進化的な栄養学のパイロット: 胎児の成長と脳の発達を促進する
調査の概要
詳細な説明
パイロット試験はエクアドルの高地で、先住民族と非先住民族の混合妊婦を対象に実施される。 全国的には、幼児の発育阻害率は 25.3% ですが、国内では大きな格差があり、特に先住民族コミュニティでは発育阻害率がほぼ 2 倍の 42.3% となっています (Freire et al., 2014)。 低出生体重児の発生率 (8%) もエクアドルの人口によって異なり、子宮内発育制限 (IUGR) や妊娠中のその他の有害な曝露を表している可能性があります (UNICEF 2012)。 大部分の女性(84%)が少なくとも 1 回の産前ケア訪問を受けていますが、WHO が推奨する 4 回以上の産前ケア訪問を満たしている女性はエクアドルの女性の 58% のみです。 このパイロット プロジェクトでは、Lulun プロジェクトと以前の出産前健康調査 (Gallegos et al. 2017) からの学びを活用して、参加と高いコンプライアンスを奨励するソーシャル マーケティング キャンペーンを設計します。 この試験的な RCT では、研究者らはピチンチャ県のセントロ デ サルー エル クインチェで産前ケアを受けている妊婦を募集します。 私たちの対象となる集団には、特に妊娠中にIUGRや栄養不足のリスクが高い貧しい世帯(無料の公衆衛生サービスを利用できる世帯)の人々が含まれます。
進化的栄養パッケージには 2 つの重要な要素が含まれています。1) 進化的栄養 (EN) プレートからの 1 日あたり 1 回の完全な食事。 2) 高品質の栄養と食事からの超加工食品の除去を目的としたメッセージング。 EN プレートには、進化的食餌に関する文献から特定された 5 つの食品グループが含まれています。ベリーやその他の果物。塊茎;野菜、ハーブ、スパイス。ナッツやその他の豆類。 食品グループをエクアドルの状況に適応させるために、研究者らはまず、各食品グループ内のエクアドルの状況に適した食品のリストを作成しました (表 1)。 食品リストは、特に先住民族の間で一般的に消費される食品について、エクアドル保健省と在日米軍基地からの証拠に基づいている(Gallegos et al. 2010)。 食品の完全なリストの基準は次のとおりです。文化的に適切であること。経済的に手頃でアクセスしやすい。そして環境的に持続可能です。 Lulun プロジェクトにおける卵の経験と同様に、これらの基準を適用することで、将来コミュニティ内での発見の翻訳がより確実になります。
妊娠中の女性は妊娠の第 1 学期中に募集され、介入群 (EN プレート + 栄養メッセージング + 標準治療サプリメント) または対照群 (標準治療サプリメント) に無作為に割り当てられます。 介入期間は第 2 学期と第 3 学期に行われます。 妊娠中の女性には、1 日あたり EN プレート 1 枚分に相当する食料が 7 日間届けられます。 栄養訓練を受けたフィールドディレクターの監督の下、事前に指定された栄養比率の各食品グループの食品が地元の食品生産者から確保されます。 1週間程度の冷蔵不要の食品も含め検討する。 提供される栄養素の正確な量を計算するために、毎週のボックスに含まれる食品について慎重に文書化されます。 定性的調査の結果で明らかになった食料の共有に関する懸念のため、追加の食料供給は別の容器で他の世帯員に提供されます。 含まれる食品に応じて、提案されるメニューとレシピが配達のたびに提供されます。
以下に説明するソーシャル マーケティング キャンペーンと並行して開発された栄養に関するメッセージは、参加する妊婦への食事の重要性を強調しますが、家族全員に対して EN プレートの価値を伝えます。 毎週メッセージを送信することで、食事から超加工食品を排除し、米の消費量を減らすことの重要性が強調されます。 超加工食品の欠如は、私たちの仮説的な効果に不可欠であり、エクアドルにおける栄養過剰と栄養不足の二重の負担に対処するために重要です(Freire et al. 2014)。 毎週の食料配達訪問中に、服薬遵守と罹患率に関するデータが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pichincha
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Quito、Pichincha、エクアドル、170901
- Universidad San Francisco de Quito
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康
- 最初の学期に
- 単胎妊娠をしている
除外基準:
- 18歳未満
- 慢性的な健康状態(HIV、結核、てんかんなど)がある
- 多胎妊娠(双子、三つ子など)
- 研究地域から遠ざかろうとしている
- 卵または魚に対する既知のアレルギーがある
- 血圧が160/100を超えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
進化した栄養パッケージ [高品質の食事、栄養メッセージ、標準治療 (鉄、葉酸、カルシウムのサプリメント)] を受け取ります。
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進化的栄養パッケージには 2 つの重要な要素が含まれています。1) 進化的栄養 (EN) プレートからの 1 日あたり 1 回の完全な食事。 2) 高品質の栄養と食事からの超加工食品の除去を目的としたメッセージング。
EN プレートには、進化的食餌に関する文献から特定された 5 つの食品グループが含まれています。ベリーやその他の果物。塊茎;野菜、ハーブ、スパイス。ナッツやその他の豆類。
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介入なし:対照群
標準治療、鉄葉酸およびカルシウムのサプリメントを摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢に応じた長さ Z (LAZ)
時間枠:6ヵ月
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LAZ は発育阻害の尺度であり、子供の身長/身長が年齢に適しているかどうかを示します。
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6ヵ月
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ドコサヘキサエン酸(DHA)の血漿濃度
時間枠:6ヵ月
