Entrenamiento de los músculos inspiratorios para pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
17 de marzo de 2023 actualizado por: Irma Ruslina Defi, Universitas Padjadjaran
Punto Fuerte del Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios para las Funciones Inmunes y Renales, y Calidad de Vida de Pacientes con Enfermedad Renal Crónica en Hemodiálisis
La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es un problema de salud pública mundial con una prevalencia e incidencia crecientes, mal pronóstico y altos costos.
Se caracteriza por cambios en la estructura y funciones de los riñones durante más de tres meses.
Se agrupa en varias etapas, incluida la enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal (TRR).
La hemodiálisis (HD) es una de las opciones de TSR distintas al trasplante renal.
El ejercicio regular de intensidad moderada puede mejorar ciertos elementos del sistema inmunológico y tener beneficios antiinflamatorios.
Se ha informado que el ejercicio aeróbico, los ejercicios de fuerza de los músculos de las extremidades y el entrenamiento de los músculos inspiratorios mejoran la función renal y la calidad de vida en pacientes con ERC que reciben hemodiálisis tres veces por semana.
Sin embargo, el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la función renal e inmunitaria y la calidad de vida en pacientes con ERC que reciben HD dos veces por semana sigue sin estar claro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ejercicio provoca una variedad de respuestas inmunológicas, incluida la producción de interleucinas. Existe alguna evidencia de que el ejercicio se correlaciona con una reducción de la inflamación sistémica. El ejercicio prolongado y el ejercicio regular disminuyen los niveles basales de IL-6 como citocina proinflamatoria. El programa de ejercicios de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) puede mejorar la función endotelial y el estrés oxidativo, los cuales afectan la progresión de la enfermedad renal. El programa de ejercicios IMT puede inducir una disminución en la activación simpatoadrenal, así como una disminución en la circulación de adrenalina y noradrenalina, previniendo así la lesión endotelial y del glucocáliz. Entonces, el IMT puede mejorar la función renal. Un estudio anterior mostró que el IMT reduce los niveles de urea y creatinina en pacientes con ERC que reciben HD tres veces por semana. El IMT también puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con ERC que reciben HD tres veces por semana.
La hemodiálisis sigue siendo la principal modalidad de RRT en Indonesia, y la práctica está fuertemente influenciada por la socioeconomía de la región debido a la falta de terceros pagadores. Es fundamental estirar los recursos para maximizar el beneficio de los resultados, y las sesiones de HD dos veces por semana son una práctica clínica mejorada y rentable. Los estudios observacionales de HD dos veces por semana en Taiwán y China han mostrado un posible beneficio de la disminución más lenta de la función renal y un estado nutricional aceptable en los últimos años. Sin embargo, hay datos limitados de que la realización de IMT puede mejorar la función renal e inmunitaria, y la calidad de vida de los pacientes con ERC que reciben HD dos veces por semana.
Como resultado de los datos limitados, se espera que los investigadores respondan sobre el efecto del programa de ejercicios IMT en la mejora de la citocina inflamatoria IL-6, la función renal y la calidad de vida en pacientes con ERC en etapa terminal que reciben HD dos veces por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40375
- Al Ihsan Province Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- puede realizar procedimientos de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT),
- tener un valor de MIP (presión inspiratoria máxima) inferior al 70 % de los resultados de medición previstos con la herramienta de micromedidor de presión respiratoria (RPM),
- nivel de hemoglobina superior a 8 g/dL,
- capacidad para comprender instrucciones orales y escritas,
- cooperativo y dispuesto a participar en la investigación,
- capaz de hacer ejercicios después de firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva, derrame pleural, cardiomegalia, insuficiencia cardíaca, cardiopatía coronaria, antecedentes de neumotórax, antecedentes de cirugía torácica o abdominal en los últimos seis meses, alteraciones relacionadas con el daño del tímpano
- han recibido entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio en los últimos seis meses
- presión arterial >180/110 mmHg o <80/60 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
A dieciséis pacientes se les asignó un programa de ejercicios IMT que incluía ejercicios de fortalecimiento de los músculos inspiratorios tres veces por semana a una intensidad MIP del 50 %, cinco series por tiempo, diez repeticiones respiratorias por serie, con una duración estimada de 20 minutos cada una utilizando Threshold IMT durante 12 semanas.
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Los pacientes recibieron un programa de ejercicios IMT a una intensidad MIP del 50 % durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control
A dieciséis pacientes se les asignó un programa de ejercicios IMT que incluía ejercicios de fortalecimiento de los músculos inspiratorios tres veces por semana a una intensidad MIP del 10 %, cinco series por tiempo, diez repeticiones respiratorias por serie, con una duración estimada de 20 minutos cada una utilizando Threshold IMT durante 12 semanas.
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Los pacientes recibieron un programa de ejercicios IMT a una intensidad MIP del 10 % durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de urea
Periodo de tiempo: 84 días
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La función renal se medirá con los niveles de urea y creatinina.
El nivel de urea se examinará antes y 12 semanas después del ejercicio del programa IMT.
El examen es realizado por personal de laboratorio, seguido del método enzimático.
