitä, että IMT voi parantaa munuaisten ja immuunijärjestelmän toimintaa sekä CKD-potilaiden elämänlaatua, jotka saavat HD:tä kahdesti viikossa.

Rajallisen tiedon vuoksi tutkijoilta odotetaan vastausta IMT-harjoitusohjelman vaikutuksesta tulehduksellisen sytokiinin IL-6:n, munuaisten toiminnan ja elämänlaadun parantamiseen kahdesti viikossa HD-hoitoa saavien CKD-potilaiden loppuvaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40375
        • Al Ihsan Province Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi suorittaa sisäänhengityslihasharjoittelutoimenpiteitä (IMT),
  • joiden MIP (Maximal Inspiratory Pressure) -arvo on alle 70 % ennustetuista mittaustuloksista käyttämällä mikrohengityspainemittaria (RPM)
  • hemoglobiinipitoisuus yli 8 g/dl,
  • kyky ymmärtää suullisia ja kirjallisia ohjeita,
  • yhteistyökykyinen ja halukas osallistumaan tutkimukseen,
  • voi tehdä harjoituksia allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkopussin effuusio, kardiomegalia, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aiempi ilmarinta, rintakehä tai vatsaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, tärykalvovaurioon liittyviä häiriöitä
  • ovat saaneet sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelua viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • verenpaine >180/110 mmHg tai <80/60 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Kuusitoista potilaalle määrätään IMT-harjoitusohjelma, joka sisälsi sisäänhengityslihasta vahvistavia harjoituksia kolmesti viikossa 50 % MIP-intensiteetillä, viisi sarjaa kerrallaan, kymmenen hengitystoistoa sarjaa kohden, arvioitu kesto 20 minuuttia käyttäen Threshold IMT:tä 12 viikon ajan.
Muut: Sisäänhengityslihasharjoittelu, jonka intensiteetti on 50 % MIP
Potilaat saivat IMT-harjoitusohjelmaa 50 % MIP-intensiteetillä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kuusitoista potilaalle määrätään IMT-harjoitusohjelma, joka sisälsi sisäänhengityslihasta vahvistavia harjoituksia kolmesti viikossa 10 %:n MIP-intensiteetillä, viisi sarjaa kerrallaan, kymmenen hengitystoistoa sarjaa kohden, arvioitu kesto 20 minuuttia käyttäen Threshold IMT:tä 12 viikon ajan.
Muut: Sisäänhengityslihasharjoittelu intensiteetillä 10 % MIP
Potilaat saivat IMT-harjoitusohjelmaa 10 % MIP-intensiteetillä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urean tasot
Aikaikkuna: 84 päivää
Munuaisten toiminta mitataan urea- ja kreatiniinitasoilla. Urean tasoa tutkitaan ennen IMT-ohjelman harjoittelua ja 12 viikkoa sen jälkeen. Tutkimuksen suorittaa laboratorion henkilökunta, jota seuraa entsymaattinen menetelmä. Ureapitoisuus milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
84 päivää
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 84 päivää
Munuaisten toiminta mitataan urea- ja kreatiniinitasoilla. Kreatiniinitasoa tutkitaan ennen IMT-ohjelman harjoitusta ja 12 viikkoa sen jälkeen. Tutkimuksen suorittaa laboratorion henkilökunta, jota seuraa entsymaattinen menetelmä. Kreatiniinitaso milligrammoina desilitrassa (mg/dl).
84 päivää
IL-6 taso
Aikaikkuna: 84 päivää
Immuunitoiminta mitataan IL-6-tasolla. IL-6:n tasoa tutkitaan ennen IMT-ohjelman harjoittelua ja 12 viikkoa sen jälkeen. Tutkimuksen suorittaa laboratorion henkilökunta, jota seuraa entsymaattinen menetelmä. IL-6-tasot pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
84 päivää
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS)
Aikaikkuna: 84 päivää
Elämänlaatua arvioidaan KDQOL-SFTM v1.3 -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake koostuu fyysisten komponenttien yhteenvedosta (PCS), henkisten komponenttien yhteenvedosta (MCS) ja munuaissairauden komponenttien yhteenvedosta (KDCS). Suoritamme haastattelun KDQOL-SFTM v1.3 -kyselylomakkeella ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen. PCS-mitta mittayksikössä 0–100, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
84 päivää
Mentaalikomponenttien yhteenveto (MCS)
Aikaikkuna: 84 päivää
Elämänlaatua arvioidaan KDQOL-SFTM v1.3 -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake koostuu fyysisten komponenttien yhteenvedosta (PCS), henkisten komponenttien yhteenvedosta (MCS) ja munuaissairauden komponenttien yhteenvedosta (KDCS). Suoritamme haastattelun KDQOL-SFTM v1.3 -kyselylomakkeella ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen. MCS-mitta mittayksikössä 0–100, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
84 päivää
Munuaistaudin komponenttien yhteenveto (KDCS)
Aikaikkuna: 84 päivää
Elämänlaatua arvioidaan KDQOL-SFTM v1.3 -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake koostuu fyysisten komponenttien yhteenvedosta (PCS), henkisten komponenttien yhteenvedosta (MCS) ja munuaissairauden komponenttien yhteenvedosta (KDCS). Suoritamme haastattelun KDQOL-SFTM v1.3 -kyselylomakkeella ennen ja 12 viikkoa sen jälkeen. KDCS-mitta mittakaavayksikössä välillä 0–100, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Padjadjaran

Tutkijat

  • Päätutkija: Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D., Universitas Padjadjaran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IKFR-202201.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa