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Inspiratorisches Muskeltraining für Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung

17. März 2023 aktualisiert von: Irma Ruslina Defi, Universitas Padjadjaran

Stärke des Atemmuskeltrainings für Nieren- und Immunfunktionen und Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit mit zunehmender Prävalenz und Inzidenz, schlechter Prognose und hohen Kosten. Es ist gekennzeichnet durch Veränderungen in der Nierenstruktur und -funktion, die länger als drei Monate andauern. Sie wird in mehrere Stadien eingeteilt, einschließlich einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert. Die Hämodialyse (HD) ist neben der Nierentransplantation eine der RRT-Optionen. Regelmäßiges Training mit moderater Intensität kann bestimmte Elemente des Immunsystems verbessern und entzündungshemmende Vorteile haben. Es wurde berichtet, dass Aerobic-Übungen, Kräftigungsübungen für die Extremitätenmuskeln und Training der Atemmuskulatur die Nierenfunktion und die Lebensqualität von CKD-Patienten verbessern, die dreimal wöchentlich eine Hämodialyse erhalten. Allerdings bleibt die Wirkung des Atemmuskeltrainings auf die Nieren- und Immunfunktion sowie die Lebensqualität bei CKD-Patienten, die HD zweimal pro Woche erhalten, unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übung verursacht eine Vielzahl von immunologischen Reaktionen, einschließlich der Produktion von Interleukinen. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Bewegung mit einer Verringerung der systemischen Entzündung korreliert. Längerer und regelmäßiger Sport senkt den Ausgangswert von IL-6 als entzündungsförderndes Zytokin. Das Trainingsprogramm des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) kann die Endothelfunktion und den oxidativen Stress verbessern, die beide das Fortschreiten der Nierenerkrankung beeinflussen. Das IMT-Übungsprogramm kann eine Verringerung der sympathoadrenalen Aktivierung sowie eine Verringerung der Adrenalin- und Noradrenalinzirkulation induzieren, wodurch eine Schädigung des Endothels und der Glykokalyx verhindert wird. So kann die IMT die Nierenfunktion verbessern. Frühere Studien zeigten, dass IMT den Harnstoff- und Kreatininspiegel bei CKD-Patienten, die HD dreimal pro Woche erhielten, senkte. Die IMT kann auch die Lebensqualität von CNE-Patienten verbessern, die dreimal wöchentlich HD erhalten.

Die Hämodialyse bleibt die primäre RRT-Modalität in Indonesien, und die Praxis wird aufgrund des Mangels an Drittzahlern stark von der Sozioökonomie der Region beeinflusst. Die Auslastung der Ressourcen zur Maximierung des Ergebnisnutzens ist entscheidend, und zweimal wöchentliche Huntington-Sitzungen sind eine verbesserte und kostengünstige klinische Praxis. Beobachtungsstudien zu zweimal wöchentlicher Huntington-Krankheit in Taiwan und China haben einen möglichen Nutzen der langsameren Abnahme der Nierenfunktion und eines akzeptablen Ernährungszustands in den letzten Jahren gezeigt. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Durchführung von IMT zur Verbesserung der Nieren- und Immunfunktion sowie der Lebensqualität von CNE-Patienten, die zweimal wöchentlich HD erhalten.

