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進化的な栄養学のパイロット: 胎児の成長と脳の発達を促進する

2024年10月24日 更新者:Washington University School of Medicine
世界では、2 億 5,000 万人の子供たちが発達の可能性に達しておらず、1 億 5,500 万人が発育阻害を受けていますが、栄養欠乏が初期の脳の発達に与える直接的な影響を調査した人口ベースの研究はほとんどありません。 この研究では、人類の歴史の99.9%において、体と脳がより健康だった時代に摂取されていた食事に由来する、妊娠中の進化的栄養介入を検証する。 エクアドルの中央高地でパイロット臨床試験が実施され、以下の項目に無作為に割り付けられた女性の胎児と新生児の転帰を比較する予定である。1) 進化的栄養パッケージ(高品質の食事と栄養メッセージ)。 2) コントロール(標準治療のサプリメント)。 超音波脳測定、栄養および罹患率データ、血液メタボロミクスは、在胎 21 週、在胎 37 週、産後に評価されます。 このパイロット研究は、公衆衛生栄養学、放射線学、神経科学、メタボロミクスといった複数の専門分野の専門知識を独自に組み合わせて、初期の成長と脳の発達における栄養改善の可能性を調査し、公衆衛生上重要な影響を及ぼします。

調査の概要

詳細な説明

パイロット試験はエクアドルの高地で、先住民族と非先住民族の混合妊婦を対象に実施される。 全国的には、幼児の発育阻害率は 25.3% ですが、国内では大きな格差があり、特に先住民族コミュニティでは発育阻害率がほぼ 2 倍の 42.3% となっています (Freire et al., 2014)。 低出生体重児の発生率 (8%) もエクアドルの人口によって異なり、子宮内発育制限 (IUGR) や妊娠中のその他の有害な曝露を表している可能性があります (UNICEF 2012)。 大部分の女性(84%)が少なくとも 1 回の産前ケア訪問を受けていますが、WHO が推奨する 4 回以上の産前ケア訪問を満たしている女性はエクアドルの女性の 58% のみです。 このパイロット プロジェクトでは、Lulun プロジェクトと以前の出産前健康調査 (Gallegos et al. 2017) からの学びを活用して、参加と高いコンプライアンスを奨励するソーシャル マーケティング キャンペーンを設計します。 この試験的な RCT では、研究者らはピチンチャ県のセントロ デ サルー エル クインチェで産前ケアを受けている妊婦を募集します。 私たちの対象となる集団には、特に妊娠中にIUGRや栄養不足のリスクが高い貧しい世帯(無料の公衆衛生サービスを利用できる世帯)の人々が含まれます。

進化的栄養パッケージには 2 つの重要な要素が含まれています。1) 進化的栄養 (EN) プレートからの 1 日あたり 1 回の完全な食事。 2) 高品質の栄養と食事からの超加工食品の除去を目的としたメッセージング。 EN プレートには、進化的食餌に関する文献から特定された 5 つの食品グループが含まれています。ベリーやその他の果物。塊茎;野菜、ハーブ、スパイス。ナッツやその他の豆類。 食品グループをエクアドルの状況に適応させるために、研究者らはまず、各食品グループ内のエクアドルの状況に適した食品のリストを作成しました (表 1)。 食品リストは、特に先住民族の間で一般的に消費される食品について、エクアドル保健省と在日米軍基地からの証拠に基づいている(Gallegos et al. 2010)。 食品の完全なリストの基準は次のとおりです。文化的に適切であること。経済的に手頃でアクセスしやすい。そして環境的に持続可能です。 Lulun プロジェクトにおける卵の経験と同様に、これらの基準を適用することで、将来コミュニティ内での発見の翻訳がより確実になります。

妊娠中の女性は妊娠の第 1 学期中に募集され、介入群 (EN プレート + 栄養メッセージング + 標準治療サプリメント) または対照群 (標準治療サプリメント) に無作為に割り当てられます。 介入期間は第 2 学期と第 3 学期に行われます。 妊娠中の女性には、1 日あたり EN プレート 1 枚分に相当する食料が 7 日間届けられます。 栄養訓練を受けたフィールドディレクターの監督の下、事前に指定された栄養比率の各食品グループの食品が地元の食品生産者から確保されます。 1週間程度の冷蔵不要の食品も含め検討する。 提供される栄養素の正確な量を計算するために、毎週のボックスに含まれる食品について慎重に文書化されます。 定性的調査の結果で明らかになった食料の共有に関する懸念のため、追加の食料供給は別の容器で他の世帯員に提供されます。 含まれる食品に応じて、提案されるメニューとレシピが配達のたびに提供されます。

以下に説明するソーシャル マーケティング キャンペーンと並行して開発された栄養に関するメッセージは、参加する妊婦への食事の重要性を強調しますが、家族全員に対して EN プレートの価値を伝えます。 毎週メッセージを送信することで、食事から超加工食品を排除し、米の消費量を減らすことの重要性が強調されます。 超加工食品の欠如は、私たちの仮説的な効果に不可欠であり、エクアドルにおける栄養過剰と栄養不足の二重の負担に対処するために重要です(Freire et al. 2014)。 毎週の食料配達訪問中に、服薬遵守と罹患率に関するデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pichincha
      • Quito、Pichincha、エクアドル、170901
        • Universidad San Francisco de Quito

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康
  • 最初の学期に
  • 単胎妊娠をしている

除外基準:

  • 18歳未満
  • 慢性的な健康状態(HIV、結核、てんかんなど)がある
  • 多胎妊娠(双子、三つ子など)
  • 研究地域から遠ざかろうとしている
  • 卵または魚に対する既知のアレルギーがある
  • 血圧が160/100を超えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
進化した栄養パッケージ [高品質の食事、栄養メッセージ、標準治療 (鉄、葉酸、カルシウムのサプリメント)] を受け取ります。
進化的栄養パッケージには 2 つの重要な要素が含まれています。1) 進化的栄養 (EN) プレートからの 1 日あたり 1 回の完全な食事。 2) 高品質の栄養と食事からの超加工食品の除去を目的としたメッセージング。 EN プレートには、進化的食餌に関する文献から特定された 5 つの食品グループが含まれています。ベリーやその他の果物。塊茎;野菜、ハーブ、スパイス。ナッツやその他の豆類。
介入なし:対照群
標準治療、鉄葉酸およびカルシウムのサプリメントを摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢に応じた長さ Z (LAZ)
時間枠:6ヵ月
LAZ は発育阻害の尺度であり、子供の身長/身長が年齢に適しているかどうかを示します。
6ヵ月
ドコサヘキサエン酸(DHA)の血漿濃度
時間枠:6ヵ月
DHA の血漿濃度 (µg/mL 単位で測定)
6ヵ月
リノール酸 (LA) の血漿濃度
時間枠:6ヵ月
LA の血漿中濃度 (μg/mL 単位で測定)
6ヵ月
Α-リノール酸(ALA)の血漿中濃度
時間枠:6ヵ月
Μg/mLで測定されたALAの血漿濃度
6ヵ月
ベタインの血漿濃度
時間枠:6ヵ月
ベタインの血漿濃度 (µg/mL 単位で測定)
6ヵ月
メチオニンの血漿濃度
時間枠:6ヵ月
メチオニンの血漿濃度 (µg/mL 単位で測定)
6ヵ月
コリンの血漿濃度
時間枠:6ヵ月
コリンの血漿濃度 (µg/mL 単位で測定)
6ヵ月
血漿中の鉄(Fe)濃度
時間枠:6ヵ月
Mg/mL で測定される鉄 (Fe) の血漿濃度
6ヵ月
亜鉛(Zn)の血漿濃度
時間枠:6ヵ月
亜鉛 (Zn) の血漿濃度 (mg/mL 単位で測定)
6ヵ月
血漿中セレン(Se)濃度
時間枠:6ヵ月
Mg/mL で測定されるセレン (Se) の血漿濃度
6ヵ月
脳構造の発達 - 神経節視床卵形 (GTO) の体積
時間枠:4ヶ月
GTO の体積 (cm3 単位)
4ヶ月
脳構造の発達 - 神経節視床卵形 (GTO) 直径
時間枠:4ヶ月
GTO の直径 (cm)
4ヶ月
脳構造の発達 - 神経視床卵形 (GTO) 頭尾
時間枠:4ヶ月
GTO 頭尾尾寸法 (cm)
4ヶ月
脳構造の発達 - 視床直径
時間枠:4ヶ月
視床直径(cm)
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の疾病
時間枠:6ヵ月
貧血、尿路感染症、高血圧、妊娠糖尿病、呼吸器感染症、妊娠悪阻など、妊娠中に一般的な罹患率。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ivan Palacios, MD、Universidad San Francisco de Quito

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月6日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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