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DHA の血漿濃度 (µg/mL 単位で測定)
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6ヵ月
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リノール酸 (LA) の血漿濃度
時間枠:6ヵ月
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LA の血漿中濃度 (μg/mL 単位で測定)
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6ヵ月
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Α-リノール酸(ALA)の血漿中濃度
時間枠:6ヵ月
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Μg/mLで測定されたALAの血漿濃度
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6ヵ月
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ベタインの血漿濃度
時間枠:6ヵ月
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ベタインの血漿濃度 (µg/mL 単位で測定)
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6ヵ月
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メチオニンの血漿濃度
時間枠:6ヵ月
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メチオニンの血漿濃度 (µg/mL 単位で測定)
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6ヵ月
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コリンの血漿濃度
時間枠:6ヵ月
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コリンの血漿濃度 (µg/mL 単位で測定)
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6ヵ月
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血漿中の鉄(Fe)濃度
時間枠:6ヵ月
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Mg/mL で測定される鉄 (Fe) の血漿濃度
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6ヵ月
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亜鉛(Zn)の血漿濃度
時間枠:6ヵ月
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亜鉛 (Zn) の血漿濃度 (mg/mL 単位で測定)
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6ヵ月
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血漿中セレン(Se)濃度
時間枠:6ヵ月
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Mg/mL で測定されるセレン (Se) の血漿濃度
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6ヵ月
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脳構造の発達 - 神経節視床卵形 (GTO) の体積
時間枠:4ヶ月
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GTO の体積 (cm3 単位)
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4ヶ月
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脳構造の発達 - 神経節視床卵形 (GTO) 直径
時間枠:4ヶ月
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GTO の直径 (cm)
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4ヶ月
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脳構造の発達 - 神経視床卵形 (GTO) 頭尾
時間枠:4ヶ月
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GTO 頭尾尾寸法 (cm)
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4ヶ月
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脳構造の発達 - 視床直径
時間枠:4ヶ月
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視床直径(cm)
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の疾病
時間枠:6ヵ月
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貧血、尿路感染症、高血圧、妊娠糖尿病、呼吸器感染症、妊娠悪阻など、妊娠中に一般的な罹患率。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ivan Palacios, MD、Universidad San Francisco de Quito
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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