El nivel de urea en miligramos por decilitro (mg/dL).
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84 días
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Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: 84 días
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La función renal se medirá con los niveles de urea y creatinina.
El nivel de creatinina se examinará antes y 12 semanas después del ejercicio del programa IMT.
El examen es realizado por personal de laboratorio, seguido del método enzimático.
El nivel de creatinina en miligramos por decilitro (mg/dL).
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84 días
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Nivel de IL-6
Periodo de tiempo: 84 días
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La función inmunológica se medirá con el nivel de IL-6.
El nivel de IL-6 se examinará antes y 12 semanas después del ejercicio del programa IMT.
El examen es realizado por personal de laboratorio, seguido del método enzimático.
Los niveles de IL-6 en picogramos por mililitro (pg/ml).
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84 días
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Resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: 84 días
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario KDQOL-SFTM v1.3. Este cuestionario consta de un resumen del componente físico (PCS), un resumen del componente mental (MCS) y un resumen del componente de enfermedad renal (KDCS).
Realizaremos una entrevista utilizando el cuestionario KDQOL-SFTM v1.3 antes y 12 semanas después del ejercicio del programa IMT.
PCS mide en Unidad en escala con rango de 0 a 100, un valor más alto significa un mejor resultado.
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84 días
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Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: 84 días
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario KDQOL-SFTM v1.3. Este cuestionario consta de un resumen del componente físico (PCS), un resumen del componente mental (MCS) y un resumen del componente de enfermedad renal (KDCS).
Realizaremos una entrevista utilizando el cuestionario KDQOL-SFTM v1.3 antes y 12 semanas después del ejercicio del programa IMT.
Medida MCS en Unidad en escala con rango de 0 a 100, valor más alto significa mejor resultado.
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84 días
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Resumen del componente de enfermedad renal (KDCS)
Periodo de tiempo: 84 días
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario KDQOL-SFTM v1.3. Este cuestionario consta de un resumen del componente físico (PCS), un resumen del componente mental (MCS) y un resumen del componente de enfermedad renal (KDCS).
Realizaremos una entrevista utilizando el cuestionario KDQOL-SFTM v1.3 antes y 12 semanas después del ejercicio del programa IMT.
Medida KDCS en Unidad en escala con rango de 0 a 100, valor más alto significa mejor resultado.
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D., Universitas Padjadjaran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bieber B, Qian J, Anand S, Yan Y, Chen N, Wang M, Wang M, Zuo L, Hou FF, Pisoni RL, Robinson BM, Ramirez SP. Two-times weekly hemodialysis in China: frequency, associated patient and treatment characteristics and Quality of Life in the China Dialysis Outcomes and Practice Patterns study. Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1770-7. doi: 10.1093/ndt/gft472. Epub 2013 Dec 8.
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- Andrassy KM. Comments on 'KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease'. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):622-3. doi: 10.1038/ki.2013.243. No abstract available.
- Pellizzaro CO, Thome FS, Veronese FV. Effect of peripheral and respiratory muscle training on the functional capacity of hemodialysis patients. Ren Fail. 2013;35(2):189-97. doi: 10.3109/0886022X.2012.745727. Epub 2012 Nov 30.
- Fassbinder TR, Winkelmann ER, Schneider J, Wendland J, Oliveira OB. Functional Capacity and Quality of Life in Patients with Chronic Kidney Disease In Pre-Dialytic Treatment and on Hemodialysis--A Cross sectional study. J Bras Nefrol. 2015 Jan-Mar;37(1):47-54. doi: 10.5935/0101-2800.20150008. English, Portuguese.
- Figueiredo RR, Castro AA, Napoleone FM, Faray L, de Paula Junior AR, Osorio RA. Respiratory biofeedback accuracy in chronic renal failure patients: a method comparison. Clin Rehabil. 2012 Aug;26(8):724-32. doi: 10.1177/0269215511431088. Epub 2012 Jan 18.
- Peres A, Perotto DL, Dorneles GP, Fuhro MI, Monteiro MB. Effects of intradialytic exercise on systemic cytokine in patients with chronic kidney disease. Ren Fail. 2015;37(9):1430-4. doi: 10.3109/0886022X.2015.1074473. Epub 2015 Aug 14.
- Viana JL, Kosmadakis GC, Watson EL, Bevington A, Feehally J, Bishop NC, Smith AC. Evidence for anti-inflammatory effects of exercise in CKD. J Am Soc Nephrol. 2014 Sep;25(9):2121-30. doi: 10.1681/ASN.2013070702. Epub 2014 Apr 3.
- Figueiredo PHS, Lima MMO, Costa HS, Martins JB, Flecha OD, Goncalves PF, Alves FL, Rodrigues VGB, Maciel EHB, Mendonca VA, Lacerda ACR, Vieira ELM, Teixeira AL, de Paula F, Balthazar CH. Effects of the inspiratory muscle training and aerobic training on respiratory and functional parameters, inflammatory biomarkers, redox status and quality of life in hemodialysis patients: A randomized clinical trial. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0200727. doi: 10.1371/journal.pone.0200727. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKFR-202201.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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