Aufgrund begrenzter Daten freuen sich die Forscher darauf, Antworten zur Wirkung des IMT-Übungsprogramms auf die Verbesserung des entzündlichen Zytokins IL-6, der Nierenfunktion und der Lebensqualität bei CKD-Patienten im Endstadium zu geben, die HD zweimal pro Woche erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40375
        • Al Ihsan Province Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kann Verfahren zum inspiratorischen Muskeltraining (IMT) durchführen,
  • einen MIP-Wert (Maximal Inspiratory Pressure) von weniger als 70 % der vorhergesagten Messergebnisse mit dem Mikro-Atemdruckmesser (RPM)-Tool haben,
  • Hämoglobinspiegel über 8 g/dl,
  • Fähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen,
  • kooperativ und bereit, sich an der Forschung zu beteiligen,
  • in der Lage, Übungen zu machen, nachdem sie eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung, Pleuraerguss, Kardiomegalie, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Pneumothorax in der Anamnese, Thorax- oder Abdominaloperation in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten, Störungen im Zusammenhang mit einer Trommelfellschädigung
  • in den letzten sechs Monaten ein Training der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur erhalten haben
  • Blutdruck > 180/110 mmHg oder < 80/60 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Sechzehn Patienten wird ein IMT-Übungsprogramm zugewiesen, das dreimal pro Woche inspiratorische Muskelkräftigungsübungen mit einer MIP-Intensität von 50 %, fünf Sätze pro Mal, zehn Atemwiederholungen pro Satz, für eine geschätzte Dauer von jeweils 20 Minuten unter Verwendung von Threshold IMT für 12 Wochen umfasste.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining mit einer Intensität von 50% MIP
Die Patienten erhielten 12 Wochen lang ein IMT-Übungsprogramm mit einer MIP-Intensität von 50 %
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sechzehn Patienten wird ein IMT-Übungsprogramm zugewiesen, das dreimal pro Woche inspiratorische Muskelstärkungsübungen mit einer MIP-Intensität von 10 %, fünf Sätze pro Mal, zehn Atemwiederholungen pro Satz, für eine geschätzte Dauer von jeweils 20 Minuten unter Verwendung von Threshold IMT für 12 Wochen umfasste.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining mit einer Intensität von 10% MIP
Die Patienten erhielten 12 Wochen lang ein IMT-Übungsprogramm mit einer MIP-Intensität von 10 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnstoffspiegel
Zeitfenster: 84 Tage
Die Nierenfunktion wird mit Harnstoff- und Kreatininspiegeln gemessen. Der Harnstoffspiegel wird vor und 12 Wochen nach dem Training im IMT-Programm untersucht. Die Untersuchung wird vom Laborpersonal durchgeführt, gefolgt von der enzymatischen Methode. Der Harnstoffgehalt in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
84 Tage
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 84 Tage
Die Nierenfunktion wird mit Harnstoff- und Kreatininspiegeln gemessen. Der Kreatininspiegel wird vor und 12 Wochen nach dem Training im IMT-Programm untersucht. Die Untersuchung wird vom Laborpersonal durchgeführt, gefolgt von der enzymatischen Methode. Der Kreatininspiegel in Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
84 Tage
IL-6-Level
Zeitfenster: 84 Tage
Die Immunfunktion wird anhand des IL-6-Spiegels gemessen. Das Niveau von IL-6 wird vor und 12 Wochen nach der IMT-Programmübung untersucht. Die Untersuchung wird vom Laborpersonal durchgeführt, gefolgt von der enzymatischen Methode. Die IL-6-Spiegel in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
84 Tage
Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: 84 Tage
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens KDQOL-SFTM v1.3 bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus einer Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS), einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und einer Zusammenfassung der Komponenten zu Nierenerkrankungen (KDCS). Wir werden Interviews mit dem Fragebogen KDQOL-SFTM v1.3 vor und 12 Wochen nach der IMT-Programmübung durchführen. PCS misst in Unit on Scale mit einem Bereich von 0 bis 100, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
84 Tage
Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)
Zeitfenster: 84 Tage
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens KDQOL-SFTM v1.3 bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus einer Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS), einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und einer Zusammenfassung der Komponenten zu Nierenerkrankungen (KDCS). Wir werden Interviews mit dem Fragebogen KDQOL-SFTM v1.3 vor und 12 Wochen nach der IMT-Programmübung durchführen. MCS-Messung in Einheiten auf der Skala mit einem Bereich von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
84 Tage
Zusammenfassung der Nierenerkrankungskomponenten (KDCS)
Zeitfenster: 84 Tage
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens KDQOL-SFTM v1.3 bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus einer Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS), einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und einer Zusammenfassung der Komponenten zu Nierenerkrankungen (KDCS). Wir werden Interviews mit dem Fragebogen KDQOL-SFTM v1.3 vor und 12 Wochen nach der IMT-Programmübung durchführen. KDCS misst in Unit on Scale mit einem Bereich von 0 bis 100, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Hauptermittler: Irma Ruslina Defi, M.D., Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKFR-202201.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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